| Onorevoli Colleghi! -- L'articolo 31 della legge 23
dicembre 1978, n. 833, di riforma sanitaria, attribuisce al
Servizio sanitario nazionale compiti di informazione
scientifica sui farmaci e di controllo sull'attività di
informazione scientifica delle imprese titolari delle
autorizzazioni alla immissione in commercio di farmaci.
Lo stesso articolo attribuisce al Ministero della sanità il
compito di predisporre un programma pluriennale per
l'informazione scientifica sui farmaci, finalizzato anche ad
iniziative di educazione sanitaria.
Nell'ambito di questo programma, le unità sanitarie locali
e le imprese, nel rispetto delle proprie competenze, devono
svolgere informazioni scientifiche sotto il controllo del
Ministero della sanità.
A distanza di sedici anni dalla emanazione della legge vale
la pena considerare il ruolo svolto dallo Stato, gli atti
emanati, gli aspetti positivi e negativi di questi atti,
nonché le nuove esigenze ed i nuovi soggetti che sono emersi
nel frattempo con competenze espresse nel settore
dell'informazione scientifica sui farmaci.
Una prima considerazione che emerge è il ruolo centrale che
l'articolo 31 attribuisce al Ministero della sanità in tutto
il settore dell'informazione sui farmaci. Ora, se tale ruolo
può essere giustificato per quanto riguarda l'adozione di
provvedimenti
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di indirizzo e di controllo nei confronti dell'attività
dell'industria farmaceutica, dal momento che è necessario
garantire una uniformità di comportamento sull'intero
comparto, lo stesso non può essere nei confronti delle
strutture del Servizio sanitario nazionale.
L'enunciazione dell'articolo 31, così come formulata, pone
una ipoteca sulla possibilità reale per le unità sanitarie
locali di svolgere una qualche attività di informazione
scientifica sui farmaci, fintantoché il "programma" non sarà
definito. Né si può ignorare il fatto che le forme attraverso
le quali si fa informazione sui farmaci richiedono, per essere
incisive, il loro continuo affinamento attraverso la
sperimentazione e la verifica.
Cosa ha fatto il Ministero della sanità?
Gli atti amministrativi più rilevanti sono stati
nell'ordine:
a) il decreto del Ministro della sanità 23 giugno
1981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 2
luglio 1981: "Disciplina dell'attività di informazione
scientifica sui farmaci", e successive modificazioni;
b) il decreto del Ministro della sanità 23 novembre
1982 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 333 del 3
dicembre 1982: "Disposizioni integrative e modificative del
decreto ministeriale 23 giugno 1981, recante disciplina
dell'attività di informazione scientifica sui farmaci";
c) il decreto del Ministro della sanità 26 febbraio
1985 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 61 del 12
marzo 1985: "Modificazioni alla disciplina dell'informazione
scientifica sui farmaci".
Il Ministro della sanità ha emanato atti intesi a porre
mano al controllo sull'attività di informazione scientifica
dell'industria farmaceutica, affermando la necessità della
preventiva conoscenza, da parte del Ministero, delle
iniziative attuate in tal senso, introducendo tre
strumenti:
la "scheda tecnica" sui farmaci;
la "scheda raccolta dati" per l'attività di
farmacovigilanza;
il "Bollettino di informazioni sui farmaci", pubblicato
dal Ministero della sanità.
Con il citato decreto ministeriale 23 giugno 1981 è stata
introdotta la "scheda tecnica", cioè una scheda redatta
dall'industria farmaceutica detentrice della registrazione di
una specialità medicinale, riportante, secondo un ordine di
paragrafi ben definito, tutti i dati tecnici più importanti ai
fini della conoscenza del prodotto. Con questo strumento il
Ministro della sanità ha inteso iniziare un'opera di
differenziazione fra il "foglietto illustrativo" allegato alle
confezioni dei medicinali, indirizzato sia al medico che al
paziente (o forse a nessuno dei due), e l'informazione
necessaria per il solo medico prescrittore.
Tale strumento organizza in modo logico le informazioni
disponibili ed è più facilmente aggiornabile rispetto ai
foglietti illustrativi; può costituire la base per una
"aggregazione" delle informazioni in un volume di
consultazione medica (in Italia un primo passo in tal senso è
stata la pubblicazione del Repertorio farmaceutico italiano);
mette in discussione l'utilità stessa del foglietto
illustrativo e apre lo spazio per foglietti illustrativi
maggiormente orientati al paziente.
A questi aspetti positivi se ne accompagnano tuttavia
altri, negativi, che limitano enormemente di fatto l'utilità
di questo strumento.
Le critiche che si possono fare sono:
un uso della scheda tecnica da parte dell'industria che
spesso la vede relegata al rango di un depliant
informativo-promozionale in caratteri tipografici al limite
della leggibilità;
la scheda fornisce un avallo "tecnico" a prodotti che di
scientificamente valido non hanno nulla, ma sono il frutto di
empirismo farmaceutico, quando non sono vere e proprie
"falsità" terapeutiche come gli epatoprotettori.
Il fatto che la scheda debba essere accettata e non
autorizzata dal Ministero della sanità rafforza poi la
posizione dell'industria farmaceutica nei confronti del medico
e rende difficile o meno credibile ogni attività di
informazione "indipendente".
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L'attività di farmacovigilanza.
Non c'è dubbio che la farmacovigilanza è uno strumento che
appartiene al campo dell'informazione sui farmaci ed a quel
settore dell'informazione che prevede un coinvolgimento attivo
dei soggetti. Il tema ha avuto una sua significativa
evoluzione in particolare per quanto riguarda il fatto che è
entrato nel dibattito il criterio di "decentralizzazione"
degli interventi, che è condizione essenziale per il loro
successo.
"Il Bollettino di informazione sui farmaci" del Ministero
della sanità.
Anche questo strumento di informazione è stato
"ufficializzato" dai decreti ministeriali 23 giugno 1981 e 23
novembre 1982, ma la sua data di nascita è precedente,
risalendo al 1977.
Si tratta di un mensile (circa 70 pagine all'anno) inviato
ai medici ed agli informatori scientifici. Sono stati però
esclusi dal ricevimento del bollettino tutti i farmacisti ai
quali inizialmente esso era stato inviato, per ragioni non ben
comprensibili.
Lo strumento esiste e può e deve essere migliorato,
attingendo esempio dai molti bollettini indipendenti esistenti
in vari Paesi.
L'obiettivo di questo bollettino dovrebbe sempre più
tendere a promuovere la diffusione di informazioni di buona
qualità, cioè di informazioni scientificamente valide per
aiutare il medico ad ottimizzare la propria attività
terapeutica per il massimo beneficio del paziente.
Cosa fanno le unità sanitarie locali?
E' difficile rispondere a questa domanda in modo preciso,
dato il numero elevato delle realtà locali e la mancanza di
strumenti di informazione e di collegamento.
In generale, le unità sanitarie locali non si sono dotate
di strumenti di informazione sui farmaci indirizzate al
personale sanitario del tipo:
bollettino dei farmaci;
schede informative;
centri di documentazione;
servizi bibliografici.
Si sono realizzate solo alcune esperienze locali avviate
dall'ente pubblico o realizzate in forma di convenzione con
strutture pubbliche ma esterne al Servizio sanitario nazionale
o private ma con orientamento al sociale. Nonostante ciò, esse
rappresentano casi-modello interessanti per una loro
moltiplicazione che porti ad una diffusione più generalizzata,
con un intervento più diretto delle strutture pubbliche.
I dati più interessanti riguardano l'attività di alcune
unità sanitarie locali sul piano del monitoraggio delle
prescrizioni farmacologiche, intesa come attività di studio
della epidemiologia del farmaco.
L'importanza di ciò ai fini dell'informazione scientifica è
facilmente comprensibile dal momento che:
è solo conoscendo cosa si prescrive che si può capire su
cosa è necessario fare informazione;
è solo conoscendo i dati della modifica delle
prescrizioni che si può sapere se un intervento informativo è
stato efficace e, se lo è stato, in che entità e per quanto
tempo dura questo effetto;
è solo conoscendo i dati delle prescrizioni che si
identificano fenomeni atipici quali la frequenza di patologie
gravi o rare da affrontare in modo adeguato.
Purtroppo tale attività viene spesso vista dai medici come
una attività puramente "fiscale" e spesso gli stessi
amministratori pubblici non ne comprendono l'importanza.
Esempi ormai numerosi dilettura epidemiologica della
prescrizione (per esempio regione Piemonte, unità sanitaria
locale Carpi, unità sanitaria locale del Veneto, partecipanti
al Drug Utilization Research Group) sono disponibili
anche in
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Italia ed occorre pensare ormai a collegamenti informatici
tali da avere quadri omogenei per rilevanti aree del Paese.
Va qui sottolineata l'importanza che i flussi informativi
non siano unidirezionali, cioè periferia-centro, senza alcun
ritorno in tempo reale. Qualsiasi progetto, anche
ministeriale, per la creazione di una rete informatica
dedicata al monitoraggio delle prescrizioni deve prevedere
come prime "stazioni" di elaborazione e produzione dei dati le
unità sanitarie locali stesse.
Ma lo strumento di gran lunga più importante è certamente
il Prontuario terapeutico, per il cui governo si sono
succeduti numerosi decreti-legge e si sono mantenute accese
vivacissime polemiche.
Ancora oggi, al di là delle indicazioni della legislazione
di riforma, il Servizio sanitario nazionale non è in possesso
di un prontuario che risponda ai criteri della efficacia,
della qualità e della economicità.
L'informazione sui farmaci si svolge quindi attraverso i
seguenti canali:
a) pubblicità, anche "indiretta" o "mascherata"
mediante "articoli di tipo promozionale", sul numero
notevolissimo di riviste inviate gratuitamente ai medici e che
sono di fatto finanziate dall'industria farmaceutica;
b) riviste mediche completamente indipendenti
dall'industria farmaceutica (citiamo, tra quelle con
"specifico indirizzo farmacologico-terapeutico", l'edizione
italiana di Medical Letter, il Bollettino informazioni
sui farmaci, a cura delle farmacie comunali riunite di Reggio
Emilia, e ora il Drug Therapeutics Bulletin, tradotto e
distribuito anch'esso a cura delle farmacie comunali riunite
di Reggio Emilia; tra quelle con caratteristiche più generali
e cliniche, anche se con ampia informazione farmacologica e
terapeutica, citiamo Medicina - Rivista
dell'Enciclopedia medica italiana, ricerca e pratica -
Istituto Mario Negri);
c) congressi di medicina, molto spesso, in tutto o
in parte sponsorizzati dall'industria farmaceutica;
d) interventi presso i medici prescrittori dei
cosiddetti informatori scientifici del farmaco, personale alla
diretta dipendenza delle industrie farmaceutiche;
e) "foglietto illustrativo" allegato alla
confezione delle specialità medicinali preparate
dall'industria farmaceutica, ma approvate dal Ministero della
sanità: è indirizzato sia al medico che al paziente;
f) "scheda tecnica" dei farmaci, preparata
dall'industria ed avallata dal Ministero della sanità (è
troppo simile al "foglietto illustrativo"). I principali
difetti sono costituiti spesso dalla illegittimità e dal
tentativo di far passare per farmaci sostanze che farmaci non
sono;
g) Bollettino di informazione sui farmaci
preparato dal Ministero della sanità: molto carente per
contenuti e per mancanza di organicità;
h) Repertorio farmaceutico italiano, edito dalla
Farmindustria (raccolta delle schede tecniche dei farmaci);
i) iniziative di informazione da parte delle unità
sanitarie locali: sono di fatto inesistenti, a parte isolate
attività di monitoraggio dei farmaci e degli effetti
collaterali operate da alcune unità sanitarie locali;
l) prontuari terapeutici ospedalieri, alcuni dei
quali eccellenti: hanno però applicazione solo in poche
regioni e sono comunque fortemente osteggiati nella loro
applicazione;
m) libri di testo di grande correttezza informativa
nel campo farmacologico e terapeutico, ovviamente indirizzati
al medico;
n) pubblicazioni di schede farmacologico-cliniche:
citiamo le "Schede informative sui farmaci" delle farmacie
comunali riunite di Reggio Emilia, le "Schede
farmacologico-cliniche" di Medicina-Riv. E.M.I., tutte
redatte da esperti di farmacologia e terapia. Hanno ovviamente
una limitata diffusione.
Il tramite di molte delle informazioni e delle attività di
promozione più propriamente di carattere commerciale sono poi
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gli informatori scientifici, un gruppo di professionisti che
va riscattato da una condizione di dipendenza dagli interessi
dell'industria farmaceutica.
Una nuova regolamentazione delle attività di informazione
scientifica, alla luce di tali considerazioni, appare
improrogabile e non può non rispondere al complesso dei
problemi qui evidenziati.
La presente proposta di legge si pone l'obiettivo di dare
certezza al governo delle importantissime attività di
educazione sanitaria, a partire dalla istituzione dei servizi
per l'informazione dei farmaci, dal varo del primo programma
pluriennale per l'informazione scientifica sui farmaci,
condotto dalle regioni, con il coordinamento dell'Istituto
superiore di sanità e la collaborazione, nell'ambito delle
proprie competenze, dell'industria farmaceutica.
Dopo aver definito all'articolo 1 che cosa si debba
intendere per informazione farmaceutica, all'articolo 2 si
affida al Ministro della sanità il compito di varare il primo
programma pluriennale per l'informazione scientifica sui
farmaci, che dovrà essere gestito dalle regioni con il
coordinamento dell'Istituto superiore di sanità.
L'articolo 3 descrive le finalità dei servizi per
l'informazione sull'uso dei farmaci e dei dietoterapici.
Sono definiti, inoltre, all'articolo 4, i compiti delle
unità sanitarie locali perché, oltre alla diffusione delle
conoscenze sull'uso corretto delle specialità medicinali fra
gli operatori del Servizio sanitario nazionale, si svolgano
effettivamente le attività di farmacovigilanza e quelle per la
elaborazione e la sperimentazione dei protocolli terapeutici
rispetto alle patologie prevalenti nel territorio.
L'articolo 5 tratta dei compiti dell'industria
farmaceutica.
Gli articoli 6 e 7 definiscono l'ambito della professione
di informatore scientifico, l'autonomia e la
responsabilità.
In particolare riteniamo importante il riconoscimento e la
difesa del diritto alla critica sui messaggi delle aziende
produttrici.
Gli articoli successivi disciplinano la costituzione dei
collegi degli informatori scientifici del farmaco, del
Consiglio nazionale, le procedure elettorali, nonché i
requisiti richiesti per l'iscrizione agli albi
professionali.
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