| Alberto LEMBO, presidente, sottolinea che la
richiesta di parere è stata formulata espressamente su
richiesta del relatore.
Carmelo CARRARA, relatore, illustrando il
contenuto del provvedimento, ne sottolinea la valenza di
provvedimento finalizzato a disciplinare integralmente le
attività trasfusionali e la produzione di emoderivati in
sostituzione della vigente legge n. 107 del 1990. A tal
proposito rileva l'esigenza di chiarire in primo luogo, se le
numerose disposizioni attuative della legge n. 107/90 siano da
ritenersi abrogate a seguito dell'abrogazione delle legge
medesima e quale debba essere conseguentemente il regime
giuridico vigente nelle more dell'adozione delle nuove
disposizioni attuative della proposta di legge. Si pone,
inoltre la questione dei termini previsti per l'adozione di
tali atti, che potrebbero non risultare congruenti con quelli
necessari per l'istituzione della Commissione nazionale per il
servizio trasfusionale, chiamata ad esprimere il parere sugli
atti medesimi.
Sempre sotto l'aspetto generale del coordinamento
normativo, occorre verificare il rispetto del riparto di
competenze previsto dal complesso delle disposizioni delle
proposta di legge - e, in particolare, di quelle del Capo III
che innovano rispetto alla legge n. 107/90 - con il quadro
definito dal decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, nonché
la coerenza tra l'istituzione di un apposito sistema
informativo dei servizi trasfusionali disposta dal testo in
esame ed il sistema informativo della sanità già istituito in
base alla normativa vigente.
Rileva, inoltre, che la previsione, contenuta
nell'articolo 8, comma 3, dell'articolazione in dipartimenti
delle strutture della rete trasfusionale sembrerebbe
presentare profili di sovrapposizione con l'autonomia
organizzativa delle regioni, senza operare, peraltro, alcuna
distinzione tra regioni a statuto ordinario e regioni a
statuto speciale. All'articolo 19, comma 2, si pone la
questione della compatibilità del regime di favore previsto
per la produzione degli emoderivati nazionali nei confronti
dei principi e della normativa
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dell'Unione europea: ciò sia in relazione all'obbligo di
stabilimento in Italia, sia all'obbligo di utilizzo del plasma
italiano, sia infine all'obbligo di rispetto da parte degli
Stati membri degli stessi requisiti di sicurezza previsti
dalla proposta di legge; all'articolo 26, andrebbe, infine,
valutata la coerenza delle disposizioni ivi previste con la
disciplina generale in materia fiscale e tributaria.
Sotto il profilo della chiarezza osserva che appaiono
dubbie alcune espressioni utilizzate in maniera non coerente
ed omogenea nel corpo del provvedimento, quale ad esempio la
dizione "sangue e suoi derivati" di cui all'articolo 1, comma
1, l'espressione "cellule staminali emopoietiche cordonali" di
cui all'articolo 2, comma 1, lett. a); così come non
appare chiaramente definita la nozione di "tariffe massime" di
cui all'articolo 4 comma 2 relative ai costi di produzione
degli emoderivati, in relazione a quella che stabilisce invece
la fissazione di un "prezzo unitario" per la cessione di unità
di sangue e dei suoi componenti (articolo 4, comma 6), e a
quella che impone la definizione di "tariffe di rimborso"
delle attività delle associazioni dei donatori di sangue
(articolo 6, comma 3) e, infine, quella che demanda allo
schema di convenzione la determinazione dei meccanismi per
l'aggiornamento dei prezzi (articolo 19, comma 4, lettera
o).
Sempre con riferimento al profilo della chiarezza,
all'articolo 4 comma 3 si prevede la gratuità per i pazienti
di tutte le spese sostenute per l'approvvigionamento del
sangue, mentre al contrario, l'articolo 10, comma 3,
stabilisce, per i pazienti ricoverati nelle strutture
sanitarie private, la possibilità di vedersi addebitare le
spese sostenute dalla struttura sanitaria medesima per
l'erogazione della terapia trasfusionale, ferma restando la
possibilità di richiedere il rimborso successivo alla
regione.
Ravvisa, inoltre, l'esistenza di un contrasto tra
l'articolo 12, comma 1, lettera e), che attribuisce al
centro regionale di coordinamento e compensazione la funzione
di definire "disposizioni" per l'invio del plasma alle aziende
produttrici di emoderivati nonché per la cessione di sangue e
di emocomponenti alle aziende produttrici di emodiagnostici e
l'articolo 18, comma 1, lettera g), che affida alle
regioni il compito di emanare direttive per l'invio di plasma
alle aziende produttrici di emoderivati e per il controllo
della distribuzione degli emoderivati ottenuti; altrettanto
appare dubbia la disposizione di cui all'articolo 9, comma 2,
lettera b), numero 6), che rinvia, ai fini della
promozione del buon uso del sangue, alle linee guida definite
dal comitato previsto dall'articolo 14, mentre al contrario,
tali linee guida risulterebbero in realtà predisposte dal
Ministro della sanità ai sensi dell'articolo 15, comma 2,
lettera e).
Più in generale osserva come appaia particolarmente
rafforzato il ruolo del Ministero della sanità, come si può
desumere anche dall'articolo 15, comma 2, lettera c),
che attribuisce al Ministro della sanità il compito di
definire i criteri di finanziamento e di compensazione degli
scambi interregionali di sangue e di emoderivati e la cui
disposizione dovrebbe essere coordinata con quanto previsto
dall'articolo 4, comma 5, che rimette tale funzione ad un atto
di intesa tra lo Stato e le regioni.
All'articolo 19, comma 2, sembra opportuno chiarire se gli
emoderivati prodotti al di fuori del territorio nazionale, e
le cellule staminali emopoietiche per uso di trapianto
importate in Italia, possano essere posti a carico del fondo
sanitario nazionale così come è previsto per quelli nazionali
ai sensi dell'articolo 4, comma 4, secondo periodo Rileva,
inoltre, come sempre al medesimo articolo 19, comma 2, lettera
b), sia contenuto un rinvio ad una metodologia di
controllo che, essendo attualmente contenuta in atti non
legislativi, viene, in questo modo, sostanzialmente
legificata.
Osserva, infine, che la Commissione dovrebbe valutare
all'articolo 22, l'opportunità di differenziare le diverse
fattispecie sanzionabili, dal punto di vista dell'allarme
sociale, sia con riferimento all'attività
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materiale concretamente svolta, sia con riguardo all'assenza
delle prescritte autorizzazioni.
Alberto LEMBO, presidente, rileva come la
formulazione di cui all'articolo 19, comma 2, lettera
b), possa suscitare perplessità, in quanto sembrerebbe
indicare il metodo PCR test come unico metodo diagnostico
accettato per i fini previsti dalla norma stessa.
Gian Franco ANEDDA, manifestando perplessità sulle
caratteristiche che devono connotare la donazione di sangue,
ai sensi dell'articolo 1, comma 2, solleva forti riserve sul
numero di regolamenti di attuazione previsti dal testo in
esame, ritenendo che a tale inconveniente si potrebbe ovviare
con la previsione di un testo unico regolamentare, nel quale
potrebbero essere accorpate tutte le norme di attuazione.
Rileva, inoltre, che la genericità di alcune espressioni
utilizzate, quale quelle di cui all'articolo 19, comma 2, è
tale da lasciare ampi margini di discrezionalità in sede di
applicazione delle norme.
Vincenzo SINISCALCHI concorda con le osservazioni del
collega Anedda, in particolare con riferimento alla necessità
di accorpare in un unico testo regolamentare le norme
secondarie e alla necessità di individuare puntualmente gli
spazi riservati alla disciplina di secondo grado da attuarsi
in particolare con decreti del Ministero della sanità, al fine
di evitare la formulazione di norme in bianco, tantopiù
pericolose quando si riferiscano comunque ad attività che
possono avere rilevanza penale.
Vasco GIANNOTTI, relatore per la XII Commissione,
fa presente che, avendo scelto la Commissione di merito la via
della riscrittura dell'intera disciplina della materia,
anziché delle modifiche puntuali alla legge n. 107, si è reso
necessario ricorrere al rinvio allo strumento regolamentare.
Inoltre, la Commissione di merito ha ritenuto opportuno
costituire, come corpo unitario presso il Ministero della
sanità, il servizio per l'autosufficienza del sangue, anziché
un'apposita agenzia, in quanto un simile soggetto avrebbe
creato diversi problemi. Quanto alla questione delle sanzioni
è vero che nel nostro ordinamento vige il principio della
libertà e gratuità della donazione, ma è anche vero che in
altri Paesi è prevista la possibilità di retribuire la
donazione; si tratta di una possibilità che presenta margini
di rischio nella sicurezza, ma non esclude comunque il
carattere di donazione nel senso di scelta volontaria.
Con riferimento al rilievo del Presidente in merito al
richiamo esplicito contenuto nell'articolo 19, comma 2,
lettera b), al PCR test, condivide le perplessità
esposte e fa presente che tale richiamo è stato inserito solo
al fine di indicare una metodologia che allo stato costituisce
la migliore disponibile.
In ogni caso, invita il Comitato a formulare tutte le
osservazioni che ritenga opportune sulle questioni in
discussione, in quanto potranno fornire utili indicazioni alla
Commissione di merito ai fini di un miglioramento del
testo.
Alberto LEMBO, presidente, considerati i
concomitanti impegni dei membri del Comitato presso le
Commissioni di merito, sospende la seduta.
La seduta, sospesa alle 12, riprende alle 14,50.
Carmelo CARRARA, relatore, alla luce del
dibattito testé svolto, formula la seguente proposta di
parere:
"Il Comitato per la legislazione,
esprime
PARERE FAVOREVOLE
con le seguenti condizioni sotto il profilo
dell'efficacia per il riordino e la semplificazione della
legislazione vigente:
1. considerando che il provvedimento in esame
sostituisce integralmente la legge
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n. 107 del 1990, siano opportunamente definiti i necessari
profili di coordinamento e riordino della legislazione, con
particolare riguardo ai seguenti aspetti: sia in primo luogo
chiarito se anche le disposizioni attuative della citata legge
n. 107 debbano ritenersi abrogate a seguito dell'abrogazione
della legge medesima; sia inoltre definito il regime giuridico
vigente nelle more dell'adozione delle nuove disposizioni
attuative; siano infine definiti i termini previsti per
l'adozione di tali atti, che potrebbero non essere congruenti
con quelli necessari per l'istituzione della Commissione
nazionale per il servizio trasfusionale, chiamata ad esprimere
il parere sugli atti medesimi.
2. sia garantito il rispetto del riparto di competenze
previsto dal complesso delle disposizioni delle proposta di
legge - in particolare, di quelle del Capo III che innovano
rispetto alla legge n. 107/90 - con il quadro definito dal
decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, il quale
all'articolo 112, comma 3, lettera f), prevede che resti
invariato il riparto di competenze tra Stato e regioni
stabilito dalla vigente normativa in materia sanitaria per le
funzioni concernenti il sangue umano e i suoi componenti
nonché per la produzione di plasmaderivati. Occorre altresì
valutare il rispetto delle competenze regionali in relazione
all'ampia e dettagliata disciplina del Centro di coordinamento
e compensazione che rappresenta, per esplicita previsione
dell'articolo 12, comma 1, una "struttura
tecnico-amministrativa" della regione;
e con le seguenti osservazioni sotto il profilo del
coordinamento con la legislazione vigente:
a) andrebbe valutata l'opportunità di prevedere
adeguate forme di semplificazione della disciplina di rango
secondario, prevedendo in tal senso la possibilità di adozione
di un unico corpo normativo che unifichi tutte le disposizioni
regolamentari ed attuative previste dal provvedimento;
b) all'articolo 5, consideri la Commissione
l'opportunità di garantire la coerenza tra l'istituzione di un
apposito sistema informativo dei servizi trasfusionali ed il
sistema informativo della sanità già istituito in base alla
normativa vigente;
c) sembra opportuno evitare che si creino
sovrapposizioni con l'autonomia organizzativa delle regioni in
relazione alla previsione, contenuta nell'articolo 8 comma 3,
dell'articolazione in dipartimenti delle strutture della rete
trasfusionale;
d) l'articolo 15, comma 1, che prevede la
creazione di un'apposita struttura nell'ambito del Ministero
della sanità per assicurare l'autosufficienza nazionale del
sangue, dotata di idonee risorse di personale, finanziarie ed
organizzative, andrebbe valutato anche alla luce delle
disposizioni che prevedono il riordino complessivo del
Ministero della sanità (legge n. 59/97 e legge n. 419/98);
e) all'articolo 19, comma 2, appare opportuno
valutare la compatibilità del regime di favore previsto per la
produzione degli emoderivati nazionali nei confronti dei
principi e della normativa dell'Unione europea: ciò sia in
relazione all'obbligo di stabilimento in Italia, sia
all'obbligo di utilizzo del plasma italiano, sia infine
all'obbligo di rispetto da parte degli Stati membri degli
stessi requisiti di sicurezza previsti dalla proposta di
legge;
f) all'articolo 26, andrebbe valutata la coerenza
delle disposizioni ivi previste con la disciplina generale in
materia fiscale e tributaria;
g) sotto il profilo della chiarezza e proprietà di
formulazione del testo:
h) in linea generale, appare opportuno eliminare
tutte le espressioni ed i termini, frequentemente ricorrenti
nel testo, che hanno carattere generico e non tassativo e che
possono implicare una valutazione discrezionale in sede
applicativa, con particolare riferimento agli ampi poteri
attribuiti al Ministro della sanità, soprattutto in un settore
nel quale sono
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previste nuove fattispecie di reato la cui individuazione
andrebbe rimessa al legislatore ordinario. Andrebbe in
particolare precisata la locuzione "adeguate dimensioni" di
cui all'articolo 19, comma 2, necessaria ad individuare i
soggetti destinatari della disposizione in esame;
i) all'articolo 1, comma 1, la dizione "sangue e
suoi derivati", in assenza di ulteriori specificazioni,
potrebbe presentare difficoltà di applicazione in connessione
alle diverse definizioni contenute nel testo come, ad esempio,
nell'articolo 2, comma 1, ovvero nell'articolo 4, comma 3, o
nell'articolo 18, comma 1, lettera h);
j) all'articolo 2, comma 1, lettera a) la
Commissione di merito dovrebbe valutare se l'utilizzo
dell'espressione "cellule staminali emopoietiche cordonali",
alla luce delle locuzioni utilizzate negli articoli
successivi, possa provocare dubbi interpretativi ai fini
dell'esegesi normativa;
k) all'articolo 4, comma 2, valuti la Commissione
l'opportunità di chiarire la disposizione che prevede la
definizione di "tariffe massime" relative ai costi di
produzione degli emoderivati: tale disposizione non appare
chiaramente definita, in relazione a quella che stabilisce
invece la fissazione di un "prezzo unitario" per la cessione
di unità di sangue e dei suoi componenti (articolo 4, comma
6), con l'altra che impone la definizione di "tariffe di
rimborso" delle attività delle associazioni dei donatori di
sangue (articolo 6, comma 3) o, infine, con quella che demanda
allo schema di convenzione la determinazione dei meccanismi
per l'aggiornamento dei prezzi (articolo 19, comma 4, lettera
o);
l) appare opportuno coordinare l'articolo 4, comma
3, che prevede la gratuità per i pazienti di tutte le spese
sostenute per l'approvvigionamento del sangue; con l'articolo
10, comma 3, che stabilisce, per i pazienti ricoverati nelle
strutture sanitarie private, la possibilità di vedersi
addebitare le spese sostenute dalla struttura sanitaria
medesima per l'erogazione della terapia trasfusionale, ferma
restando la possibilità di richiedere il rimborso
successivamente alla regione;
m) valuti la Commissione l'opportunità di chiarire
la formulazione dell'articolo 12, comma 1, lettera e),
che introduce la previsione di prodotti "emodiagnostici" la
cui definizione non è ricompresa in quelle di cui all'articolo
2;
n) appare opportuno coordinare l'articolo 12,
comma 1, lettera e), che attribuisce al centro regionale
di coordinamento e compensazione la funzione di definire
"disposizioni" per l'invio del plasma alle aziende produttrici
di emoderivati nonché per la cessione di sangue e di
emocomponenti alle aziende produttrici di emodiagnostici, con
l'articolo 18, comma 1, lettera g), il quale affida alle
regioni il compito di emanare direttive per l'invio di plasma
alle aziende produttrici di emoderivati e per il controllo
della distribuzione degli emoderivati ottenuti;
o) sembra opportuno valutare la portata normativa
dell'articolo 9, comma 2, lettera b), numero 6), che
rinvia, ai fini della promozione del buon uso del sangue, alle
linee guida definite dal comitato previsto dall'articolo 14:
al contrario, tali linee guida risulterebbero in realtà
predisposte dal Ministro della sanità ai sensi dell'articolo
15, comma 2, lettera e);
p) valuti la Commissione l'opportunità di
coordinare l'articolo 15, comma 2, lettera c), che
attribuisce al Ministro della sanità il compito di definire i
criteri di finanziamento e di compensazione degli scambi
interregionali di sangue e di emoderivati; con quanto previsto
dall'articolo 4, comma 5, che rimette tale funzione ad un atto
di intesa tra lo Stato e le regioni;
q) appare opportuno riconsiderare l'articolo 16,
comma 3, che prevede la rilevazione dei dati periodici
relativi al settore trasfusionale mediante il registro del
sangue, strumento quest'ultimo non disciplinato in altra parte
della proposta di legge, anche in relazione all'istituzione
Pag. 17
di uno specifico sistema informativo dei servizi
trasfusionali previsto dall'articolo 5;
r) all'articolo 19, comma 2, sembra opportuno
chiarire se gli emoderivati prodotti al di fuori del
territorio nazionale, e le cellule staminali emopoietiche per
uso di trapianto importate in Italia, possano essere posti a
carico del fondo sanitario nazionale così come è previsto per
quelli nazionali ai sensi dell'articolo 4, comma 4, secondo
periodo;
s) all'articolo 19, comma 2, lettera b),
valuti la Commissione l'opportunità di chiarire la portata del
riferimento alla raccomandazione ivi citata, nel senso di
prevedere la possibilità di utilizzo di metodi analoghi al PCR
test, che sembra costituire allo stato la migliore metodologia
utilizzabile;
t) all'articolo 22 valuti la Commissione
l'opportunità di differenziare le diverse fattispecie
sanzionabili, dal punto di vista dell'allarme sociale, sia con
riferimento all'attività materiale concretamente svolta, sia
con riguardo all'assenza delle prescritte autorizzazioni.
Il Comitato approva.
La seduta termina alle 15.10.
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