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Onorevoli Colleghi! - Il progetto di legge in esame reca
una organica disciplina del settore erboristico e regolamenta,
in particolare, le fasi della produzione della
commercializzazione, sia all'ingrosso sia al dettaglio, della
importazione dei prodotti erboristici.
Per prodotto erboristico si intende generalmente il
prodotto costituito da piante officinali o da parti di esse,
singole o da miscelare, trattate in modo da conservarne
proprietà e principi attivi.
Le caratteristiche e l'efficacia di alcune piante
officinali sono conosciute fin dall'antichità e sono state
oggetto di approfonditi studi che ne hanno evidenziato le
molteplicità di impiego in campo farmaceutico, cosmetico e
alimentare. Le piante officinali costituiscono quindi i
principali componenti dei prodotti qualificati come
erboristici.
L'attuale carenza di disciplina ostacola notevolmente lo
sviluppo del comparto, mettendo in difficoltà, ormai da
decenni, gli operatori del settore, sia nella produzione sia
nella vendita, sia nell'importazione, soprattutto di piante
esotiche, di prodotti a volte venduti senza problemi in altri
Paesi dell'Unione europea poiché manca ogni certezza sulla
qualificazione e quindi sulla disciplina da adottare.
E' quanto mai necessario un intervento atteso da ormai
troppo tempo per dare una disciplina organica, chiarendo cosa
sia il prodotto erboristico; come debba essere presentato;
quali canali di vendita siano consentiti, in particolare dopo
l'entrata in vigore della nuova legislazione sul commercio che
non ha previsto canali specifici per l'erboristeria.
L'intervento normativo in oggetto si pone a tutto vantaggio
dell'ordine e della certezza, per evitare che al vuoto
legislativo si sostituiscano, in questo come in altri campi,
iniziative pure encomiabili di autoregolamentazione, come, per
esempio, il protocollo sottoscritto dalla Federazione
erboristi italiani - FEI - e dall'Associazione consumatrici e
utenti - ACU - che, se sono di stimolo per l'articolato
legislativo, sono pur sempre una presa d'atto da parte dei
cittadini dell'incapacità dei loro rappresentanti di offrire
norme certe e necessarie.
Nonostante il vuoto legislativo, in Italia l'erboristeria
si è comunque molto sviluppata negli ultimi decenni: esistono
attualmente oltre 3 mila punti vendita, più di 400 aziende
produttrici, importatrici, distributrici e molte aziende
agricole impegnate nella coltivazione di erbe officinali, con
un giro d'affari che supera i 300 miliardi di lire all'anno.
Tale espansione risulta conseguente ad un'accresciuta
richiesta da parte dei consumatori, i quali hanno scoperto la
fitoterapia come medicina complementare ben in ritardo
comunque rispetto ad altri Paesi quali USA, Canada, Svizzera,
Inghilterra, Francia. Il ritardo nello sviluppo di questo
settore è sicuramente dovuto anche alle carenze e alle
incertezze create da una legislazione del tutto superata e
inadeguata alla situazione attuale. Attualmente l'Italia, dopo
essere stata nel passato la culla dell'erboristeria grazie
alla tradizione secolare e al clima che consente la produzione
spontanea e coltivata di erbe di alta qualità e ricche di
principi attivi, è divenuta, infatti, una delle più grandi
importatrici di erbe officinali, aggravando di decine di
miliardi il saldo negativo della bilancia agroalimentare.
Il diffondersi delle cure erboristiche negli ultimi
decenni è dovuto ad una serie di concause di difficile
individuazione, anche
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se sicuramente non è estranea una crescente diffidenza per
l'abuso di farmaci di sintesi anche per patologie considerate
minori, e i limiti di questi evidenziati: una maggiore
ecologia anche nella cura, così come la necessità di
riscoprire un rapporto più equilibrato con la natura, sono
sicuramente tra i motivi di successo dell'erboristeria,
assieme agli studi dedicati negli ultimi decenni da eminenti
studiosi, da Belaiche con la sua imponente opera di
fitoterapia a Valnet, fino agli studi che il centro di
ricerche dell'OMS sta conducendo con l'intento di studiare i
principi attivi e l'azione delle piante officinali per ridare
dignità scientifica a conoscenze empiriche da sempre
utilizzate nelle varie culture popolari e tradizionali.
Non si può però tacere il pericolo derivante da
un'acritica accettazione di tutto ciò che è naturale o
supposto tale e che vede nel prodotto erboristico una garanzia
assoluta di salute, attribuendo talvolta all'erboristeria
proprietà che non ha e non può avere. Questa tendenza non ha
reso certo un buon servizio a chi intende occuparsi e
utilizzare la fitoterapia seriamente e per quel che può
offrire. Il vuoto legislativo è tanto più grave in quanto
sempre più vasta è l'espansione della domanda da parte dei
consumatori.
Il legislatore ha il dovere di disciplinare in maniera
corretta e corrispondente alla realtà del Paese un settore
così consistente, che fa ormai parte integrante degli usi e
della cultura di tanta parte della popolazione,
disciplinandola, regolandola e controllandola con un ruolo e
uno spazio propri, anche per evitare i conflitti con la
farmaceutica.
Il rapporto con la normativa vigente.
La normativa vigente in materia di erboristeria è ancora
sostanzialmente dettata dalla legge 6 gennaio 1931, n. 99, e
dall'elenco delle piante officinali contenuto nel regio
decreto 26 maggio 1932, n. 772, che elenca 54 piante da
considerare officinali, nonché da due provvedimenti che
disciplinano la raccolta e la vendita della camomilla e della
digitale.
I provvedimenti citati prevedono che chi raccoglie piante
officinali deve essere in possesso di una specifica
autorizzazione e che chi le utilizza per effettuare
preparazioni deve avere un diploma rilasciato da scuole di
erboristeria istituite presso le facoltà di farmacia. La
durata dei corsi non può essere superiore ad un mese.
Si tratta, evidentemente, come già evidenziato, di una
normativa non organica e insufficiente a regolamentare un
settore che, oggigiorno, conosce una significativa espansione
per una miriade di motivi: una maggior attenzione alla salute,
una riscoperta della necessità di vivere "secondo natura", il
riconoscimento dei rischi e dei problemi legati all'abuso dei
farmaci per la cura di patologie anche lievi, una maggiore
sensibilità all'autogestione della salute e, non ultimo, il
lavoro di erboristi seri e preparati, i quali però, in questi
decenni, in carenza di una normativa sufficiente e di tutela
hanno dovuto subire anche la concorrenza sleale di ciarlatani
e millantatori di tutti i tipi a volte amplificati dall'uso
disinvolto e ingannevole del mezzo televisivo.
Dopo oltre un quarantennio di assoluto abbandono normativo
del settore, una circolare del Ministero della sanità del 1981
testimonia l'emergere di nuove problematiche dovute alla
riscoperta dell'erboristeria da parte di vasti strati della
popolazione italiana, così come avvenuto in quasi tutti i
paesi occidentali che dall'inizio del secolo avevano pian
piano abbandonato le loro tradizioni erboristiche. Tale
circolare richiama all'applicazione delle norme vigenti,
sottolineando la necessità di registrazione per la messa in
vendita dei prodotti a base di piante medicinali. Ribadendo
l'esclusiva vendita al farmacista in farmacia, assoggetta
implicitamente alla normativa sui farmaci tutti i prodotti a
base di piante tossiche riportate in apposito elenco. In altro
allegato sono invece elencate le piante acquisite dalla
tradizione popolare nell'uso domestico, vendibili al di fuori
della farmacia. E' espressamente vietata agli erboristi la
miscelazione, anche su prescrizione medica, e qualsiasi
suggerimento ai clienti circa i rimedi a base di erbe.
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Il contenuto della circolare di fatto delegittimava di
ogni ragione d'essere la figura dell'erborista, ridotta al
rango di un semplice commerciante, e metteva in discussione il
concetto stesso di rimedio erboristico.
Il contenuto della circolare veniva però ben presto messo
in discussione dalla sentenza n. 712 del 13 maggio 1981 della
Corte di Cassazione, che affermava che anche erbe di sicuro
effetto terapeutico potevano essere vendute dagli erboristi,
purché in confezioni prive di posologia e di indicazioni
terapeutiche e consentiva all'erborista suggerimenti orali
circa l'uso e i benefici delle piante.
Così mentre secondo la citata circolare del Ministero
della sanità deve considerarsi medicinale anche la droga
vegetale allo stato sfuso, purché impiegata per raggiungere
effetti terapeutici, per la Cassazione, il riferimento alle
caratteristiche intrinseche della droga non è sufficiente, in
mancanza di requisiti di ordine formale, a classificare un
prodotto come farmaco.
Quanto alla possibilità da parte dell'erborista di
miscelare le erbe e di offrire suggerimenti orali circa il
loro uso, la giurisprudenza è oscillante a testimonianza
dell'incertezza nell'interpretazione delle norme e della
difficoltà di definizione di un settore che non può continuare
ad essere definito solo al negativo.
A seguito delle vicende che hanno segnato l'applicazione
della circolare del 1981, presso il Ministero della sanità è
stato istituito un gruppo di studio che elaborò un elenco nel
quale le droghe vegetali venivano divise in 4 classi, la prima
ad esclusivo uso dei farmacisti, alto potere tossico e
farmacologico; la seconda di prodotti farmacologicamente
attivi vendibili anche in erboristeria; la terza di droghe
prive di pericolosità vendibili in erboristeria; la quarta di
droghe vendibili da tutti in quanto di tipo alimentare.
Il lavoro della commissione ministeriale ha consentito al
legislatore di focalizzare punti principali meritevoli di
disciplina:
a) riqualificazione professionale dell'erborista;
questione, tuttavia, risolta dall'istituzione del diploma
universitario in tecniche erboristiche;
b) individuazione di competenze specifiche e di un
ruolo professionale ben definito dell'erborista, derivanti dal
diploma universitario medesimo;
c) controllo dei requisiti delle piante
vendibili;
d) confezionamento ed etichettatura dei prodotti
in armonia con le direttive comunitarie (a tal proposito giova
ricordare che il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
recante recepimento delle direttive della Comunità economica
europea in materia di specialità medicinali, prevede
l'autorizzazione alla produzione, all'importazione, alla messa
in commercio per ogni sostanza presentata come avente
proprietà curative o profilattiche delle malattie o
somministrata per ripristinare, correggere, modificare
funzioni organiche).
Una serie di decreti-legge adottati a partire dal 1993, ma
mai convertiti, prevedeva l'obbligo di autorizzazione
ministeriale per la pubblicità dei prodotti erboristici.
Il 6 giugno 1995 il Ministro dell'università e della
ricerca scientifica e tecnologica ha emanato un decreto
recante modificazioni all'ordinamento didattico universitario
relativamente al corso di diploma universitario in tecniche
erboristiche, che istituisce presso le facoltà di farmacia e
agraria un corso di studi triennale a numero chiuso e
frequenza obbligatoria con 1.500 ore di attività didattica
complessiva, comprendente insegnamenti dell'area chimica,
botanica, biochimica, coltivazione e difesa delle piante
officinali, tecnologie di trasformazione e conservazione,
analisi delle piante, farmacognosia, uso nella cosmesi e
nell'alimentazione, economia e organizzazione aziendale,
legislazione.
L'istituzione del diploma universitario colma uno dei
problemi aperti, dando base scientifica solida a chi intende
intraprendere una professione che, lo si evince proprio dal
piano di studi previsto, non è certo quella di un semplice
commerciante.
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I lavori parlamentari.
Il riordino del comparto erboristico è stato affrontato a
partire dalla IX legislatura, senza mai arrivare a risultati
positivi a causa dello scioglimento anticipato delle Camere e,
soprattutto, dei contrasti in seno alla Commissione di merito
derivanti dalle contrapposizioni tra le categorie e dalla
difficoltà di conciliare concezioni diverse.
Nella X legislatura erano state presentate 5 proposte di
legge discusse a partire dal marzo 1991. Nel gennaio 1992 un
testo unificato predisposto dal Comitato ristretto è stato
adottato come testo base ed è stata avviata la procedura per
il trasferimento dello stesso alla sede legislativa. Il
Governo ha dato l'assenso al trasferimento ed è stato espresso
il parere favorevole da parte dell'XI Commissione lavoro. La
fine della legislatura ha poi impedito la conclusione
dell' iter.
Nella XI legislatura, delle 5 proposte di legge presentate
2 riproponevano, con modeste variazioni, il testo elaborato
nella legislatura precedente, tenendo conto anche dei
contributi delle audizioni informali. La Commissione si era
riproposta, alla luce della esperienza precedente, un
sollecito lavoro partendo dalle convergenze raggiunte nella X
legislatura, ma, ancora una volta, lo scioglimento anticipato
delle Camere ha infranto i sogni di efficienza dei
parlamentari e le aspettative di tutta una categoria di
lavoratori e di consumatori.
Nella XII legislatura sono state presentate 6 proposte di
legge, alcune delle quali corrispondenti al risultato dei
precedenti lavori parlamentari, altre di diversa e originale
concezione, il cui esame è stato avviato il 26 aprile del
1995. Ancora una volta era stato formato un Comitato
ristretto, ancora una volta erano state effettuate numerose
audizioni informali per ascoltare e valutare le posizioni e
gli interessi delle varie categorie interessate alla nuova
legge. Il Comitato ristretto ha continuato il proprio lavoro
sul testo unificato che non è mai stato ufficialmente
presentato alla Commissione.
Nell'attuale legislatura, all'esame delle Commissioni sono
state sottoposte 3 proposte di legge, alcune delle quali
riprendono i testi delle precedenti legislaturee sottolineano
sostanzialmente la necessità di:
1) dare maggior ordine al mercato del settore, definendo
l'area delle piante e dei prodotti derivati vendibili nelle
erboristerie, riservando alla farmacia le piante e i loro
derivati tossici, disciplinando la trasformazione, la vendita,
la promozione della coltivazione e della ricerca nel settore
delle piante officinali con la previsione di elenchi di piante
non vendibili ed elenchi di piante vendibili in erboristeria e
l'istituzione di una commissione con compiti di controllo del
settore e di aggiornamento periodico degli elenchi;
2) valorizzare le professionalità e le competenze
acquisite con il riordino dell'ordinamento degli studi dei
soggetti che si occupano di erboristeria;
3) offrire maggiori garanzie e informazioni ai
consumatori, in armonia con le direttive comunitarie.
Un altro aspetto comune era la definizione dei soggetti
addetti e della loro qualificazione professionale, per offrire
in ogni caso serietà e professionalità alla ricerca di una
maggiore tutela del consumatore, con la tutela delle
situazioni e il riconoscimento delle professionalità
acquisite, per consentire il passaggio non traumatico
dall'attuale lacunosa normativa ad una più organica e puntuale
sul piano della preparazione professionale.
Attività istruttoria.
Il Comitato ristretto nominato dalla XII Commissione per
la predisposizione del testo unificato delle proposte di legge
all'esame della stessa ha deciso di non procedere alle
audizioni delle categorie interessate, avendo peraltro
acquisito la documentazione depositata nella XII legislatura.
E' opportuno, tuttavia, sottolineare il contributo offerto
dall'Istituto superiore di sanità e dai consulenti
tecnico-scientifici del Ministero della sanità nella
determinazione delle tabelle delle piante e delle loro parti
da allegare alla legge.
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Non secondario è stato inoltre l'apporto delle Commissioni
competenti nella espressione del parere nonché del Comitato
per la legislazione. La Commissione ha, infatti, recepito
tutte le condizioni indicate nei pareri espressi dal Comitato
e dalle Commissioni giustizia, attività produttive e bilancio
sul testo unificato adottato come testo base e modificato
dagli emendamenti esaminati nel corso dell'esame referente.
Una volta espressi i pareri, in qualità di relatore, ho
proposto alla XII Commissione le modifiche conseguenti agli
stessi ed il testo, così nuovamente modificato, è stato
trasmesso per la seconda volta alle competenti Commissioni
che, salvo pochi rilievi, comunque recepiti, hanno espresso
sostanzialmente un parere favorevole.
Gli articoli del progetto di legge.
Il progetto di legge in esame disciplina, come stabilito
dall'articolo 1, le attività di lavorazione, trasformazione,
confezionamento e commercializzazione delle piante e dei loro
derivati per uso erboristico e la produzione dei prodotti
erboristici. L'articolo 2 definisce i prodotti erboristici e
l'uso erboristico degli stessi, delimitando in tal modo
l'ambito di applicazione del provvedimento: è difatti esclusa
la possibilità di assoggettare alla nuova disciplina prodotti
utilizzati a scopo alimentare, cosmetico o terapeutico che,
conseguentemente, ancorché derivati dalle piante oggetto della
nuova disciplina sono regolati dalla relativa normativa di
settore.
L'articolo 3 reca una delle disposizioni più controverse
dell'intero provvedimento. Si stabilisce che le piante, le
loro parti, i derivati e gli altri prodotti naturali da cui
ottenere i prodotti erboristici sono classificati in due
tabelle, denominate A e B, la prima delle quali elenca i
prodotti che possono essere venduti esclusivamente in farmacia
mentre la seconda contempla i prodotti che possono essere
venduti o in farmacia o in erboristeria. Le tabelle sono
direttamente allegate alla legge, ma possono essere modificate
con decreto del Ministro della sanità in base alle indicazioni
della Commissione tecnico-scientifica istituita dall'articolo
16. In tal modo si è voluto evitare, da una parte, che
l'inerzia dell'Amministrazione centrale bloccasse la concreta
attuazione della nuova disciplina e, dall'altra, che il
ricorso alla fonte normativa primaria impedisse il rapido
aggiornamento delle tabelle in base all'evoluzione delle
conoscenze. L'articolo 4 propone interventi per favorire lo
sviluppo della ricerca fitoterapica, anche al fine di
stimolare quella farmaceutica, amplificando l'enorme
contributo che le sostanze vegetali da sempre danno alla
farmacologia. Le iniziative di promozione della ricerca
finalizzata sono disciplinate anche dall'articolo 17.
Gli articoli 5, 6 e 7 disciplinano la produzione e il
confezionamento dei prodotti erboristici, soggetti ad
autorizzazione del Ministero della sanità. Disposizioni
particolari sono dettate per le produzioni artigianali e per
quelle svolte da parte dei soggetti già titolari
dell'autorizzazione alla produzione di specialità medicinali,
di prodotti alimentari dietetici o di regime, di preparati
galenici o di materie prime per i farmaci.
Gli articoli 8 e 9 specificano, a tutela dei consumatori,
le indicazioni che devono essere fornite nella vendita dei
prodotti erboristici allo stato sfuso nonché quelle che devono
essere riportate sulle etichette dei prodotti preconfezionati.
Queste ultime devono essere trasmesse al Ministero della
sanità prima dell'immissione in commercio del prodotto stesso
a fini di controllo, secondo le modalità stabilite
dall'articolo 10. L'articolo 11, ferme restando le
disposizioni recentemente approvate in materia di commercio,
limita l'attività di vendita dei prodotti erboristici a coloro
che sono in possesso del diploma universitario in tecniche
erboristiche o della laurea in farmacia, in chimica e
tecnologie farmaceutiche o, ancora, del diploma di
specializzazione in scienza e tecnica delle piante officinali
e in farmacognosia. Si intende in tal modo garantire
adeguatamente la professionalità degli operatori a tutela dei
consumatori. In diretta connessione a quanto disposto
dall'articolo 11, l'articolo 15 detta le norme per la
riqualificazione
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professionale di coloro che, alla data di entrata in vigore
della nuova disciplina, esercitano l'attività di erborista e
che risultano in possesso di titoli non considerati più
sufficienti.
L'articolo 12 rinvia alle disposizioni vigenti in materia
sanitaria per i controlli igienico sanitari, l'articolo 13
assoggetta ad autorizzazione del Ministero della sanità le
importazioni di prodotti erboristici da Paesi non appartenenti
all'Unione europea, l'articolo 14 prevede che la pubblicità
dei prodotti erboristici si svolge secondo le norme stabilite
dal decreto legislativo n. 111 del 1992.
Gli articoli 18 e 19 dettano i principi per la definizione
delle normative regionali di tutela della flora e di
promozione della cultura erboristica. L'articolo 21 reca la
disciplina sanzionatoria, mentre l'articolo 22 dispone
l'abrogazione espressa delle vigenti disposizioni in materia
di erboristeria, precedentemente richiamate.
Raccomando, infine, all'Assemblea una rapida approvazione
del provvedimento allo scopo di soddisfare le aspettative del
settore a tutela di una platea di consumatori sempre più
vasta.
Tiziana VALPIANA, relatore.
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