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Onorevoli Colleghi! - Fin dall'inizio della legislatura
è stata avvertita la necessità di regolamentare la complessa
materia dei trapianti di organi e tessuti.
E' opportuno ricordare i molteplici vantaggi che lo
sviluppo della trapiantologia potrà senz'altro offrire al
Paese: i trapianti sono infatti in grado di garantire, alla
luce delle attuali conoscenze, ad un vasto e variegato gruppo
di pazienti affetti dalle più disparate affezioni
cronico-degenerative in genere e acute (renali, cardiache,
epatiche, pancreatiche), una maggiore durata della vita, che
va di pari passo con una migliore qualità della stessa.
Inoltre, il trapianto, per quanto costoso inizialmente,
rappresenta un vero e proprio "investimento" nel medio e lungo
termine, garantendo una netta riduzione dei costi
terapeutici.
Alle problematiche non trascurabili del costo iniziale si
sommano quelle relative alla complessità organizzativa e,
almeno nella realtà odierna, alla carenza di donatori, con
conseguente pletoricità delle liste di attesa. Tuttavia questo
non deve fare demordere dall'intento di dare a questa
particolare disciplina, dai risvolti quanto mai
interdisciplinari, ulteriori possibilità di sviluppo e di
applicazione, tenuto conto dei possibili miglioramenti,
soprattutto in termini di prevenzione del rigetto, che il
prossimo futuro riserverà, in considerazione delle nuove
sostanze (FK506 ed altre), oggi in fase di sperimentazione
avanzata.
Il testo unificato sui trapianti all'esame dell'Assemblea
è il risultato di un delicato ed impegnativo lavoro di sintesi
di due proposte di legge approvate separatamente in prima
lettura dal Senato della Repubblica: la prima aveva unificato
una serie di proposte di legge riguardanti la regolamentazione
delle modalità di espressione della volontà in ordine al
prelievo di organi e tessuti, la seconda riguardava
l'organizzazione delle strutture necessarie per il
funzionamento del sistema.
La Commissione affari sociali ha ritenuto opportuno
unificare in un unico testo i due provvedimenti, che in
diversi punti si intersecano e sono fra loro complementari,
per offrire agli operatori ed al Paese un più chiaro
riferimento dell'intera tematica dei trapianti.
La legge vigente, cioè la legge 2 dicembre 1975, n. 644,
ha avuto il grande merito di introdurre la pratica dei
trapianti nel nostro Paese, ma anche alcuni limiti in ordine
alla mancata adeguatezza con l'evolvere della conoscenza
scientifica. L'applicazione della citata legge è stata non
poco limitata dal problema della mancanza di una precisa
definizione giuridica dell'accertamento della morte nel nostro
ordinamento. Tale situazione si è protratta fino all'XI
legislatura quando è stata finalmente approvata la legge 29
dicembre 1993, n. 578, che ha dato la definizione di "morte"
quale cessazione irreversibile di tutte le attività
dell'encefalo, da accertare da parte di un articolato collegio
medico, espressamente previsto e definito dalla medesima
legge.
Nonostante le valide premesse di questa ulteriore
evoluzione della legislazione, i dati riguardanti l'attività
di trapianto svolta nel nostro Paese in quegli anni non hanno
mostrato un significativo miglioramento quanti-qualitativo,
anzi in taluni
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casi si è registrata una divaricazione tra le aumentate
richieste di trapianto e le donazioni sempre più
insufficienti, con ciò ponendo il nostro Paese agli ultimi
posti in Europa per attività di trapianto, con dati
particolarmente drammatici per il meridione, che incidono
pesantemente sulla media nazionale.
Da qui la necessità di una nuova disciplina, necessaria a
far superare al nostro Paese la distanza che lo separa dagli
altri Paesi europei, malgrado le indubbie competenze
tecnico-scientifiche presenti, nell'ottica del raggiungimento
dell'"autosufficienza". A tal fine lo sviluppo di una più
efficace cultura della donazione, nell'intero territorio
nazionale, è apparso subito premessa indispensabile di
qualunque innovazione di carattere organizzativo. Ogni pur
importante adeguamento delle strutture non avrebbe la stessa
efficacia senza una corale partecipazione dell'opinione
pubblica.
L'istruttoria legislativa svolta dalla Commissione è stata
particolarmente approfondita: il Comitato ristretto nominato
dalla Commissione ha svolto un programma di audizioni
informali che ha visto l'apporto dei rappresentanti
dell'Istituto superiore di sanità, del Comitato nazionale di
bioetica, delle regioni, delle associazioni di volontariato,
dei centri di trapianti e dei più illustri trapiantologhi, ed
ha valutato altresì l'esperienza statunitense con l'audizione
del professor Mendez dell'Università della California del
sud.
Successivamente è stato predisposto un nuovo testo
unificato delle proposte di legge n. 3646, relativa alla
manifestazione di volontà alla donazione di organi e tessuti,
e 4100, relativa all'organizzazione dei prelievi e dei
trapianti di organi e tessuti, già approvati dal Senato, alle
quali erano state abbinate le numerose proposte di legge di
iniziativa parlamentare presentate alla Camera. In particolare
il testo unificato recepisce l'impostazione generale dei due
provvedimenti già approvati dal Senato, ma tenta di
perfezionare il meccanismo di manifestazione di volontà in
ordine al prelievo, al fine di renderlo più efficiente e
garantito. Sempre per ottenere la maggiore consapevolezza
possibile nei cittadini e sollecitarli alla espressa
manifestazione di volontà, sia essa favorevole o contraria,
alla donazione di organi, è prevista una campagna
straordinaria di informazione da parte del Ministero della
sanità ed una capillare opera di divulgazione da parte delle
unità sanitarie locali e degli enti locali.
I dati relativi alla manifestazione di volontà sono
inseriti in una rete telematica, definita come sistema
informativo dei trapianti, il cui accesso è disponibile su
tutto il territorio nazionale. In questo modo le modalità di
manifestazione della volontà si legano alle norme
sull'organizzazione delle strutture per i prelievi ed i
trapianti di organi e tessuti (con ciò confermando
l'opportunità della predisposizione di un testo unificato
delle due originarie proposte di legge approvate dal
Senato).
Proprio per la necessità di valutare la fattibilità di un
sistema informativo finalizzato alla gestione dei procedimenti
che riguardano i trapianti, che diviene uno strumento
operativo essenziale per consentire l'applicazione della nuova
disciplina, la Commissione ha chiesto un parere all'Autorità
per l'informatica nella pubblica amministrazione (AIPA) ed ha
poi recepito, con appositi emendamenti, le osservazioni
espresse dalla stessa Autorità.
L'esame degli emendamenti in Commissione ha permesso, con
la collaborazione di tutti i deputati, di apportare ulteriori
miglioramenti al testo volti soprattutto a rinforzare le
garanzie per una corretta espressione della manifestazione di
volontà, per esempio con la previsione di una periodica
sollecitazione ad esprimere la propria volontà ai soggetti che
non hanno reso alcuna dichiarazione in tal senso, e
scongiurare qualsiasi possibilità di abuso.
Il capo I e il capo II del provvedimento in esame si
propongono di affrontare, con equilibrio e responsabilità, il
difficile percorso necessario perché si arrivi ad una
dichiarazione di volontà personale, rispetto al prelievo di
propri organi e tessuti post-mortem, preceduta da una
capillare e permanente campagna di informazione. L'obiettivo è
quello di consentire quanto
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più possibile una scelta libera e consapevole; esso
presuppone una conoscenza adeguata non solo del valore sociale
della donazione, ma anche delle opportunità terapeutiche che
lo strumento del trapianto offre alla nostra società.
L'articolo 1 precisa le finalità della legge, che
disciplina il prelievo di organi e di tessuti da soggetto di
cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge del 29
dicembre 1993, n. 578, che la identifica con la "cessazione
irreversibile di tutte le funzioni dell'encefalo". Tale legge,
pur giudicata in termini eccellenti nell'ambiente scientifico
internazionale, non sempre è stata compresa dall'opinione
pubblica e dai "non addetti ai lavori" ed è facile comprendere
come, nel momento altamente drammatico della scomparsa
traumatica di un proprio congiunto, possano evidenziarsi
timori o vere e proprie contrarietà ad un atto, quale quello
della donazione, che potrebbe invece rappresentare il momento
più sublime della solidarietà.
Pertanto, il testo unificato presentato all'Assemblea
punta molto sull'informazione che, sotto l'egida del Ministero
della sanità, deve coinvolgere non solo le strutture del
Servizio sanitario nazionale, ma anche quelle dell'istruzione
e della ricerca, gli enti locali, le società scientifiche, le
associazioni di volontariato e di interesse collettivo oltre
che i mass-media.
Obiettivo dell'informazione, straordinaria in una prima
fase e permanente in seguito, è la conoscenza puntuale della
nuova disciplina nonché della citata legge n. 578 sulla morte
cerebrale, la conoscenza di stili di vita utili a prevenire
l'insorgenza di patologie che possono richiedere come terapia
il trapianto, la conoscenza delle possibilità terapeutiche
collegate al trapianto, e, più in generale, il valore
solidaristico della donazione.
Una particolare attenzione è dedicata alla promozione
dell'educazione sanitaria, specie in materia di prevenzione, e
alla diffusione tra i medici di medicina generale e tra quelli
delle strutture sanitarie delle conoscenze necessarie affinché
possano svolgere un essenziale ruolo di cerniera con gli
utenti del Servizio sanitario nazionale.
Gli articoli 3, 4 e 5 regolamentano le modalità della
espressione in vita della volontà in ordine al prelievo di
organi e di tessuti a scopo di trapianto.
Tale materia pone indubbiamente interrogativi etici di
rilevante portata. Sono stati scartati meccanismi giuridici
che non fossero del tutto rispettosi della volontà della
persona e quindi lesivi della sua dignità, anche dopo la
morte.
Da alcune parti si è voluto evidenziare che una vera
cultura della donazione presuppone sempre e comunque un atto
libero della propria volontà. Secondo molti, invece, il
consenso al prelievo si configura come un vero e proprio
"obbligo morale", di doverosa solidarietà umana, ed è pertanto
legittimo presumere che ognuno abbia la volontà di aderirvi.
Si può quindi considerare valido un ordinamento giuridico che
favorisca tale adesione.
Una soluzione equilibrata ad un problema certamente
controverso presuppone una informativa adeguata al cittadino,
il quale deve essere personalmente cosciente che la mancata
dichiarazione di volontà, favorevole o contraria, è
considerata quale assenso alla donazione.
La formula prevista dal testo in esame non può essere
considerata di "silenzio-assenso". Infatti in primo luogo la
possibilità di essere considerati donatori è preceduta da una
vasta e personale informativa di cui deve esistere certezza;
in secondo luogo i tempi previsti dalla fase transitoria, di
cui all'articolo 22, garantiscono che comunque ciascun
cittadino riceverà il messaggio informativo anche attraverso
sollecitazioni periodiche; in terzo luogo il processo di
informatizzazione consentirà in tempi brevi ad ogni utente del
Servizio sanitario nazionale la disponibilità di una scheda
sanitaria ove, assieme ad altri dati, dovrà essere riportata
la propria disponibilità o indisponibilità al prelievo, che
comunque potrà essere modificata nel tempo; infine le famiglie
del potenziale donatore potranno sempre produrre eventuali
dichiarazioni di volontà contraria di cui siano in
possesso.
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Per tali motivi, quindi, la Commissione non ha ritenuto di
dover aderire alla condizione posta dalla I Commissione affari
costituzionali nella parte in cui chiede di sopprimere il
principio del silenzio-assenso previsto dal comma 1
dell'articolo 4. Infatti l'articolo 4, che deve essere letto
congiuntamente all'articolo 5, prevede un sistema di
manifestazione della volontà che può essere propriamente
definito come "silenzio-assenso informato", in cui l'esatta
conoscenza da parte del cittadino del valore del proprio
silenzio costituisce un presupposto imprescindibile, in
mancanza del quale non potrà essere considerato donatore.
Si fa presente, inoltre, che in Commissione sono stati
respinti alcuni emendamenti che intendevano introdurre il
sistema del semplice silenzio-assenso.
Il capo III disciplina gli aspetti organizzativi: gli
articoli 6 e 7 delineano il Centro nazionale per i trapianti,
presieduto dal direttore dell'Istituto superiore di sanità e
composto da rappresentanti di ciascun centro regionale ed
interregionale. In recepimento del parere espresso dall'AIPA è
stato istituito, come già si è detto, il sistema informativo
dei trapianti, nell'ambito del sistema informativo sanitario
nazionale. Il Centro nazionale cura le liste di attesa e
fornisce, essenzialmente, le linee guida per l'attività in
periferia, i protocolli per i controlli di qualità, la
definizione dei fabbisogni e la promozione dei rapporti con
istituzioni estere; è collegato in rete telematica per
ventiquattro ore al giorno ai centri regionali ed
interregionali oltre che alle singole strutture per i prelievi
ed a quelle per i trapianti. Il Centro nazionale si avvale di
una Consulta per gli aspetti più squisitamente
tecnico-operativi (articolo 8).
Gli articoli 9, 10 e 11, precisano l'organizzazione ed i
compiti dei centri regionali ed interregionali e dei
coordinatori locali, stabilendo che centri per il prelievo
possano essere tutte le strutture accreditate dotate di
reparto di rianimazione. A questo proposito l'articolo 12
prevede un potenziamento delle strutture di rianimazione e
dell'emergenza-urgenza in generale.
Si fa presente che la Commissione non ha recepito la
condizione posta dalla XI Commissione lavoro pubblico e
privato, ritenendo che l'esperienza nel settore dei trapianti
richiesta dagli articoli 7, comma 4, 8, comma 1, 10, comma 1 e
11, comma 1, sia del tutto consona all'attività ivi prevista,
non risultando indispensabile una specifica esperienza
clinica.
L'articolo 13 stabilisce condizioni e modalità per il
prelievo, che deve essere appositamente verbalizzato e deve
rispettare il corpo del donatore. L'articolo 14, invece,
definisce le modalità di conservazione dei tessuti prelevati,
in apposite strutture.
Ai sensi dell'articolo 15 le strutture per il trapianto
devono essere individuate dalle regioni nell'ambito delle
strutture accreditate. Esse vanno sottoposte a verifica di
qualità da parte delle regioni stesse e disattivate quando
l'attività risulti essere al di sotto del 50 per cento dello
standard minimo previsto.
Infine sono disciplinati i criteri per il rimborso dei
costi del prelievo (articolo 16) e gli obblighi del personale
coinvolto in attività di prelievo e di trapianto di organi
(articolo 17), che deve restare comunque distinto e deve
impegnarsi a garantire l'anonimato di donatore e ricevente.
Gli articoli 18 e 19 recano disposizioni in materia di
importazione ed esportazione di organi e di tessuti e di
trapianti all'estero.
L'articolo 20 prevede l'erogazione di borse di studio da
parte del Ministero della sanità e disciplina i criteri per la
formazione del personale che si occupa di trapianti, che
certamente deve essere fortemente incentivato per poter
iniziare, con sufficiente slancio, tale attività.
Trattandosi di attività di alta specializzazione
sanitaria, la Commissione ha recepito solo in parte la
condizione posta dalla VII Commissione cultura, prevedendo il
parere del Ministro dell'università e della ricerca
scientifica e tecnologica in sede di adozione del decreto che
prevede l'istituzione delle borse di studio.
L'articolo 21 stabilisce le sanzioni penali e
amministrative adeguate alla gravità delle violazioni delle
disposizioni di legge.
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Particolare importanza assume la disciplina transitoria,
atteso che l'effettiva attivazione del sistema informativo dei
trapianti previsto dall'articolo 6, avrà bisogno di un tempo
congruo per la sua predisposizione. A tal fine l'articolo 22
prevede che fino alla data di attivazione del sistema
informativo sia consentito procedere al prelievo di organi e
tessuti secondo modalità analoghe a quelle previste dalla
vigente legge n. 644 del 1975. Se tuttavia il soggetto ha già
espresso la dichiarazione di volontà ai sensi della nuova
disciplina, tale volontà deve essere presa in
considerazione.
Inoltre fino all'attivazione del sistema informativo, e
comunque non oltre 24 mesi dalla data di entrata in vigore
della legge, i centri regionali e interregionali già istituiti
ai sensi della legge n. 644 del 1975 ovvero quelli di nuova
istituzione, dovranno predisporre le liste di attesa secondo
criteri uniformi, al fine di garantirne l'assegnazione in base
all'urgenza ed alle compatibilità tissutali.
L'articolo 24 detta le norme per la copertura finanziaria,
sulla quale la V Commissione bilancio non ha potuto esprimere
il parere di competenza in mancanza della relazione tecnica
richiesta al Governo ai sensi della vigente disciplina. Tale
questione sarà, quindi, affrontata in sede di discussione in
Assemblea.
Il testo in esame, improntato al massimo rispetto per i
diritti del potenziale donatore, ma anche alla massima
attenzione per la cultura della solidarietà, intende quindi
riordinare efficacemente gli aspetti organizzativi della
trapiantologia nel nostro Paese, con l'obiettivo di rendere
efficace e ben delineata l'organizzazione, che si sviluppa in
maniera piramidale dal Centro nazionale alle singole
strutture, con ambiti di competenza ben definiti atti a
garantire comunque una valida autonomia operativa delle
strutture, aspetto questo qualificante tenuto anche conto
delle attitudini delle aziende sanitarie. Fin tanto che i
progressi in ambito di ingegneria genetica non forniranno, nel
pieno rispetto dei principi etici condivisi, certezze e reali
possibilità operative, l'approvazione del presente testo
unificato costituirà un valido contributo per traghettare il
nostro Paese nel terzo millennio in un rapporto di pari
dignità nei confronti dell'Europa.
In conclusione si può senz'altro ritenere che il testo
all'esame realizzi un valido punto di incontro di libertà,
responsabilità e solidarietà, che sono valori inscindibili in
una materia delicata come quella dei trapianti.
Auspichiamo pertanto una rapida approvazione del
provvedimento.
Paolo POLENTA, Relatore per i Capi I, II e VII;
Giacomo BAIAMONTE, Relatore per i Capi III, IV, V e
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PARERI DELLE COMMISSIONI PERMANENTI
Al fine di una migliore comprensione dei pareri espressi
dalle Commissioni permanenti, si riporta di seguito una
tabella di corrispondenza tra le disposizioni del testo
sottoposto ai pareri e quello coordinato dalla XII Commissione
affari sociali:
Testo sottoposto ai pareri Testo coordinato
Articoli da 1 a 12 identici
Articolo 13, comma 1 Articolo 13, comma 1
Articolo 13, comma 2 Articolo 13, comma 2
Articolo 13, comma 3 Articolo 13, comma 3
Articolo 14, comma 1 Articolo 13, comma 4
Articolo 14, comma 2 Articolo 13, comma 4
Articolo 14, comma 3 Articolo 16, comma 1,
ultimo periodo
Articolo 15 Articolo 14
Articolo 16 Articolo 15
Articolo 17 Articolo 16
Articolo 18 Articolo 17
Articolo 19 Articolo 18
Articolo 20 Articolo 19
Articolo 21 Articolo 20
Articolo 22 Articolo 21
Articolo 24 Articolo 25
Articolo 25 Articolo 27
Articolo 26 Articolo 22
Articolo 27 Articolo 23
Articolo 28 Articolo 26
Articolo 29 Articolo 24
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