| 1. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore
della presente legge, la Commissione unica del farmaco (CUF)
procede alla standardizzazione delle confezioni delle
specialità medicinali e dei preparati galenici, di cui sia
stata rilasciata autorizzazione all'immissione in commercio,
sulla base del dosaggio del principio attivo, della posologia
e delle indicazioni terapeutiche in modo tale che ogni
confezione corrisponda ad un ciclo terapeutico medio. In
deroga a quanto previsto nel primo periodo del presente comma,
relativamente ai farmaci utilizzati per terapie di patologie
croniche o terapie particolarmente onerose, oltre alle
confezioni previste per cicli terapeutici medi, la CUF
definisce gli standard di confezioni a posologia
limitata destinati ad evidenziare possibili fenomeni di
intolleranza nonché l'efficacia individuale del farmaco.
2. Entro lo stesso termine di cui al comma 1 la CUF procede
alla riclassificazione delle specialità medicinali e dei
prodotti galenici di cui al medesimo comma 1 in classi
omogenee per attività terapeutiche
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ed in sottoclassi omogenee per meccanismo di azione e
struttura chimica (STAC).
3. La CUF individua in ciascuna sottoclasse omogenea di cui
al comma 2, un farmaco, sia esso una specialità medicinale
ovvero un prodotto galenico di riferimento sulla base della
efficacia terapeutica, della tollerabilità, dell'uso
consolidato, della diffusione internazionale e del rapporto
qualità/prezzo.
4. Trascorso il termine di cui al comma 1 l'indicazione
della sottoclasse di appartenenza delle specialità medicinali
e dei prodotti galenici è effettuata all'atto
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
5. I prezzi dei farmaci individuati come farmaci di
riferimento ai sensi del comma 3 sono sottoposti a regime di
sorveglianza secondo le modalità indicate dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE) e non
possono superare la media dei prezzi risultanti per prodotti
similari ed inerenti il medesimo principio attivo nell'ambito
della Comunità europea. Sono abrogate le disposizioni che
attribuiscono al CIPE competenze in materia di fissazione e
revisione del prezzo delle specialità medicinali.
6. In deroga a quanto previsto dal comma 5, i prezzi delle
specialità medicinali a base di principi attivi riconosciuti
dalla CUF come sicuramente innovativi e tali da consentire la
costituzione di nuove sottoclassi omogenee, per il periodo di
tre anni dalla loro immissione in commercio, sono liberamente
stabiliti dal produttore.
7. I prezzi delle specialità medicinali non individuate
come farmaci di riferimento ai sensi del comma 3 e delle
specialità medicinali di esclusivo uso ospedaliero delle quali
è vietata la vendita al pubblico, sono liberi.
8. E' abrogato il quarto comma dell'articolo 9 del
decreto-legge 8 luglio 1974, n. 264, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 agosto 1974, n. 386.
9. Lo sconto praticato agli enti ospedalieri ed agli
istituti di ricovero e cura sui medicinali e prodotti galenici
è stabilito mediante contrattazione tra le parti interessate;
il prezzo dei farmaci di non esclusivo
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uso ospedaliero, al netto di detto sconto non può
superare il prezzo del farmaco di riferimento detratto il
margine alla distribuzione previsto dall'articolo 4, comma 4,
della legge 30 dicembre 1991, n. 412.
10. Le decisioni della CUF ai sensi del presente articolo,
sono adottate nel rispetto delle direttive comunitarie e sono
immediatamente esecutive. Contro tali decisioni le imprese
possono presentare ricorso entro trenta giorni dalla data
della decisione. La CUF decide entro i trenta giorni
successivi.
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