(Presentazione).
    1.  Il condizionamento primario dei galenici magistrali può
  essere munito di chiusura sigillata a cura del farmacista
  preparatore e può essere collocato in un imballaggio esterno
  che non deve essere sigillato, di qualità e consistenza tali
  da assicurare un'efficiente protezione.
    2.  Le etichette apposte sul condizionamento primario, ed
  eventualmente ripetute sull'imballaggio esterno quando
  impiegato, devono essere redatte in lingua italiana, fatte
  salve le situazioni di bilinguismo, e stampate o scritte con
  caratteri leggibili e comprensibili per il pubblico.  Esse
  devono riportare le indicazioni seguenti:
        a)  la composizione qualitativa e quantitativa di
  tutti i componenti attivi e qualitativa di quelli inattivi
  presenti nel medicinale, con esclusione di simboli di ogni
  genere, comprese le formule chimiche, e adottando la
  denominazione comune;
        b)  il numero delle singole unità di
  somministrazione o il peso o il volume contenuti nella
  confezione;
        c)  la posologia indicata dal medico prescrittore e,
  se necessario, la via di somministrazione;
        d)  la data di preparazione;
 
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        e)  il limite massimo di tempo entro il quale il
  preparato deve essere utilizzato che non può superare i
  centoventi giorni dalla data di preparazione, salvo i casi
  scientificamente documentati;
        f)  ogni altra avvertenza prevista dalle norme
  vigenti, o ritenuta necessaria ai fini di una corretta
  assunzione e conservazione;
        g)  il nome, l'indirizzo e il numero di telefono
  della farmacia preparatrice;
        h)  il nome del paziente e del medico
  prescrittore;
        i)  il prezzo praticato, calcolato sulla base di
  un'apposita tariffa emanata con decreto del Ministro della
  sanità ogni due anni, o in carenza, dagli organismi di
  categoria;
        l)  il riferimento alla documentazione presente in
  farmacia;
        m)  l'avvertenza: "Tenere il medicinale fuori dalla
  portata dei bambini";
        n)  se necessario, precauzioni particolari da
  adottare per l'eliminazione del preparato magistrale non
  utilizzato o dei rifiuti derivanti dal preparato stesso.
    3.  Il condizionamento primario, o l'imballaggio esterno se
  utilizzato, possono riportare segni o pittogrammi intesi a
  rendere più esplicite alcune delle cautele o informazioni
  riportate nell'etichettatura, o ritenute utili per
  l'educazione sanitaria.
    4.  Non è consentita alcuna aggiunta o variazione alle
  indicazioni di cui ai commi 2 e 3.
    5.  Con decreto del Ministro della sanità, che ne deve
  illustrare i presupposti nella motivazione, possono essere
  dettate ulteriori disposizioni sull'etichettatura, sul
  condizionamento primario e sull'eventuale imballaggio esterno
  dei galenici magistrali, nel rispetto delle direttive e delle
  raccomandazioni della Comunità europea.