(Medicinali per uso umano: criteri di delega). 
    1.  L'attuazione della direttiva 93/39/CEE del Consiglio
  sarà informata ai seguenti princìpi e criteri direttivi:
        a)  prevedere che il responsabile della immissione
  in commercio di un medicinale sia stabilito nel territorio
  della Comunità europea precisando che, per i medicinali già
  autorizzati alla data di entrata in vigore del decreto
  legislativo, tale disposizione si applica in occasione del
  rinnovo quinquennale dell'autorizzazione all'immissione in
  commercio;
 
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        b)  prevedere che la Commissione unica del farmaco
  di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993,
  n. 266, predisponga la relazione di valutazione sui nuovi
  medicinali di cui viene richiesta l'autorizzazione
  all'immissione in commercio;
        c)  prevedere che le tariffe e i diritti dovuti
  dagli interessati per l'esame di domande di autorizzazione
  alla immissione in commercio di medicinali o di domande di
  modifica di autorizzazioni già concesse non siano inferiori a
  un decimo né superiori a un quinto degli importi dei
  corrispondenti diritti stabiliti dall'Agenzia europea di
  valutazione dei medicinali;
        d)  stabilire i requisiti minimi che devono
  possedere la persona responsabile della farmacovigilanza e il
  relativo servizio; tale responsabile deve essere persona
  distinta dal responsabile del servizio scientifico previsto
  dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, ma deve
  essere posto in condizione di usufruire di tutti i dati di
  tale servizio;
        e)  prevedere che alle modifiche di minore rilevanza
  di una autorizzazione già concessa possa provvedersi mediante
  semplice notifica da parte dell'interessato, analogamente a
  quanto previsto per i medicinali disciplinati dal regolamento
  (CEE) n. 2309/93 del Consiglio.