(Impiego di medicinali esteri, di cui non è autorizzato
            il commercio sul territorio nazionale).
      1.  Un medicinale posto regolarmente in vendita in Paesi
  esteri ma del quale non sia autorizzata l'immissione in
  commercio sul territorio nazionale, può essere impiegato,
  sotto la diretta responsabilità del medico, su singoli
  pazienti, quando non esista valida alternativa terapeutica.  Il
  medico deve specificare, con le modalità da stabilirsi ai
  sensi dell'articolo 25, comma 7, lettera b), del decreto
  legislativo 29 maggio 1991, n.178, le particolari esigenze che
  giustificano il ricorso al medicinale non autorizzato ed
  ottenere il consenso informato del paziente.  Il medico che
  prescrive la terapia deve, entro tre giorni, informare il
  Ministero della sanità del trattamento praticato, tranne che
  nell'ipotesi che esso avvenga in ospedale o in altra analoga
  struttura di ricovero e cura, anche privata; in questo caso,
  il medico deve informare il direttore sanitario, che, qualora
  lo ritenga opportuno in relazione alle caratteristiche del
  prodotto o alla reiterazione del suo impiego, informa a sua
  volta il Ministero della sanità.
      2.  Resta ferma la possibilità, per il paziente, di
  utilizzare il medicinale regolarmente introdotto sul
  territorio nazionale ai sensi dell'articolo 25, comma 7,
  lettera a), del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.178.