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RELAZIONE TECNICA
(Articolo 11- ter, comma 2, della legge 5 agosto
1978, n. 468,
introdotto dall'articolo 7 della legge 23 agosto 1988, n.
362).
L'unica disposizione del decreto-legge che comporta
maggiori oneri a carico del bilancio dello Stato è quella
dell'articolo 7, comma 1, secondo la quale per esigenze di
particolare rilevanza scientifica, medica e sociale, il
Ministero della sanità può promuovere sperimentazioni cliniche
o altri studi su un medicinale per il quale è stata già
rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio o
avente una composizione sostanzialmente corrispondente a
quella di un medicinale che ha ottenuto detta
autorizzazione.
Il comma 3 dell'articolo 7 stabilisce che per la
copertura degli oneri relativi alle sperimentazioni cliniche
promosse dal Ministero della sanità la tariffa prevista
dall'articolo 12, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n.541 (che deve essere corrisposta alle imprese
farmaceutiche che chiedono al Ministero della sanità
l'autorizzazione a organizzare o sponsorizzare all'estero, o
per importi superiori a 50 milioni di lire, congressi
attinenti all'impiego di medicinali), è elevata da lire 3
milioni a lire 6 milioni.
Considerato che il gettito annuo derivante
dall'applicazione della ricordata disposizione del decreto
legislativo n.541 del 1992 è, mediamente, pari a 4 miliardi e
mezzo di lire, a tale entità dovrebbe ammontare (a seguito del
raddoppio della tariffa) la somma che sarà annualmente
disponibile per le sperimentazioni cliniche promosse dal
Ministero della sanità, ritenendosi improbabile che per
effetto dell'aumento della tariffa si registri una
significativa flessione delle domande di autorizzazione alla
sponsorizzazione di congressi.
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