Onorevoli  Colleghi! -- Il comparto farmaceutico di
  origine industriale, nei suoi diversi aspetti di ricerca e
  sviluppo, di fabbricazione, di distribuzione all'ingrosso ed
  al dettaglio, di farmacovigilanza, di informazione sia agli
  operatori sanitari, medico e farmacista, che al grande
  pubblico, ha subìto di recente un organico e sistematico
  processo di revisione normativa in occasione del recepimento
  in diritto nazionale delle direttive CEE, in previsione del
  mercato comune e della conseguente libera circolazione dei
  medicinali in Europa.
    Il processo di armonizzazione delle disposizioni
  legislative in vigore può dirsi ormai completato attraverso il
  meccanismo, fondamentale definito nei suoi vincoli di
  applicazione dal Parlamento nazionale, che ha delegato
  all'Esecutivo l'adozione degli strumenti dispositivi (decreti
  legislativi) necessari ed idonei a modificare le norme
  esistenti, già in vigore nel nostro Paese.
    Le direttive della comunità e il meccanismo di recepimento
  posto in atto dal
  Parlamento, hanno disciplinato l'attività industriale del
  settore in modo che l'area imprenditoriale fosse posta in
  condizione di accedere al mercato europeo in condizione di
  parità normativa con gli altri Stati membri della comunità.
    Nessun intervento di questo settore è stato dedicato alla
  preparazione dei medicinali in farmacia su prescrizione
  medica, sia perché l'ambito della delega non investiva
  esplicitamente questa area, sia perché l'allestimento
  magistrale dei medicinali aveva subìto nel tempo una lenta
  regressione quantitativa, dovuta alla prevalenza del prodotto
  farmaceutico di origine industriale nell'assistenza
  farmaceutica alla collettività.
    Si è così determinato nel panorama normativo una dicotomia
  concreta che vede la produzione industriale disciplinata da
  norme adeguate sul piano tecnico-scientifico alle esigenze
  poste dalla evoluzione, che le scienze biomediche e
  farmaceutiche hanno avuto nel corso degli anni, per di più
  armonizzate nel contesto europeo,
 
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  mentre la preparazione magistrale dei medicamenti è rimasta
  ancorata alle disposizioni adottate in prevalenza sessanta
  anni or sono, epoca a cui risale il testo unico delle leggi
  sanitarie, approvato con regio decreto del 1934, e il
  regolamento per il servizio farmaceutico emanato negli anni
  immediatamente successivi (1938).  Infatti, le disposizioni
  contenute negli atti normativi richiamati non sono state
  modificate dagli interventi dispositivi del Parlamento,
  neppure da quelli adottati recentemente, rimanendo tuttora in
  vigore anche se limitata nella loro applicazione di soli
  medicinali preparati di volta in volta su indicazione scritta
  (ricetta) del medico scrittore.
    Allo stesso tempo le mutate condizioni sociali ed
  economiche del Paese hanno determinato l'inversione della
  tendenza di regressione fino ad allora manifestatasi, per cui
  anche il settore dell'area dei medicinali preparati
  estemporaneamente ha riacquistato un suo ruolo significativo
  ed autonomo nell'assistenza farmaceutica alle popolazioni.  A
  conferma basti citare le problematiche coinvolte nella cura
  del dolore dei pazienti affetti da carcinoma in fase terminale
  per i quali, sia se oggetto di ricovero in strutture sanitarie
  che assistiti domiciliarmente in regime di  day-hospital,
  il controllo del dolore è una costante pressoché generale,
  tanto da avere provocato l'intervento formale
  dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), che ha
  definito attraverso i protocolli adottati il comportamento
  terapeutico da tenersi in questa eventualità, indicando anche
  le sostanze farmacologiche attive, o le loro miscele, da
  usarsi nei medicinali.
    Gli strumenti posti in atto devono necessariamente
  ricorrere alla personalizzazione dell'intervento
  farmacoterapico che, nella maggior parte dei casi, non può
  essere realizzato dalle associazioni standardizzate, sia
  qualitativamente che quantitativamente, realizzate
  dall'industria farmacogena, e tanto meno il processo può
  essere oggetto dei meccanismi di armonizzazione posti in atto
  dalla Comunità europea.  Il presente intende fondamentalmente
  stendere ai prodotti galenici i criteri di efficacia, qualità
  e sicurezza, già garantiti all'area medicinale di origine
  industriale dalla legislazione in vigore.  Ai preparati
  magistrali viene attribuito così lo stesso livello di tutela
  pubblica riservata a tutti i medicinali, indifferentemente
  dalla loro provenienza, pur tenendo conto delle diversità
  delle variabili.  Esse possono rappresentare altrettante
  situazioni di rischio potenziale, che si verificano nella
  prescrizione, allestimento e nella dispensazione di questi
  particolari medicinali.  Si precede l'applicabilità della
  normativa comune (articolo 1), stabilendo dei princìpi
  generali per il momento preparativo, con riferimento diretto
  alla disciplina tecnica fissata dalla Farmacopea in vigore
  (articolo 2), vincolando l'attività del medico nella scelta
  della sostanza da impiegare (articolo 3) e ponendo dei divieti
  quando le conoscenze scientifiche acquisite lo consentono
  (articolo 4).
    Si stabilisce la ridefinizione degli obblighi e delle
  cautele dati nella presentazione di questo prodotto (aticolo
  5), tenuto conto delle nuove informazioni che il paziente
  esige attualmente per un corretto uso anche dei galenici
  magistrali, della normativa adottata per tutta l'area
  medicinale, e del fatto che l'unico mezzo scritto a
  disposizione per avere accesso a queste informazioni, nel caso
  specifico dei preparati magistrali, è rappresentato
  dall'etichetta, oltre alle nozioni di norma orali date dal
  medico ed eventualmente rafforzate dal farmacista.
    All'obbligo di segnalazione su richiesta dalla unità
  sanitaria locale competente per territorio, è ricondotta a
  preparazione magistrale eseguita su prescrizione medica, di
  modo che il sistema di farmacovigilanza ricomprenda
  esplicitamente anche questa classe di medicinali (articolo
  6).
    Il sistema sanzionatorio infine riconduce all'area
  amministrativa le violazioni previste alle norme date dalla
  presente legge, riservando all'area penale le infrazioni ai
  divieti posti relativamente alla scelta di particolari
  sostanze, o di associazioni sia fra loro che con altri
  princìpi attivi, da parte del medico prescrittore e del
  farmacista.