(Uso terapeutico di un medicinale sottoposto a
                  sperimentazione clinica).
      1.  In casi particolari, il Ministro della sanità può
  autorizzare, su richiesta dell'impresa interessata, l'uso al
  di fuori della sperimentazione clinica di un medicinale
  prodotto in stabilimento farmaceutico, sottoposto a
  sperimentazione clinica sul territorio italiano, ai sensi
  dell'articolo 5, o in Paese estero, privo dell'autorizzazione
  di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 29 maggio 1991,
  n.178, destinato, quando non esista valida alternativa
  terapeutica, al trattamento di patologie gravi, o di malattie
  rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in
  pericolo di vita.
      2.  L'autorizzazione all'uso del medicinale di cui al
  comma 1 può essere rilasciata soltanto qualora ricorrano le
  condizioni seguenti:
          a)  il medicinale sia già oggetto, nella medesima
  specifica indicazione terapeutica, di studi clinici
  sperimentali, in corso o conclusi, di fase terza o, in casi
  particolari, soprattutto quando si tratti di condizioni di
  malattia che pongono il paziente in pericolo di vita, di studi
  clinici già conclusi di fase seconda;
          b)  i dati disponibili sulle sperimentazioni di
  cui alla lettera a) indicano ragionevoli elementi di
  presunzione di efficacia unitamente a buona tollerabilità.
      3.  La domanda diretta ad ottenere l'autorizzazione
  all'uso del medicinale nelle ipotesi disciplinate nei commi 1
  e 2 deve specificare se l'impiego riguarda un nuovo medicinale
  o, invece, una nuova indicazione terapeutica o una nuova
  modalità di somministrazione o utilizzazione di un medicinale
  di cui è già autorizzato il commercio.  Alla domanda devono
  essere allegate:
          a)  la motivazione della richiesta;
          b)  la documentazione relativa agli studi clinici
  già effettuati e a quelli in corso.
 
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      4.  La domanda di cui al comma 3 è esaminata dal Ministero
  della sanità che, entro trenta giorni dall'acquisizione degli
  atti, esprime parere sulla domanda stessa e sulla durata
  dell'eventuale autorizzazione.  L'autorizzazione del Ministro
  della sanità può stabilire condizioni, limitazioni o
  adempimenti per l'uso del medicinale.
      5.  Il medicinale è fornito gratuitamente dall'impresa
  autorizzata al medico che, nel richiederlo, assume per
  iscritto la responsabilità del trattamento.  Il medico deve
  ottenere il consenso informato del paziente.
      6.  Qualora l'utilizzazione avvenga al di fuori delle
  ipotesi indicate al comma 1, ovvero non vengano rispettati gli
  adempimenti e le limitazioni stabiliti nell'autorizzazione o
  qualora, comunque, lo ritenga opportuno per la tutela della
  salute pubblica, il Ministro della sanità può sospendere o
  vietare l'ulteriore cessione ed impiego dei medicinali di cui
  al presente articolo.