| (Domande di autorizzazione concernenti i medicinali ed i
presidi
medico-chirurgici)
1. Le aziende che hanno presentato, anteriormente al 30
giugno 1995, domande di autorizzazione all'immissione in
commercio di medicinali e di presidi medico-chirurgici sulle
quali, alla data di entrata in vigore del presente decreto, il
Ministero della sanità non ha espresso le proprie definitive
determinazioni sono tenute a reiterare le domande stesse, in
carta semplice, entro quarantacinque giorni dalla data
predetta, corredandole in calce, a pena di nullità, di
dichiarazioni giurate di conformità agli originali a suo tempo
presentati, con firma autenticata a norma di legge dal legale
rappresentante dell'azienda. Alle domande deve essere allegata
copia della ricevuta del versamento relativo alla tariffa
prevista dal decreto del Ministro della sanità 19 luglio 1993,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.172 del 24 luglio
1993.
2. La mancata reiterazione della domanda entro il termine
e nei modi previsti dal comma 1 costituisce tacita rinuncia
alla stessa.
3. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le
relazioni degli esperti, le relazioni sulla biodisponibilità o
altre sintetiche relazioni ritenute utili dalle aziende a
sostegno delle domande di cui al comma 1 relative ai
medicinali devono essere prodotti, in sede di reiterazione
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delle domande, in forma cartacea e, ove disponibili, sotto
forma di supporti informatici rispondenti alle caratteristiche
tecniche da stabilirsi con il decreto ministeriale previsto
dall'articolo 5, comma 3, del decreto legislativo 17 marzo
1995, n.185. Le documentazioni integrali a sostegno delle
domande di cui al comma 1, sia relative a medicinali che a
presidi medico-chirurgici, restano affidate in custodia alle
stesse aziende, a disposizione del Ministero della sanità.
4. Le aziende hanno facoltà di chiedere, nell'ambito
delle domande di autorizzazione di propria competenza, un
esame prioritario da parte del Ministero della sanità di
quelle relative a medicinali che presentano un elevato
interesse terapeutico, un elevato grado di innovazione o altri
particolari aspetti di urgenza. Le motivazioni che
giustificano la richiesta di modifica dell'ordine cronologico
nell'esame delle domande devono risultare da una relazione
tecnica sottoscritta da un esperto e dal legale rappresentante
dell'azienda.
5. Il Ministero della sanità procede all'istruttoria
delle domande secondo l'originario ordine cronologico di
presentazione delle stesse, salvo i casi di accoglimento delle
richieste di modifica della priorità di esame, acquisito il
parere della Commissione unica del farmaco.
6. Il Ministero della sanità effettua controlli a
campione sulle domande reiterate e, qualora riscontri
dichiarazioni non veritiere, ne riferisce all'autorità
giudiziaria. Fatte in ogni caso salve le sanzioni penali
eventualmente applicabili in caso di dichiarazione infedele
rilasciata in sede di reiterazione della domanda ai sensi del
comma 1, il legale rappresentante dell'azienda è soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma
da lire 10 milioni a lire 60 milioni. Ai fini dell'esame
nell'ordine cronologico, la domanda a cui si riferisce la
dichiarazione irregolare si considera presentata alla data in
cui viene accertata la non veridicità della dichiarazione
stessa.
7. Le disposizioni di cui al presente articolo non si
applicano alle domande di autorizzazione al commercio, le
quali, alla data di entrata in vigore del presente decreto,
siano già state esaminate:
a) dalla Commissione unica del farmaco, ove
riguardino medicinali;
b) dal Consiglio superiore di sanità, ove
riguardino presidi medico-chirurgici.
8. Le domande di cui alle lettere a) e b) del
comma 7 sono individuate nominativamente con decreto del
Ministro della sanità, da emanarsi entro dieci giorni dalla
data di entrata in vigore del presente decreto.
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