(Modifica dell'articolo 25 del decreto legislativo
                    29 maggio 1991, n.178).
      1.  I commi 4, 5 e 6 dell'articolo 25 del decreto
  legislativo 29 maggio 1991, n.178, sono sostituiti dai
  seguenti:
      " 4.  Parimenti le disposizioni sull'autorizzazione
  alla immissione in commercio non si applicano ai medicinali di
  volta in volta preparati da imprese autorizzate alla
  produzione farmaceutica su prescrizione del medico, il quale
  si impegna a utilizzare i prodotti sotto la sua diretta e
  personale responsabilità a tutti gli effetti di legge.  Il
  medico deve specificare nella prescrizione il nome, il cognome
  e l'indirizzo del paziente, nonché le esigenze particolari che
  giustificano il ricorso alla preparazione estemporanea;
  qualora non sia in grado di specificare i dati relativi al
  paziente, deve indicarne il motivo nella prescrizione e
  conservare comunque i dati predetti, una volta acquisiti.
  Prima del trattamento il medico deve, inoltre, ottenere il
  consenso informato del paziente e, qualora il trattamento
  venga praticato in ospedale o in altro presidio sanitario,
  anche privato, informare il direttore sanitario, o, in
  mancanza di questo, il responsabile sanitario.
 
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      5.  Nell'ipotesi disciplinata dal comma 4, l'impresa
  farmaceutica è tenuta a comunicare entro tre giorni al
  Ministero della sanità le preparazioni effettuate su
  prescrizione del medico, allegando copia della prescrizione
  stessa e indicando il prezzo praticato e le modalità eseguite
  per la preparazione e il controllo.  E' fatto divieto al
  produttore di sollecitare in qualunque modo, anche attraverso
  informazione scientifica sulle caratteristiche dei medicinali,
  le richieste del medico.  Qualora in base ai dati comunicati ai
  sensi del presente comma si ravvisino rischi nell'uso del
  prodotto o incongruità nel prezzo praticato, il Ministro della
  sanità vieta o sottopone a limiti e condizioni l'ulteriore
  preparazione e l'impiego del medicinale.
      6.  In caso di violazione delle disposizioni del comma 4,
  il medico è assoggettato a procedimento disciplinare ai sensi
  del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13
  settembre 1946, n.233.  Salvo che il fatto costituisca reato,
  in caso di violazione delle disposizioni del comma 5 il
  produttore è assoggettato alla sanzione amministrativa
  pecuniaria del pagamento della somma da lire trenta milioni a
  lire centottanta milioni; qualora la violazione si ripeta il
  Ministro della sanità può ordinare la chiusura dello
  stabilimento per un periodo di tempo da uno a sei mesi.".