(Commissione unica del farmaco).
    1.  L'articolo 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n.
  266, è sostituito dal seguente:
    "Art. 7.  (Commissione unica del farmaco).  - 1.
  Presso il Ministero della sanità è costituita la Commissione
  unica del farmaco, che provvede a:
        a)  esprimere parere obbligatorio sulla validità
  scientifica della documentazione sui farmaci e sulla presenza
  dei requisiti richiesti dalle disposizioni di legge e dalle
  direttive emanate dalla Comunità europea ai fini della
  concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
  dei farmaci stessi;
        b)  esprimere parere obbligatorio sul valore
  terapeutico e sul rapporto rischio/beneficio dei farmaci già
  in commercio ai fini del loro mantenimento o ritiro dal
  commercio.  Su richiesta del Ministro della sanità la
  Commissione esprime parere tecnico-scientifico su tutte le
  questioni relative all'assistenza farmaceutica;
        c)  preparare il Prontuario terapeutico nazionale
  (PTN) costituito da una lista unica di princìpi attivi di
  comprovata efficacia terapeutica e sicurezza;
        d)  dare indicazioni sulla classificazione dei
  medicinali, ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
  n.  539.
    2.  La Commissione unica del farmaco è nominata con decreto
  del Ministro della sanità ed è presieduta dal Ministro stesso
  o da un sottosegretario da questi delegato, coadiuvato da un
  vicepresidente eletto fra i
 
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  componenti della Commissione.  Essa è composta da quindici
  membri, di cui:
        a)  dodici esperti di documentata esperienza
  scientifica nel campo delle scienze mediche, biologiche,
  farmacologiche e di tecnologia farmaceutica, scelti
  nell'ambito di una rosa di ventiquattro nominativi predisposta
  dai consigli direttivi delle società scientifiche italiane di
  farmacologia (otto nominativi), di medicina interna (otto
  nominativi), di scienze farmaceutiche (due nominativi) e di
  altre branche specialistiche della medicina interna, di
  neurologia e di psichiatria (sei nominativi).  Da tale rosa di
  candidati il Ministro della sanità, tenuto conto dei
  curricula  e delle aree di competenza di ogni soggetto
  sceglie il 50 per cento di esperti indicati da ogni società
  scientifica, fino a raggiungere il numero totale di dodici
  esperti;
        b)  un rappresentante del Consiglio nazionale delle
  ricerche (CNR);
        c)  un rappresentante dell'Ordine nazionale dei
  medici;
        d)  un rappresentante della Federazione degli ordini
  dei farmacisti italiani (FOFI).
    3.  Sono inoltre componenti di diritto, con parere
  consultivo, il direttore generale del Servizio farmaceutico ed
  il direttore dell'Istituto superiore di sanità o il direttore
  del laboratorio di farmacologia da quest'ultimo designato.
    4.  Il direttore generale del Servizio farmaceutico ricopre
  la sua carica specifica per un periodo non superiore a tre
  anni.