| (Autorizzazioni).
1. Le piante, le loro parti, i loro derivati, le droghe e
gli altri prodotti naturali inclusi nella tabella A di cui
all'articolo 3, comma 2, sono assoggettati alla disciplina
prevista dal decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e
successive modificazioni, per le specialità medicinali.
2. La trasformazione e la lavorazione delle piante, delle
loro parti, dei loro derivati, delle droghe e degli altri
prodotti naturali inclusi nella tabella B di cui all'articolo
3, comma 3, ai fini della produzione di prodotti erboristici
preconfezionati, sono soggette ad autorizzazione del Ministero
della sanità.
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3. Il Ministro della sanità, con proprio decreto,
individua le modalità di presentazione della domanda di
autorizzazione e di rilascio della stessa.
4. L'autorizzazione di cui al comma 2 è rilasciata, entro
sessanta giorni dalla data di presentazione della relativa
domanda previa verifica della sussistenza delle condizioni
igienico-sanitarie, dei requisiti tecnici prescritti dal
regolamento di esecuzione della legge 30 aprile 1962, n. 283,
e successive modificazioni, in materia di disciplina igienica
della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e
delle bevande, approvato con decreto del Presidente della
Repubblica 26 marzo 1980, n. 327, e della presenza di un
responsabile del controllo di qualità che può prestare la
propria attività anche con rapporto di tipo professionale. Il
responsabile del controllo di qualità certifica la regolarità
di ciascuna delle fasi del processo produttivo, secondo la
normativa vigente. Il responsabile del controllo di qualità
deve essere in possesso del diploma di laurea in farmacia o in
chimica e tecnologie farmaceutiche o in scienze biologiche
ovvero del diploma di specializzazione in scienza e tecnica
delle piante officinali o del diploma universitario in
tecniche erboristiche di cui al decreto del Ministro
dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 6
giugno 1995, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41
del 19 febbraio 1996.
5. Le modificazioni dei dati di cui al comma 4 sono
comunicate al Ministero della sanità.
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