| (Esame, ai sensi dell'articolo 143, comma 4, del
regolamento e rinvio).
Dino SCANTAMBURLO (gruppo popolari e
democratici-l'Ulivo), relatore, osserva in applicazione
della legge n. 59 del 1997, che prevede la semplificazione
dell'attività amministrativa, il Governo è intervenuto in
materia di procedimento di autorizzazione alla produzione e
alla commercializzazione di presidi medico-chirurgici,
presentando uno schema di regolamento sul quale la Commissione
è chiamata esprimere il parere.
Si tratta dei seguenti presidi: disinfettanti e sostanze
poste in commercio come germicide o battericide; insetticidi
per uso domestico e civile, insettorepellenti; kit di
reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV; kit
di reagenti per la rilevazione di HBSAG ed anti HCV;
topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.
Secondo le norme in vigore, l'autorizzazione
all'immissione al commercio è concessa con decreto del
Ministro della sanità, sentito il Consiglio superiore di
sanità.
Gli accertamenti tecnico-scientifici sul presidio proposto
sono effettuati dal Ministero della sanità, per verificare se
sussistono i requisiti stabiliti dalla legge e
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dai regolamenti emanati dal ministero, anche previo parere
dell'Istituto superiore di sanità, parere che non è
obbligatorio, ma che per prassi viene costantemente
acquisito.
Tale circostanza appesantisce l' iter della procedura
di autorizzazione all'immissione in commercio.
I passaggi dell' iter amministrativo che il
regolamento affronta e che vuole semplificare e abbreviare
sono i seguenti:
1) si prevede di sopprimere l'espressione di un parere
distinto del Consiglio superiore di sanità e di concentrare
nell'Istituto superiore di sanità il potere di controllare se
sussistano i requisiti tecnici necessari per rilasciare
l'autorizzazione, considerato che, poiché alla riunione del
Consiglio superiore di sanità partecipano sempre gli esperti
dell'Istituto superiore di sanità, quest'ultimo è comunque
coinvolto.
Evidenzia che tale procedimento semplificato non
pregiudica in alcun modo le esigenze di tutela della salute
pubblica, fatto che costituisce uno degli obiettivi principali
del l'intervento;
2) l'obbligo di individuare un soggetto residente in
Italia che rappresenti il richiedente, viene limitato
all'unico caso in cui questo non risieda in uno dei Paesi
dell'Unione europea.
Si tratta perciò di un adeguamento alle norme
comunitarie;
3) il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del presidio potrà adeguare autonomamente
l'etichettatura dei presidi, nei casi in cui subentrino nuove
norme, dopo l'entrata in vigore dell'autorizzazione
ministeriale ottenuta;
4) vengono ridotti i termini finali del procedimento,
vengono fissati i tempi necessari per le modifiche delle
autorizzazioni, stabilendo modi e tempi certi dell'azione
amministrativa, a tutela dell'interesse del richiedente,
tenendo comunque presente che permane necessario mantenere un
controllo a tutela per la salute pubblica;
5) sono abrogate alcune norme che in passato
regolamentavano la materia come il regio decreto del 1928.
Il regolamento riassume e semplifica norme contenute nel
regio decreto, in un decreto del Presidente della Repubblica e
in altri testi legislativi.
Nello specifico: l'articolo 1 stabilisce l'ambito di
applicazione del regolamento; l'articolo 2 descrive l' iter
procedimentale richiesto per il rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio; l'articolo 3
definisce la procedura per rilasciare l'autorizzazione alla
produzione; l'articolo 4 stabilisce la procedura per
rilasciare le modifiche dell'autorizzazione; l'articolo 5 si
riferisce ai requisiti per nominare o per sostituire il
direttore tecnico dell'azienda produttrice; l'articolo 6
concerne le modalità degli accertamenti eseguiti dal
Ministero.
Gli altri articoli riguardano le modalità di vigilanza, la
revoca delle autorizzazioni, l'abrogazione di norme.
In conclusione ritiene che si debba davvero raggiungere lo
scopo di semplificare e snellire le procedure, pertanto sono
da precisare meglio la distinzione delle fasi procedurali
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio e
all'autorizzazione alla produzione dei presidi medico
chirurgici, con riferimento alle norme vigenti che riguardano
soltanto l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Inoltre sono da precisare e da ridurre ulteriormente
alcuni termini del procedimento.
Marida BOLOGNESI, presidente, rinvia il seguito
dell'esame ad altra seduta.
Sospende quindi la seduta per il parere su atti del
Governo, in attesa del rappresentante del Governo, al fine di
riprendere l'esame dello schema di decreto legislativo
sull'introduzione del reddito minimo.
La seduta, sospesa alle 11,55, è ripresa alle 12,45.
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