1.  L'industria farmaceutica fornisce per ogni farmaco
  registrato in Italia i dati relativi a:
        a)  per i nuovi farmaci:
        1) composizione e natura del principio attivo;
        2) identificazione della categoria farmacologica di
  appartenenza;
        3) documentazione dell'attività biologica;
        4) documentazione dell'efficacia clinica in relazione a
  ben determinati stati del morbo;
        5) indicazione del carattere innovativo del principio
  riferito a nuove molecole, composizione, modalità di
  produzione, nuove vie di somministrazione, in grado di
  realizzare un documentato miglioramento in termini di
  efficacia clinica rispetto a princìpi attivi od a specialità
  medicinali già in uso;
        6) documentazione degli effetti tossici rilevati per
  una definita durata dell'osservazione;
        7) risultati degli studi di farmacovigilanza;
        b)  per i farmaci già in uso: segnalazione degli
  effetti indesiderati e possibili
 
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  effetti a distanza dei farmaci rivenenti da studi clinici
  controllati, atti a confermare l'efficacia terapeutica;
        c)  per i farmaci di automedicazione:
        1) limitazioni d'uso relative alle reali indicazioni
  terapeutiche;
        2) modalità di associazione;
        3) effetti tossici immediati e a distanza.