| Onorevoli Deputati! - Nel corso degli ultimi mesi, vari
episodi hanno evidenziato la presenza, nella legislazione in
materia farmaceutica, di lacune in grado di arrecare seri
pericoli per la salute pubblica. Le motivazioni di simili
carenze sono da rintracciare nel fatto che tutti i principali
interventi normativi di riforma del settore (che hanno inciso
sul preesistente assetto risalente alla pregevole - ma almeno
in parte inevitabilmente superata - "codificazione" del testo
unico delle leggi sanitarie del 1934) sono stati occasionati
dalla necessità di adeguare l'ordinamento nazionale alla
disciplina elaborata in sede comunitaria. Da ciò è derivata
un'evoluzione piuttosto eterogenea della nostra normativa, con
una regolamentazione rigorosa e puntuale di tutti gli aspetti
che hanno trovato una specifica disciplina nelle direttive CEE
(si pensi, in particolare, alle procedure per il rilascio
delle autorizzazioni alla produzione e all'immissione in
commercio delle specialità medicinali, alle norme sui
protocolli chimico-farmaceutici, tossico-farmacologici e
clinici da presentare a corredo delle domande di
autorizzazione alla immissione in commercio, a quelle
sull'etichettatura, sul regime di fornitura e sulla pubblicità
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dei medicinali) e un'insufficiente definizione, invece, dei
profili che non sono stati oggetto di adeguata armonizzazione
a livello europeo.
Gli aspetti che, alla luce delle più recenti esperienze,
destano maggiori preoccupazioni sono quelli inerenti all'uso
sperimentale dei farmaci non ancora autorizzati per il
commercio e quello dell'impiego dei medicinali già registrati
per indicazioni o in condizioni diverse da quelle previste nei
provvedimenti autorizzativi rilasciati dalla competente
autorità sanitaria.
Per quanto riguarda l'inadeguatezza delle norme sulla
sperimentazione clinica, basti pensare che, a livello di fonte
normativa primaria, l'unica disposizione intorno a cui ha
ruotato, negli ultimi due decenni, l'intera prassi
amministrativa era quella contenuta nell'articolo 1, secondo
comma, lettera l), della legge 7 agosto 1973, n.519,
successivamente abrogato dall'articolo 5 del decreto
legislativo 30 giugno 1993, n.267, che aveva affidato
all'Istituto superiore di sanità il compito di accertare la
composizione e l'innocuità dei farmaci "di nuova istituzione",
prima della loro sperimentazione clinica sull'uomo. Ancor più
dell'estrema stringatezza della disposizione, merita di essere
segnalata la "debolezza" della stessa, in quanto non assistita
da una specifica previsione sanzionatoria, a carattere penale
o amministrativo, in grado di costituire un efficace
deterrente contro le violazioni della norma e della sua
disciplina di attuazione, recata da un decreto ministeriale
(decreto del Ministro della sanità 28 luglio 1977, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n.216 del 9 agosto 1977,
rettificato con decreto ministeriale 25 agosto 1977,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.238 del 1^
settembre 1977 e successivamente modificato con decreto
ministeriale pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.215
del 6 agosto 1983) intervenuto a stabilire la procedura
inerente agli accertamenti demandati all'Istituto superiore di
sanità. Non può, inoltre, trascurarsi di ricordare che, in
sede di ridefinizione normativa dei compiti del predetto
Istituto, ai sensi della legge 23 ottobre 1992, n.421, la
disposizione in parola è stata declassata da legislativa a
regolamentare (non è stata inclusa, infatti nel decreto
legislativo 30 giugno 1993, n.267, ma nel decreto del
Presidente della Repubblica 21 settembre 1994, n.754).
In presenza di una simile insufficienza normativa, è
inevitabile che, prima o poi, l'esigenza di cercare comunque
una risposta ad urgenti istanze sanitarie e sociali potesse
indurre anche qualificati ambienti scientifici a comportamenti
discutibili, perché diretti a far prevalere la pur legittima
speranza di una valida soluzione dei problemi sulla necessità
di mantenere l'attività di ricerca entro un quadro di
controlli dell'autorità sanitaria. Quanto verificatosi nei
mesi scorsi a proposito dell'impiego del prodotto UK101 o
dell'introduzione del metodo UROD di disintossicazione da
oppiacei dimostra chiaramente la necessità di un urgente
intervento legislativo che tracci almeno le linee essenziali e
i confini non valicabili di una disciplina della
sperimentazione clinica dei medicinali.
Ma anche sulla quotidiana pratica medica è indispensabile
una riflessione critica, considerato che, alla luce dei più
recenti sviluppi della farmacologia, non appare più
difendibile il principio secondo cui il medico è assolutamente
libero di scegliere "secondo scienza e coscienza" il
trattamento cui sottoporre il proprio paziente. In effetti, le
norme del regolamento sul servizio farmaceutico del 1938 che,
implicitamente, consentono al medico di prescrivere qualsiasi
sostanza medicinale non possono che suscitare perplessità in
un contesto normativo che sottopone a sempre più rigorose
verifiche preventive la commercializzazione di qualsiasi
farmaco industriale; né può dirsi coerente e adeguato
all'esigenza di una efficace tutela della salute un
atteggiamento che da un lato impedisca a un'azienda
farmaceutica di commercializzare un medicinale con
un'indicazione terapeutica per la quale non sussistano
sufficienti evidenze documentali e dall'altro tolleri che il
prodotto sia di fatto prescritto dal medico proprio per
quell'indicazione scientificamente non comprovata.
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Il decreto-legge allegato intende costituire un'idonea
risposta alle esigenze ora evidenziate, mediante
l'introduzione di una serie coordinata di disposizioni
afferenti ai profili della sperimentazione dei medicinali e
della loro utilizzazione al di fuori delle condizioni previste
dalle autorizzazioni ministeriali per l'immissione in
commercio.
Il primo dei 14 articoli di cui si compone il decreto
apporta modifiche ai commi 4, 5 e 6 dell'articolo 25 del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n.178, e successive
modificazioni, che disciplinano l'ipotesi della preparazione,
da parte di un'impresa autorizzata alla produzione
farmaceutica, di un determinato medicinale su specifica
richiesta del medico, che si impegna ad utilizzare il prodotto
sotto la propria responsabilità.
Sebbene il numero e la tipologia dei prodotti regolarmente
in commercio come specialità medicinali consentano oggi di
coprire una vastissima area di esigenze terapeutiche, permane
la necessità di prevedere una norma che renda possibile, in
casi particolari, il ricorso ad una preparazione ad hoc,
allestita in uno stabilimento farmaceutico (non risultando a
tal fine sempre sufficientemente attrezzato il laboratorio di
cui dispone il farmacista) e pienamente rispondente, secondo
il giudizio del medico curante, alle necessità di un ben
individuato paziente. Senonché i commi 4, 5 e 6 dell'articolo
25 oggi in vigore disciplinano questa fattispecie con modalità
che lasciano margini a possibilità di abuso; di qui l'esigenza
della modifica normativa prevista dall'articolo 1 del
decreto-legge, diretta essenzialmente a:
1) chiarire che la preparazione del medicinale deve
avvenire "di volta in volta" (e quindi non su larga scala) su
richiesta del medico;
2) imporre la "personalizzazione" della prescrizione,
mediante l'obbligo di indicazione sulla stessa del nome,
cognome e indirizzo del paziente, nonché delle esigenze
particolari che giustificano il ricorso alla preparazione
estemporanea; in caso di temporanea non conoscenza dei dati
relativi al paziente, è previsto che il medico ne indichi il
motivo nella prescrizione e conservi comunque i dati predetti,
una volta acquisiti;
3) esigere che il medico ottenga il consenso informato del
paziente e, qualora il trattamento venga praticato in ospedale
o in altro presidio sanitario, anche privato, informi il
direttore sanitario o, in mancanza di questo, il responsabile
sanitario;
4) disciplinare più dettagliatamente la "comunicazione"
che l'impresa farmaceutica è tenuta ad inviare al Ministero
della sanità, mediante la specificazione del termine (tre
giorni) entro cui deve avvenire l'adempimento e la previsione
dell'obbligo di allegare copia della prescrizione medica e di
indicare nella comunicazione sia il prezzo praticato, sia le
modalità eseguite per la preparazione e il controllo del
medicinale;
5) prevedere espressamente - a conferma e rafforzamento
della disposizione di carattere generale contenuta nel comma 8
dello stesso articolo 25 del decreto legislativo 29 maggio
1991, n.178 - che, qualora in base ai dati comunicati si
ravvisino rischi nell'uso del prodotto o incongruità nel
prezzo praticato, il Ministro della sanità possa vietare o
sottoporre a limiti e condizioni l'ulteriore preparazione ed
impiego del medicinale;
6) aggiornare e integrare la disciplina sanzionatoria del
comma 6 dell'articolo 25, prevedendo la possibilità che il
Ministro della sanità disponga la chiusura dello stabilimento
di produzione per un periodo da uno a sei mesi, in caso di
ripetuta violazione delle disposizioni del comma 5 (mentre per
la prima violazione viene mantenuta la previsione della
sanzione amministrativa pecuniaria, sia pure triplicata
nell'entità), nonché l'assoggettamento del medico che violi le
disposizioni del comma 4 al procedimento disciplinare previsto
dal decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13
settembre 1946, n.233, e successive modificazioni.
L'articolo 2 affronta il delicato problema di come la
libertà di prescrizione del medico debba intendersi limitata
dalle condizioni d'impiego di un medicinale approvate dai
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competenti organi ministeriali. Dopo l'enunciazione di
principio, contenuta nel comma 1, secondo la quale, nel
prescrivere un medicinale prodotto industrialmente, "il medico
deve attenersi alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle
modalità di somministrazione previste nell'autorizzazione
all'immissione in commercio rilasciata dal Ministro della
sanità", vengono specificate, al comma 2, le deroghe ammesse a
tale disposto: la possibilità d'impiego, in singoli casi,
sotto la responsabilità del medico, di un medicinale prodotto
industrialmente per un'indicazione o una via di
somministrazione o una modalità di somministrazione o di
utilizzazione diversa da quella autorizzata, è subordinata al
verificarsi di tre condizioni: 1) che il medico stesso ritenga
che il paziente non possa essere utilmente trattato con
medicinali già autorizzati per quella indicazione terapeutica
o per quella via o modalità di somministrazione; 2) che tale
impiego sia consolidato e conforme a linee-guida o lavori
pubblicati su giornali scientifici accreditati in campo
internazionale; 3) che il medico ottenga il consenso informato
del paziente. E', inoltre, previsto l'obbligo, per lo stesso
medico, di annotare sulla cartella clinica o su apposita
scheda, che è tenuto a conservare per cinque anni, le ragioni
del ricorso alla facoltà derogatoria prevista dal comma in
esame.
Il comma 3 dello stesso articolo 2 stabilisce che, per il
trattamento di determinate patologie, è consentito impiegare,
anche in associazione, medicinali autorizzati per il commercio
con diverse indicazioni terapeutiche, o diversa via o modalità
di somministrazione, quando tale impiego sia suggerito da
competenti istituzioni o organi scientifici nazionali e sia
riconosciuto come idoneo con decreto del Ministro della
sanità.
L'articolo 3 indica, con un elenco tassativo, le ipotesi
in cui è ammesso l'impiego di un medicinale industriale di cui
non è autorizzata l'immissione in commercio. Ognuna delle tre
ipotesi previste è dettagliatamente disciplinata nei
successivi articoli 4, 5 e 6.
La prima fattispecie (articolo 4) riguarda l'impiego di
medicinali esteri di cui non è autorizzato il commercio sul
territorio nazionale. Già l'articolo 25, comma 7, del decreto
legislativo n.178 del 1991 (richiamato dall'articolo 3,
lettera a) del decreto-legge) prevede la possibilità di
ingresso nel territorio nazionale, senza obbligo di
autorizzazione, di quantitativi di medicinali (non rientranti
fra gli stupefacenti) destinati a un trattamento terapeutico
non superiore a trenta giorni, che vengano personalmente
portati dal viaggiatore o che vengano spediti su richiesta del
medico curante, secondo modalità da stabilirsi con decreto del
Ministro della sanità. L'articolo 4 precisa, ora, che questa
seconda ipotesi è ammessa soltanto quando non esista valida
alternativa terapeutica e sempreché il medico ottenga il
consenso informato del paziente. E' previsto, altresì, che il
medico specifichi le particolari esigenze che giustificano il
ricorso al medicinale non autorizzato e informi, entro tre
giorni, il Ministero della sanità o, qualora il trattamento
avvenga in ospedale o in altra struttura di ricovero e cura,
anche privata, il direttore sanitario, il quale informerà, a
sua volta, il Ministero, ove lo ritenga opportuno in relazione
alle caratteristiche del prodotto o alla reiterazione del suo
impiego.
La seconda fattispecie di impiego di un medicinale di cui
non è autorizzato il commercio riguarda la sperimentazione
clinica, disciplinata dall'articolo 5. Nell'intento di colmare
le lacune presenti nella normativa in vigore, tale articolo
sottopone espressamente ad autorizzazione sanitaria la
sperimentazione clinica dei medicinali. Il comma 2 affida,
poi, a uno specifico regolamento ministeriale, da emanarsi ai
sensi dell'articolo 17 della legge 23 agosto 1988, n.400, il
compito di stabilire in base a quali criteri un medicinale
possa essere considerato "di nuova istituzione" e di
individuare le fasi della sperimentazione per le quali occorre
autorizzazione, nonché le modalità e le procedure da seguire
ai fini del rilascio dell'autorizzazione stessa. Infine, per
evitare che il previsto regime autorizzatorio possa
determinare ingiustificati intralci alla sperimentazione, con
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una penalizzazione della ricerca effettuata in Italia rispetto
a quella di altri Paesi, la lettera d) dello stesso comma 2
consente al regolamento ministeriale di prevedere, in
determinate ipotesi, che il silenzio dell'Amministrazione
equivalga al rilascio della formale autorizzazione.
L'articolo 6, che sottopone a specifiche prescrizioni e
condizioni l'impiego, su pazienti diversi da quelli reclutati
per gli studi sperimentali, di medicinali ancora in corso di
sperimentazione clinica, intende armonizzare l'esigenza
sanitaria di escludere dall'uso generalizzato farmaci per i
quali non è ancora intervenuta la necessaria autorizzazione
all'immissione in commercio con quella, fortemente sentita a
livello sociale, di non negare a pazienti in gravissime
condizioni la speranza di trarre giovamento da un medicinale
per il quale sono disponibili sufficienti dati
sperimentali.
L'impiego previsto da tale articolo è espressamente
limitato ai casi in cui non esista valida alternativa
terapeutica e il trattamento riguardi patologie gravi o
malattie rare o condizioni di malattia che pongono il paziente
in pericolo di vita; occorre, inoltre, che per quella stessa
indicazione terapeutica siano almeno in corso studi clinici di
fase terza (ma in casi particolari, soprattutto quando si
tratti di intervenire su pazienti in pericolo di vita, è
condizione sufficiente che siano già conclusi gli studi di
fase seconda) e che i dati disponibili sulle predette
sperimentazioni indichino ragionevoli elementi di presunzione
di efficacia, unitamente a una buona tollerabilità del
farmaco. L'impiego stesso, inoltre, può aver corso soltanto
previa specifica autorizzazione ministeriale, da rilasciare,
nel termine di trenta giorni, su motivata e documentata
domanda dell'impresa farmaceutica interessata. Per evitare
qualsiasi possibilità di intenti speculativi, il comma 5
dell'articolo in esame dispone che il medicinale venga fornito
gratuitamente dall'impresa autorizzata al medico che ne ha
fatto richiesta e si è contestualmente assunto la
responsabilità del trattamento. Anche in questo caso è
previsto, inoltre, che il medico ottenga il consenso informato
del paziente, trattandosi pur sempre dell'uso di un medicinale
per il quale non è ancora possibile un definitivo giudizio da
parte delle competenti autorità sanitarie. Ad ulteriore
garanzia della salute pubblica, l'ultimo comma dell'articolo 6
consente, infine, al Ministro della sanità di sospendere o
vietare l'ulteriore impiego del prodotto, qualora vengano
accertati abusi o irregolarità o sussistano altre ragioni di
opportunità.
L'articolo 7 affronta uno specifico profilo della
complessa problematica della sperimentazione clinica dei
medicinali, prevedendo che il Ministro della sanità possa
farsi promotore, per esigenze di particolare rilevanza
scientifica, medica e sociale, di sperimentazioni cliniche o
altri studi su medicinali che hanno già ottenuto
l'autorizzazione all'immissione in commercio o che hanno una
composizione corrispondente a medicinali in possesso di detta
autorizzazione. Tale disposizione intende soddisfare
l'esigenza, sempre più avvertita anche a livello scientifico,
di dotare l'autorità sanitaria di uno specifico strumento che
le consenta di svolgere anche un ruolo propositivo e non solo
di mero controllo delle iniziative da altri intraprese in
materia di sperimentazione. L'urgenza di colmare anche in
questo settore l'attuale lacuna normativa è dimostrata dal
fatto che, lasciando alle imprese farmaceutiche ogni
determinazione in ordine all'avvio di nuovi studi
sperimentali, da un lato si rende concreto il rischio di
vedere trascurati sbocchi terapeutici di alto interesse
scientifico e sanitario, ma di non immediata remuneratività
sotto il profilo industriale, e dall'altro s'impedisce al
Servizio sanitario nazionale di acquisire mirati elementi di
valutazione comparativa dei farmaci in commercio, ai fini
delle delicate decisioni relative ai contenuti dell'assistenza
farmaceutica.
Il comma 2 dell'articolo 7 chiarisce che le modalità da
osservarsi in questo tipo di sperimentazione devono essere
stabilite con apposito provvedimento del Ministro della
sanità, previa intesa con l'impresa farmaceutica interessata.
Il successivo comma 3 dispone in ordine alla copertura delle
maggiori spese derivanti, per l'erario, dall'attuazione delle
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norme contenute nei due precedenti commi, elevando, a tal
fine, da lire tre milioni a lire sei milioni l'importo della
"tariffa" che le imprese farmaceutiche sono tenute a
corrispondere al Ministero della sanità per l'esame delle
domande di autorizzazione alla sponsorizzazione di convegni,
nelle ipotesi disciplinate dall'articolo 12, comma 7, del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.541. L'ultima parte
dello stesso comma 3, inoltre, conferma le altre "tariffe"
determinate con decreto del Ministro della sanità in
attuazione dell'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre
1990, n.407, per prestazioni rese a richiesta ed utilità dei
soggetti interessati. Questa specifica previsione si rende
necessaria per eliminare i rischi connessi al persistente
contenzioso sui decreti ministeriali 14 febbraio 1991 e 19
luglio 1993, con cui fu data esecuzione alla ricordata norma
della legge 29 dicembre 1990, n.407. Al testo di quest'ultima,
infine, viene apportata una modifica dal comma 4, per renderne
il contenuto coerente con la destinazione di parte dei
proventi delle "tariffe" alle attività di sperimentazione
clinica promosse dal Ministero della sanità.
L'articolo 8 contiene ulteriori disposizioni sulla
sperimentazione clinica. Il comma 1, confermando,
sostanzialmente, quanto a più limitati fini già previsto dal
decreto del Ministro della sanità 27 aprile 1992, pubblicato
nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.139
del 15 giugno 1992, nel contesto dei requisiti documentali
delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinali, stabilisce che le sperimentazioni
cliniche possono essere effettuate soltanto nelle cliniche
universitarie, negli istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico, negli ospedali e in altre strutture, anche
ambulatoriali, a tal fine ritenute idonee dal Ministero della
sanità. I commi 2, 3 e 4 dello stesso articolo dettano
specifiche disposizioni sulle spese connesse alle
sperimentazioni: il comma 2 pone a carico delle imprese
farmaceutiche interessate tutte le spese aggiuntive che la
struttura sanitaria deve affrontare per effetto della
sperimentazione, unitamente a quelle per l'idonea copertura
assicurativa dei pazienti e dei volontari sani, e precisa che
tali spese devono essere individuate nell'accordo stipulato
fra l'impresa farmaceutica e i responsabili della struttura
sanitaria; il comma 3 esclude la diretta contrattazione con
gli interessati per la fissazione di eventuali compensi al
personale sanitario che partecipa all'attività di
sperimentazione e affida a regolamenti ministeriali il compito
di specificare le modalità di attribuzione dei compensi
medesimi; il comma 4 definisce la delicata questione del
trattamento economico dei volontari sani, chiarendo - al fine
di contrastare qualsiasi possibilità di intenti speculativi -
che a tali soggetti spettano soltanto il rimborso delle spese
sostenute e la compensazione dei mancati guadagni.
Gli ultimi due commi dell'articolo 8 contengono
disposizioni dirette ad evitare che le università e gli
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico - le une e
gli altri istituzionalmente tenuti ad effettuare ricerca,
anche in campo farmacologico - addossino oneri non previsti
dalla vigente normativa ai pazienti coinvolti nelle
sperimentazioni cliniche (comma 5) e che si effettuino
sperimentazioni cliniche senza specifica copertura
finanziaria.
Il successivo articolo 9 intende evitare che la
possibilità, tuttora riconosciuta alla classe medica, di fare
effettuare dal farmacista preparazioni estemporanee di
medicinali adeguate alle particolari esigenze di un
determinato paziente possa degenerare in fenomeni altamente
rischiosi per la salute pubblica. L'esperienza dimostra,
infatti, come si affermino con sempre maggiore frequenza delle
vere e proprie "mode terapeutiche", alimentate dai mezzi di
comunicazione di massa, che esaltano le pretese virtù, quasi
mai scientificamente comprovate, di una determinata sostanza o
combinazione di sostanze.
Per impedire il ricorso a sostanze medicinali non
sufficientemente note, l'articolo in esame stabilisce che
nelle preparazioni magistrali possono essere inclusi soltanto
principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi
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dell'Unione europea o contenuti in medicinali industriali di
cui è autorizzato il commercio negli stessi Paesi. Al fine,
peraltro, di evitare che tale limitazione impedisca anche
l'uso di principi attivi tuttora validi dal punto di vista
terapeutico, il comma 2 consente espressamente l'utilizzazione
di sostanze già contenute in specialità medicinali la cui
autorizzazione all'immissione in commercio sia stata revocata
o non confermata per motivi diversi da quelli attinenti al
rischio d'impiego del principio attivo (come, ad esempio, per
il sopravvenuto disinteresse, da parte dell'impresa
farmaceutica, alla commercializzazione del prodotto).
Particolari formalità per la compilazione della ricetta
sono previste dal comma 3, che impone al medico anche di
acquisire il consenso del paziente al trattamento, mentre il
successivo comma 4 prevede che le ricette, in originale o in
copia, siano periodicamente trasmesse al Ministero della
sanità, per il tramite dell'unità sanitaria locale o
dell'azienda ospedaliera, per le opportune verifiche dirette
ad evidenziare eventuali comportamenti prescrittivi anomali.
Per evitare inutili appesantimenti burocratici, il comma 5
precisa che le disposizioni dei commi 3 e 4 non si applicano
quando il medicinale è prescritto per indicazioni terapeutiche
corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati
a base dello stesso principio attivo.
L'articolo 10 demanda al Ministro della sanità di
stabilire, con decreto, le modalità per l'acquisizione, nei
casi previsti, del consenso informato del paziente o, quando
indispensabile, di un suo familiare. Considerata la
molteplicità ed eterogeneità delle fattispecie in cui viene
fatto riferimento al consenso informato, è apparso opportuno
non cristallizzare in un'unica disposizione di livello
legislativo la disciplina delle modalità da seguire per tale
adempimento.
Con l'articolo 11 s'intende colmare un'ulteriore grave
lacuna normativa in un settore che, pur apparendo "periferico"
rispetto a quello dell'impiego dei medicinali al quale si
riferiscono i precedenti articoli, presenta una grande
rilevanza dal punto di vista sanitario: quello della raccolta
ed utilizzazione dei materiali biologici. Il comma 1 vieta la
raccolta e la cessione, per il successivo impiego a fini
produttivi, di placenta, urine e altri materiali biologici, al
di fuori dei casi e delle condizioni che dovranno essere
stabiliti con regolamento ministeriale. Il divieto, che avrà
decorrenza dall'entrata in vigore del predetto regolamento,
mira ad impedire che i materiali biologici siano oggetto di
commerci anomali e incontrollati, con pericoli sia dal punto
di vista igienico, sia per l'idoneità delle produzioni ai
quali i materiali stessi vengono destinati. Il comma 2 dello
stesso articolo chiarisce che nulla è innovato per quanto
attiene alla disciplina relativa al sangue e ai suoi
componenti e derivati, mentre il comma 3 consente al Ministro
della sanità di stabilire, con decreto, di concerto con il
Ministro dell'università e della ricerca scientifica e
tecnologica, anche le condizioni per la raccolta e la cessione
a fini di ricerca degli stessi materiali biologici di cui al
comma 1.
Le sanzioni per la violazione delle varie disposizioni
contenute negli articoli 2 e seguenti del decreto-legge sono
specificate nell'articolo 12. Per le fattispecie più gravi
(attività svolte in carenza delle autorizzazioni previste
dall'articolo 5, comma 1, e dall'articolo 6) viene stabilita
l'irrogazione di una sanzione penale (arresto fino a sei
mesi). Per le altre ipotesi di violazione delle disposizioni
del decreto, vengono generalmente previste sanzioni
amministrative di tipo pecuniario di entità adeguata alla
rilevanza dell'interesse pubblico da tutelare. Per la
violazione, da parte del medico, di una delle disposizioni
degli articoli 2, 4, 8, commi 2 e 3, e 9, è previsto, invece,
l'obbligo di instaurazione del procedimento disciplinare.
L'articolo 13 reca una disposizione transitoria diretta a
confermare le autorizzazioni alla sperimentazione clinica
rilasciate anteriormente alla data di entrata in vigore del
decreto-legge.
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