| Onorevoli Deputati! - Come è noto, nel corso degli ultimi
cinque anni è stato profondamente modificato il quadro
normativo, istituzionale ed operativo nel settore dei farmaci
e dei presidi medico-chirurgici.
Per quanto riguarda il quadro normativo dei medicinali si
possono citare, a titolo di significativi esempi, il decreto
legislativo 29 maggio 1991, n.178, di recepimento delle
direttive della CEE in materia di produzione e commercio, il
decreto ministeriale 27 aprile 1992 recante disposizioni sulle
documentazioni tecniche relative alle autorizzazioni, i
decreti legislativi 30 dicembre 1992, nn.538, 539 e 540 in
materia di distribuzione all'ingrosso, di classificazione
nella fornitura e di etichettatura e di foglietto
illustrativo, nonché la legge 24 dicembre 1993, n.537, la
legge 23 dicembre 1994, n.724, il decreto-legge 4 dicembre
1995, n.521, e la legge 28 dicembre 1995, n.549, questi ultimi
provvedimenti particolarmente per quanto riguarda gli aspetti
di razionalizzazione ed il contenimento della spesa
farmaceutica, le rilevanti innovazioni nel settore della
modalità di autorizzazione all'immissione in commercio di
farmaci generici, il riconfezionamento dei medicinali e
l'identificazione dei farmaci necessari al trattamento di
particolari patologie.
Va ricordato, inoltre, che dal 1^ gennaio 1995 è entrato
in vigore un nuovo sistema per l'autorizzazione e il
monitoraggio dei medicinali nell'Unione europea ed è
conseguentemente, diventata pienamente
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operativa l'Agenzia
europea di valutazione di medicinali (EMEA) con sede a Londra.
Coesistono ora nell'Unione europea tre diverse procedure per
immettere sul mercato un medicinale:
la procedura centralizzata che dà luogo ad una sola
autorizzazione valida per tutti i Paesi membri, obbligatoria
per i prodotti biotecnologici ed opzionale per altri prodotti
innovativi;
la procedura decentralizzata, che sarà applicata alla
maggior parte dei medicinali, basata sul principio di mutuo
riconoscimento delle autorizzazioni nazionali. Nell'ambito di
tale procedura, l'EMEA interviene in caso di valutazioni
discordanti delle autorità nazionali;
la procedura nazionale, applicabile fino al 1998. Dopo
tale data le procedure nazionali saranno riservate a
medicinali di interesse locale.
Improntato a non minore fluidità è il quadro normativo di
riferimento per i presidi medico-chirurgici. Infatti:
quelli ad attività disinfettante sono attualmente in
corso di riclassificazione come specialità medicinali;
quelli ad attività biocida utilizzati per le piante
d'appartamento e giardini domestici devono ora essere
assoggettati alla disciplina recata dal decreto legislativo 17
marzo 1995, n.194, mentre per gli altri biocidi è ormai molto
avanzata la proposta di direttiva comunitaria di disciplina
del settore;
quelli appartenenti al gruppo dei dispositivi medici dal
1^ gennaio 1995, sono disciplinati dalla direttiva
93/42/CEE;
quelli appartenenti al gruppo dei dispositivi medici
impiantabili attivi sono soggetti alla normativa recata dal
decreto legislativo 14 dicembre 1992, n.507.
La grande fluidità del quadro normativo summenzionato per
medicinali e presidi medico-chirurgici ha determinato la
trasmissione da parte delle aziende di settore di un gran
numero di domande al Ministero della sanità, ancora inevase,
che vi è fondato motivo di ritenere in parte o in tutto
superate. Inoltre, l'ordine cronologico di presentazione di
queste domande raramente corrisponde alle priorità di esame
sulla base di criteri finalizzati alla tutela della salute, ed
intesi a rendere sollecitamente disponibili in commercio
medicinali di elevato interesse terapeutico e/o fortemente
innovativi.
Questa situazione, già di per sé molto insoddisfacente, è
ulteriormente aggravata dalle difficoltà operative degli
organi della pubblica amministrazione, anch'essi recentemente
ristrutturati, a gestire una tale formidabile mole di domande
peraltro in parte già superate.
Infatti, il decreto legislativo 30 giugno 1993, n.266,
emanato in base alla delega prevista dall'articolo 1, comma 1,
lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n.421, ha
provveduto al riordino del Ministero della sanità, prevedendo
l'istituzione di "dipartimenti" e "servizi" (in luogo delle
preesistenti Direzioni generali e strutture equiparate),
ridelineando i compiti del Consiglio superiore di sanità e
conferendo specifiche attribuzioni alla Commissione unica del
farmaco (CUF), nuovo organo sostitutivo della Commissione
consultiva unica del farmaco prevista dal decreto-legge 30
ottobre 1987, n.443, convertito, con modificazioni, dalla
legge 29 dicembre 1987, n.531.
Per quanto attiene alla cosiddetta "Amministrazione
attiva", è da ricordare che le competenze tecniche e
amministrative svolte, fin dall'istituzione del Ministero
della sanità, dalla Direzione generale del servizio
farmaceutico, sono state inquadrate dal decreto del Presidente
della Repubblica 2 febbraio 1994, n.196 (contenente norme
regolamentari di attuazione dell'articolo 2, comma 2, del
decreto legislativo n.266 del 1992), nell'ambito delle
funzioni del Dipartimento della prevenzione e dei farmaci.
Questa importante ristrutturazione del Ministero della sanità
è stata recentemente attuata all'inizio del mese di dicembre
1995. Tuttavia si deve rilevare che, per una serie di motivi
attualmente in corso di superamento, le
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strutture ministeriali
competenti per i settori in questione, il cui personale è
stato completamente rinnovato, risultano ancora
sottodimensionate rispetto alle necessità. Ciò anche perché
l'armonizzazione delle normative dell'Unione europea comporta
continuamente nuovi gravosi compiti al Ministero della sanità,
come dimostrano le migliaia di domande pervenute di recente in
attuazione del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.185, in
materia di medicinali omeopatici.
Anche per questi motivi è indispensabile un intervento
normativo urgente che consenta di utilizzare le limitate
risorse umane di elevata qualificazione disponibili in questo
campo prioritariamente sui prodotti che presentano più elevato
interesse per la tutela della salute e, comunque, in relazione
a domande aggiornate e valide.
In conclusione, il quadro normativo in rapido mutamento
per quanto riguarda sia gli aspetti procedurali che l'assetto
delle competenze istituzionali, unitamente ad una serie di
cambiamenti intervenuti anche per porre riparo alle note
vicende connesse agli illeciti nel settore dei farmaci, hanno
determinato l'indifferibile necessità di un provvedimento che,
attraverso l'adeguamento eccezionale delle procedure di
autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci ed il
potenziamento della CUF, consenta di assicurare la tutela
sanitaria dei cittadini rendendo disponibili nel modo più
efficace i medicinali a più elevato valore terapeutico e più
innovativi e di rispondere adeguatamente alle legittime
aspettative dei settori imprenditoriali amministrati.
Il presente provvedimento riguarda interventi
indifferibili ed urgenti per assicurare attraverso la
promozione dell'efficacia dell'azione amministrativa nel
settore dei farmaci, il diritto alla salute tutelato dalla
Costituzione. Esso non pregiudica in alcun modo le soluzioni
organiche di riassetto del settore che dovessero essere
individuate ove il Comitato per le politiche farmaceutiche,
previsto dalla relazione tecnica del Ministero della sanità
sull'andamento della spesa per l'assistenza farmaceutica di
cui all'articolo 7, comma 5, della legge 23 dicembre 1994,
n.724, trovasse attuazione.
L'articolo 1 contiene le necessarie misure relative alle
domande di autorizzazione concernenti i medicinali ed i
presidi medico-chirurgici. Il comma 1 ed il comma 7 prevedono
le modalità per la reiterazione entro quarantacinque giorni
delle domande presentate anteriormente al 30 giugno 1995 e per
le quali non sia ancora intervenuto il parere della CUF nel
caso dei medicinali e del Consiglio superiore di sanità nel
caso dei presidi medico-chirurgici. Secondo quanto previsto
dal comma 2 le domande non reiterate sono considerate
decadute. Questa norma ha la finalità di offrire la
possibilità alle aziende del settore che hanno presentato al
Ministero della sanità domande di autorizzazione alla
commercializzazione di medicinali e di presidi
medico-chirurgici in questi ultimi anni e per le quali il
Ministero non ha ancora adottato atti istruttori definitivi di
riconsiderare l'attualità e validità di queste domande
nell'attuale quadro normativo e di riconfermare quelle ancora
valide. Le domande non reiterate sono, di fatto, revocate
(comma 2). Il comma 3 precisa le modalità secondo le quali
dovranno essere trattate le documentazioni di supporto per le
domande in questione, in conformità a quanto previsto dalle
norme comunitarie. In considerazione della necessità di
assicurare la necessaria priorità all'esame ministeriale di
particolari domande relative a medicinali che presentano un
elevato interesse terapeutico o grado di innovazione o altri
motivi di urgenza, il comma 4 prevede che le aziende possano
chiedere un'alterazione dell'ordine di esame rispetto a quello
cronologico. Secondo quanto previsto dal comma 5, il Ministero
della sanità acquisisce il parere della CUF al fine di
decidere nel merito. Il comma 6 reca i meccanismi di verifica
della veridicità delle domande reiterate e le sanzioni
amministrative da applicarsi in caso di domande irregolari,
mentre i commi 7 e 8 indicano i casi in cui non trova
applicazione la disciplina dell'articolo.
L'articolo 2 dispone in ordine all'entrata in vigore del
provvedimento d'urgenza.
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