(Autorizzazione alla sperimentazione clinica).
      1.  Nessun medicinale può essere sottoposto a
  sperimentazione clinica senza autorizzazione sanitaria.
 
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      2.  Con decreto del Ministro della sanità, da emanarsi ai
  sensi dell'articolo 17 della legge 23 agosto 1988, n.400, sono
  stabiliti:
          a)  i criteri per individuare i medicinali di
  nuova istituzione;
          b)  le fasi della sperimentazione clinica che
  richiedono autorizzazione, ai sensi del comma 1;
          c)  le modalità per il rilascio delle
  autorizzazioni e le relative procedure;
          d)  se del caso, le ipotesi in cui il silenzio
  dell'Amministrazione costituisce "autorizzazione" ai sensi del
  presente decreto.