| Onorevoli Colleghi! - Da ormai due legislature è
presente in Parlamento un gruppo organizzato di donatori di
sangue aderenti all'Associazione volontari italiani sangue
(AVIS). Una scelta di volontariato che ovviamente non si ferma
sulla soglia della Camera e del Senato, ma che intende
concretizzarsi in un'azione parlamentare che, tenendo conto
delle proposte dell'associazionismo, migliori la situazione
organizzativa della donazione, partendo dalla normativa
vigente in Italia e della volontà espressa anche dal
Parlamento europeo di avere sempre più una armonizzazione
comunitaria in materia.
In questo settore è attualmente vigente la legge 4 maggio
1990, n. 107. Questa legge costituisce il frutto di un lungo e
tormentato iter parlamentare che ha trovato una sua
definitiva conclusione probabilmente sulla spinta del grosso
impatto sociale che in Italia e nel mondo ha avuto, alla fine
degli anni '80, il fenomeno AIDS e per la definitiva presa di
coscienza collettiva della gravità e diffusione delle malattie
virali trasmissibili attraverso il sangue e gli
emoderivati.
Pertanto la legge n. 107 del 1990 è stata sostenuta da una
evidente volontà parlamentare di conseguire obiettivi di
Pag. 2
riorganizzazione e rafforzamento di uno specifico settore
della sanità ritenuto critico per la rilevanza delle
problematiche sociali e sanitarie.
Gli obiettivi fondamentali della legge in vigore sono:
1) il raggiungimento dell'autosufficienza di sangue ed
emoderivati, basata sulla donazione volontaria, periodica e
gratuita;
2) il raggiungimento su tutto il territorio nazionale di
condizioni uniformi di assistenza trasfusionale;
3) le massime condizioni ottenibili di riduzione del
rischio trasfusionale.
La regolamentazione di un settore così critico della
sanità, attraverso un'attività di legislazione forte, avrebbe
dovuto consentire di avviare il processo di diffusione
capillare della specialità, inducendo le regioni ad investire
in questa direzione in termini di personale, di tecnologie e
di spazi. Nonostante ciò, molti degli obiettivi previsti dalla
legge non sono stati raggiunti, soprattutto per l'inadempienza
di alcuni attori, ma anche perché la legge, laddove è stata
correttamente applicata, ha comunque evidenziato evidenti
elementi oggettivi di "debolezza".
Per questo l'AVIS ha avviato uno studio approfondito, il
cui esito è la presente proposta.
Le recenti innovazioni in materia sanitaria introdotte con
il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e le
successive modificazioni, apportate dal decreto legislativo 7
dicembre 1993, n. 517, nonché gli indirizzi in materia
trasfusionale definiti in sede comunitaria, impongono una
revisione del modello complessivo del servizio trasfusionale
proposto con la legge n. 107 del 1990, con particolare
riferimento ai seguenti aspetti:
1) rafforzamento e migliore definizione del
coordinamento a livello centrale e regionale, con particolare
riferimento alla istituzione di organismi di coordinamento
gestionale ed amministrativo;
2) adeguamento della legge al disposto del decreto
legislativo e successive modifiche, in particolare per quanto
riguarda le modalità di finanziamento del sistema
trasfusionale, il sistema tariffario, la regolamentazione dei
rapporti di scambio tra aziende ospedaliere, aziende sanitarie
locali e tra regioni;
3) maggiore autonomia delle regioni nella definizione
del modello organizzativo della rete trasfusionale;
4) definitiva regolamentazione della produzione
nazionale e del sistema di distribuzione degli emoderivati;
5) rafforzamento del ruolo delle associazioni e
federazioni di volontariato del sangue;
6) deregolamentazione dei decreti che disciplinano
attività di tipo tecnico-sanitario;
7) regolamentazione dei rapporti tra le strutture
trasfusionali e le istituzioni sanitarie private accreditate e
non accreditate.
A) Revisione del modello organizzativo a livello
locale.
Il modello descritto dalla legge n. 107 del 1990 per
l'organizzazione delle strutture trasfusionali non ha trovato
piena applicazione in molti piani sangue e plasma regionali in
quanto eccessivamente vincolata ad un unico parametro (bacino
d'utenza), rivelatosi troppo rigido rispetto alle esigenze
organizzative reali, ed anzi in molte realtà regionali
l'inapplicabilità del suddetto modello ha costituito uno dei
principali motivi che hanno ritardato o addirittura vanificato
l'attuazione complessiva della legge stessa.
In realtà, l'organizzazione della rete trasfusionale a
livello locale deve essere affrontata considerando che, oltre
alle tipiche attività di "produzione" e di banca del sangue,
le moderne strutture trasfusionali esplicano rilevanti
attività di diagnosi e cura nel campo della medicina
Pag. 3
trasfusionale, debbono garantire la distribuzione del sangue e
degli emocomponenti e fungere da supporto al sistema
urgenza/emergenza ed infine partecipare a programmi
assistenziali di approccio multidisciplinare quali la terapia
delle neoplasie ed i trapianti.
Pertanto, alle regioni deve essere lasciata maggiore
autonomia e flessibilità nell'organizzazione delle strutture
trasfusionali che si realizza in relazione alla dimensione ed
alla complessità della organizzazione ospedaliera che deve
essere servita e non agli abitanti residenti, in analogia a
quanto avviene per tutti gli altri servizi ospedalieri.
D'altra parte, già la legge n. 833 del 1978 demandava alle
Regioni la competenza in merito alla organizzazione delle
attività trasfusionali. Successivamente, il decreto
legislativo n. 502 del 1992 ed il vigente piano sanitario
nazionale, hanno rafforzato il concetto di autonomia
organizzativa delle regioni, rendendo il modello proposto
dalla legge n. 107 del 1990 contrastante rispetto ai più
recenti indirizzi nel campo della programmazione sanitaria che
ripartiscono con chiarezza le competenze tra Stato e
regioni.
Oltre a ciò la ridefinizione degli ambiti territoriali
delle USL e l'individuazione delle aziende ospedaliere, così
come previsto dal decreto legislativo n. 502 del 1992, mettono
ulteriormente in crisi sia il modello organizzativo previsto
dalla legge n. 107 del 1990 che quello reale già previsto
negli attuali piani sangue e plasma regionali, soprattutto per
due motivi:
- l'ampliamento dell'ambito territoriale delle USL, fino
alla costituzione di un'unica USL per provincia, pone il
problema del coordinamento gestionale ed operativo di
strutture trasfusionali che sono autonome e dotate di
dirigenti propri.
- lo scorporo dalle USL degli ospedali azienda, che di
norma sono dotati di servizi di immunoematologia e trasfusione
(SIT), ma che sono privi dell'attribuzione di un ambito
territoriale proprio in ragione della rilevanza della loro
funzione assistenziale, pone rilevanti problemi in merito alla
responsabilità dell'attività di raccolta, tipicamente svolta
con un preciso riferimento territoriale, e dei rapporti che
devono instaurarsi tra USL e azienda ospedaliera in merito
allo scambio di sangue ed emocomponenti.
In considerazione di quanto su esposto si propongono le
seguenti modifiche:
1) abolizione dei vincoli organizzativi contenuti negli
articoli 4, 5 e 7 della legge n. 107 del 1990, con particolare
riferimento ai "bacini d'utenza";
2) abrogazione dell'articolo 6 che prevede la
differenziazione organizzativa e funzionale delle strutture
trasfusionali in SIT e centri trasfusionali;
3) si propone in alternativa l'istituzione di servizi di
immunoematologia e medicina trasfusionale, che possono essere
articolati in unità operative decentrate, le cui competenze
sono attribuite dalla programmazione regionale e locale in
funzione degli obiettivi di autosufficienza e delle necessità
della rete ospedaliera;
4) in relazione all'ampliamento delle USL (che di norma
corrisponde alla provincia) ed alla necessità di coordinare da
un punto di vita gestionale ed organizzativo le strutture
trasfusionali ivi comprese, si propone come soluzione il
modello organizzativo dipartimentale.
B) Organizzazione del coordinamento a livello centrale e
regionale (articoli 8, 9, 11, 12).
In base alle vigenti disposizioni e dall'osservazione
dello stato attuale della loro applicazione, appare evidente
come non sia stato realizzato un sufficiente equilibrio nella
ripartizione di compiti e funzioni tra Stato e regioni
relativamente all'organizzazione del servizio trasfusionale
nazionale.
Infatti, come si è già avuto modo di accennare, in materia
trasfusionale si contrappongono le esigenze di un governo
complessivo del sistema per il quale vi è un interesse di
carattere nazionale non frazionabile e la necessità di non
Pag. 4
invadere l'autonomia organizzativa delle singole regioni,
peraltro rafforzata dal decreto legislativo n. 502 del
1992.
E' inoltre da osservare che la legge n. 107 del 1990 ha
determinato un frazionamento, tra più organi, dei compiti di
indirizzo politico, di supporto scientifico e di coordinamento
operativo, tanto a livello nazionale quanto a livello locale,
generando di fatto una difficoltà nell'adempimento dei compiti
istituzionali assegnati.
Analizzando più in dettaglio la situazione si possono
evidenziare i punti critici del problema.
1. La commissione nazionale per il servizio trasfusionale
è un organismo consultivo di indirizzo tecnico e di
programmazione sanitaria del cui parere il Ministro della
sanità si avvale per i compiti istituzionalmente previsti. Il
limite dunque di questo organismo consiste nel fatto che non
ha autonomia operativa, in quanto la sua attività è
strettamente legata all'iniziativa politica del ministro che
in quel momento la presiede.
2. A tutt'oggi, e comunque fino al momento dell'effettiva
attuazione del riordino interno del Ministero della sanità, la
competenza nel settore trasfusionale è ripartita tra le varie
direzioni generali: in particolare la direzione generale degli
ospedali, la direzione generale di medicina sociale e la
direzione generale del servizio farmaceutico. Attualmente
esiste solo la previsione normativa di una struttura
ministeriale che, nell'ambito delle competenze attribuite al
dipartimento secondo, si occupi delle problematiche legate al
sangue ed agli emoderivati.
3. La legge attribuisce all'Istituto superiore di sanità
ed ai centri regionali di coordinamento e compensazione il
compito di assicurare il raggiungimento dell'autosufficienza
di sangue, plasma ed emoderivati. Questa attribuzione si è
rivelata quanto mai impropria in quanto il raggiungimento
dell'autosufficienza regionale e nazionale sottintende ad un
complesso raccordo di meccanismi gestionali, amministrativi,
finanziari e di programmazione che poco si accordano con le
competenze e le professionalità dell'Istituto superiore di
sanità che è un'istituzione a carattere scientifico e dei
Centri regionali di coordinamento e compensazione che sono dei
servizi ospedalieri dedicati a compiti di assistenza
sanitaria. Queste strutture possono altresì assicurare compiti
di coordinamento tecnico-scientifico ed operativo.
La legge n. 107 del 1990, nella sua versione originale,
prevedeva (articolo 11, comma 1), l'emanazione di norme di
indirizzo e coordinamento cui le regioni e le province
autonome avrebbero dovuto conformarsi per la sua attuazione.
La Corte costituzionale, a seguito di formale ricorso
inoltrato dalla regione Lombardia e dalle province autonome di
Trento e Bolzano, con sentenza n. 49 del 1991, ha dichiarato
l'illegittimità costituzionale dell'articolo 11, comma 1,
limitatamente all'inciso "di indirizzo e coordinamento alle
quali devono conformarsi le regioni e le province autonome di
Trento e Bolzano", in quanto ritenuto espressione di una
potestà regolamentare volta a disciplinare materie riservate
alla competenza regionale, quali le attività trasfusionali.
A seguito di tale pronunzia, l'articolo 11, comma 1,
rimane circoscritto alla previsione che il Ministro della
sanità "emana le norme per l'attuazione della legge", nel
senso che questo è autorizzato a porre tali norme nell'ambito
della competenza sua propria e delle autorità a lui
sottordinate. Questa sentenza ha giustamente rafforzato il
principio dell'autonomia organizzativa regionale per quanto
attiene le attività trasfusionali, ma ha in qualche modo
indebolito il modello organizzativo previsto dalla legge n.
107 del 1990. Infatti nell'atto "di indirizzo e coordinamento"
si prefiguravano tutte quelle iniziative di coordinamento
necessarie al raggiungimento dell'autosufficienza di sangue ed
emoderivati in quanto espressione di un interesse nazionale
non frazionabile che si realizza attraverso un modello
organizzativo omogeneo cui sono chiamate a concorrere tutte le
regioni e le province autonome.
In virtù di tutte le considerazioni esposte, appare
evidente come l'aspetto del coordinamento e del controllo sia
Pag. 5
probabilmente il punto più critico della legge n. 107 del 1990
e come la sua mancata attuazione contribuisce in maniera
determinante al grave ritardo con cui la nostra nazione
viaggia verso il raggiungimento degli obiettivi di
autosufficienza.
Le soluzioni a questo problema vanno ricercate tenendo
conto della ridefinizione in senso generale della ripartizione
delle competenze programmatorie tra Stato e regioni così come
previsto dal decreto legislativo n. 502 del 1992 e dal vigente
piano sanitario nazionale. Infatti allo Stato sono affidati i
seguenti compiti:
definizione degli obiettivi strategici del Servizio
sanitario nazionale;
definizione dei livelli uniformi di assistenza
sanitaria;
costituzione di un sistema di verifica del conseguimento
degli obiettivi definiti e della congruità delle risorse
consumate rispetto alle attività erogate.
In tale ambito assume una specifica caratterizzazione
l'Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali (ASSR).
Le Regioni conseguentemente definiscono:
i modelli organizzativi dei servizi sanitari;
i criteri per la distribuzione delle risorse;
le modalità per l'attuazione dei controlli sui livelli
di efficacia ed efficienza conseguiti dalle singole aziende e
dall'intero sistema regionale.
Tenendo conto delle difficili problematiche esposte,
legate al quadro legislativo generale e dei nuovi scenari
entro cui si dovrà realizzare l'attività programmatoria, la
soluzione più percorribile ci è sembrata quella di definire il
coordinamento delle attività trasfusionali attraverso una più
chiara definizione dei ruoli degli organismi istituzionali
previsti dalla legge n. 107 del 1990 e dal piano sangue e
plasma nazionale.
In particolare:
al Ministero sono affidate le funzioni di programmazione
e controllo, la definizione dei criteri di finanziamento e
l'attività;
all'ASSR sono affidate funzioni operative attraverso
coordinamento dei livelli regionali per la verifica del
conseguimento degli obiettivi previsti e per le
compensazioni.
COORDINAMENTO A LIVELLO
CENTRALE
Le funzioni del Ministero della sanità sono così
riassumibili:
programmazione delle attività trasfusionali in campo
nazionale;
supporto per l'attività legislativa, anche in
adeguamento agli indirizzi e alle direttive comunitarie;
attività di decretazione;
commissione nazionale per il servizio trasfusionale;
regolamentazione e controllo della produzione nazionale
di emoderivati (Istituto superiore di sanità);
controllo sul commercio e sull'informazione riguardanti
gli emoderivati;
autorizzazione all'importazione e all'esportazione di
sangue ed emoderivati;
registrazione dei farmaci emoderivati e diagnostici;
promozione della ricerca e della sperimentazione
(Istituto superiore di sanità);
programma di emovigilanza (Istituto superiore di
sanità);
definizione di livelli di assistenza sanitaria uniforme
in campo trasfusionale e criteri di finanziamento;
predisposizione di un programma nazionale di iniziative
per la razionalizzazione ed il rafforzamento delle attività
affidate dalla legge n. 107 del 1990 alle organizzazioni di
volontariato del sangue.
In particolare al Ministero della Sanità sono affidate le
funzioni di programmazione e controllo sul raggiungimento
Pag. 6
degli obiettivi previsti. Si avvale dell'Istituto superiore di
sanità per quanto attiene le problematiche
tecnico-scientifiche, mentre all'ASSR sono affidate funzioni
operative attraverso il coordinamento delle strutture
regionali. Per il coordinamento delle funzioni di cui sopra
presso il Ministero della Sanità è istituito un ufficio
appositamente dedicato alla programmazione e controllo delle
attività trasfusionali.
Le funzioni dell'Istituto superiore di sanità sono così
riassumibili:
1. L'Istituto superiore di sanità svolge funzioni di
coordinamento e controllo tecnico-scientifico a livello
nazionale, ed in particolare:
a) promuove la ricerca scientifica nel campo
immunotrasfusionale, con particolare riguardo alla prevenzione
delle malattie trasmissibili, favorendo iniziative di
collaborazione con le società scientifiche di settore;
b) promuove ed organizza il controllo di qualità
esterno riguardante le procedure e le metodiche diagnostiche
in campo trasfusionale, anche mediante l'utilizzo di strutture
esterne (laboratori o dtrutture trasfusionali) ed avvalendosi
di un apposito comitato di esperti;
c) esercita il controllo sulle specialità
farmaceutiche emoderivate, secondo i criteri e le modalità
definiti in base a normative nazionali e comunitarie;
d) collabora con il Ministero della Sanità per
la definizione di un programma nazionale di emovigilanza e ne
cura l'attuazione;
f) promuove programmi di formazione per
l'esercizio dell'attività di vigilanza e controllo di
competenza delle regioni nei confronti delle strutture
trasfusionali;
2. L'Istituto superiore di sanità ispeziona e controlla
le aziende di produzione di emoderivati, anche su richiesta
delle Regioni.
Per il coordinamento operativo delle attività
trasfusionali a livello periferico e per le compensazioni ai
fini del raggiungimento dell'autosufficienza nazionale di
sangue e derivati, il Ministero della sanità, le regioni e
province autonome si avvalgono dell'Agenzia per i servizi
sanitari regionali e dei centri regionali di coordinamento e
compensazione. La rilevazione dei dati periodici relativi al
settore trasfusionale mediante il registro del sangue è
effettuata dall'Istituto superiore di sanità per gli aspetti
tecnico-scientifici e dall'Agenzia per i servizi sanitari
regionali per gli aspetti concernenti l'organizzazione dei
servizi. L'agenzia svolge le seguenti funzioni:
definisce annualmente il fabbisogno e rileva i consumi
reali a livello nazionale e regionale di sangue,
emocomponenti, plasma e plasmaderivati;
stabilisce con le Regioni il piano annuale di produzione
e distribuzione di sangue e derivati alle strutture sanitarie
pubbliche e private del territorio nazionale;
concorda con le Regioni la rispettiva quota di
partecipazione al programma di autosufficienza nazionale, la
individuazione delle risorse, i criteri di finanziamento e di
compensazione economica;
rileva e contabilizza i dati inerenti la cessione di
sangue e derivati tra regioni, fornendo periodicamente al
Ministero della sanità gli elementi riepilogativi necessari
per le conseguenti compensazioni economiche;
in collaborazione con le regioni effettua studi e
rilevazioni sui modelli organizzativi e di finanziamento delle
attività trasfusionali, sulla qualità ed i costi e
l'efficienza dei servizi erogati, per rendere la
programmazione delle singole regioni più omogenea e funzionale
agli obiettivi di carattere nazionale;
supporta la stipula delle convenzioni tra regioni ed
associazioni e federazioni del volontariato del sangue al fine
di consentire un armonico sviluppo su tutto il territorio
Pag. 7
nazionale delle attività ad essere affidate dalla legge n. 107
del 1990;
effettua presso le regioni il monitoraggio e la verifica
degli obiettivi posti dalle vigenti disposizioni di legge in
materia e dalla programmazione nazionale nel settore
trasfusionale;
coordina, in collaborazione con l'Istituto superiore di
sanità per gli aspetti tecnico-scientifici, l'attività dei
centri regionali di coordinamento e compensazione.
COORDINAMENTO A LIVELLO
REGIONALE
Le regioni sono direttamente responsabili di tutte le
funzioni di coordinamento delle attività trasfusionali, intese
non sol tanto come atti medico-tecnici, ma soprattutto come
quel complesso di funzioni programmatorie, gestionali,
finanziarie e contabili necessarie alla realizzazione di un
programma trasfusionale regionale. A tale fine, le regioni
sono tenute a ricondurre nell'ambito delle funzioni ed
attribuzioni dell'assessorato alla sanità le attività di
coordinamento e compensazione delle attività trasfusionali,
individuando una struttura o organismo responsabile di tali
funzioni, (ufficio, agenzia regionale, o altro) e definendone
l'organizzazione e le relative necessarie risorse. Le regioni,
attraverso le proprie strutture di coordinamento e
compensazione ed il servizio farmaceutico regionale, debbono
operare di concerto con le USL al fine di conseguire gli
obiettivi di autosufficienza regionale e nazionale di sangue,
emocomponenti ed emoderivati. Le strutture o organismi di
coordinamento a livello regionale svolgono le seguenti
funzioni:
rilevare il fabbisogno regionale annuale di sangue,
emocomponenti, emoderivati e la quantità di plasma necessaria
da avviare alle aziende di frazionamento;
fornire alle strutture trasfusionali della regione le
direttive necessarie per l'invio delle eccedenze degli
emocomponenti ed emoderivati verso aree carenti della regione
e, sulla base delle indicazioni della ASSR, verso altre
regioni;
svolgere le funzioni di compensazione al fine di
regolamentare, anche contabilmente, i flussi di scambio di
emocomponenti ed emoderivanti relativi alle strutture
sanitarie della regione;
fornire al servizi di immonologia e medicina
trasfusionale le direttive necessarie per l'invio di plasma
alle aziende produttrici di emoderivati e controllare la
distribuzione degli emoderivati ottenuti;
fornire ai servizi di immunologia e medicina
trasfusionale (SIMT) le direttive necessarie per la cessione
di sangue umano ed emocomponenti alle imprese produttrici di
emodiagnostici convenzionate con le regioni;
realizzare un collegamento informativo in collaborazione
con il servizio farmaceutico regionale e le aziende sanitarie,
al fine di monitorare i consumi di prodotti derivati dal
sangue nei presidi pubblici e privati e nelle farmacie
esterne, le capacità produttive delle strutture trasfusionali
e delle aziende di frazionamento convenzionate, le modalità di
distribuzione degli emocomponenti e degli emoderivati, la
spesa farmaceutica per gli emoderivati, l'efficenza
dell'organizzazione trasfusionale ed i relativi costi. Tali
dati debbono essere comunicati al centro di coordinamento e
compensazione e all'ASSR secondo modalità e scadenza
concordate;
rapportarsi con la sanità militare per lo scambio di
emocomponenti e frazioni plasmatiche nell'ambito della
convenzione di cui all'articolo 20, comma 5 della legge n.107
del 1990;
controllare l'attuazione delle direttive formulate a
livello regionale e nazionale.
C) Regolamentazione della produzione nazionale di
emoderivati (articolo 10)
Per quanto riguarda la produzione di emoderivati da plasma
nazionale, la situazione, a cinque anni dalla emanazione della
legge n.107 del 1990, si presenta alquanto difficile e
complessa.
Pag. 8
In effetti il mercato italiano si presenta al momento
altamente concentrato in quanto sul territorio nazionale, a
seguito di una serie di acquisizioni, è operativa una sola
azienda di trasformazione, seppure articolata su più
società.
La recente modifica del testo dell'articolo 10 della legge
n.107 del 1990, operata con decreto legge 29 novembre 1993,
n.480, convertito dalla legge 28 gennaio 1994, n.63,
eliminando il vincolo della presenza di una sola impresa di
produzione ogni 20 milioni di abitanti, avrebbe dovuto
aumentare il grado di competizione esistente all'interno del
settore; ma questa condizione non si è di fatto realizzata in
quanto le officine di frazionamento presenti sul territorio
nazionale appartengono di fatto alla stessa azienda.
Al di là delle considerazioni finora svolte, è da
osservare che il vincolo relativo all'obbligo per le aziende
che intendano offrire il servizio di frazionamento del plasma
nazionale, di avere gli stabilimenti sul territorio italiano
al fine di garantire la possibilità di esercitare i controlli
previsti dalla legge, potrebbe essere ragionevolmente esteso
ai confini dell'Unione europea.
Tale considerazione nasce, da un lato, dall'esigenza di
favorire per il settore in oggetto la massima integrazione
europea anche in virtù delle norme comunitarie in tal senso e,
dall'altro, dalla constatazione che il controllo sulle
officine di produzione di emoderivati può essere esercitato
dall'autorità competente di un Stato membro su tutto il
territorio dell'Unione europea.
Pertanto, la scelta di mantenere il vincolo della presenza
delle officine di frazionamento sul territorio nazionale è
legata ad una valutazione non di tipo tecnico, ma prettamente
di tipo politico, nel senso che lo Stato dovrà operare una
scelta tenendo conto più in generale delle opportunità
politiche ed economiche di proprio interesse e nel contempo
degli impegni assunti a livello comunitario.
Altro problema di rilievo, per quanto riguarda la
produzione nazionale di emoderivati, riguarda l'istituzione di
modalità per la sorveglianza delle condizioni contrattuali
praticate dalle imprese produttrici, al fine di assicurare,
almeno in termini relativi, una maggiore omogeneità su tutto
il territorio nazionale.
A questo scopo si suggerisce di attribuire questa
competenza all'Agenzia per i servizi sanitari regionali.
Altro aspetto rilevante concerne le modalità di
distribuzione degli emoderivati di produzione di plasma
italiano. In generale la distribuzione degli emoderivati, in
quanto specialità farmaceutiche, è regolamentata alle
disposizioni comunitarie in materia che sanciscono il
principio della libera commercializzazione in regime di
concorrenza. Pertanto il prodotto italiano non può essere
imposto, ma è necessario individuare alcune strategie che
creino condizioni più favorevoli al suo impiego, quali la
distribuzione in via esclusiva attraverso le farmacie
ospedaliere, la gratuità del prodotto, campagne di
sensibilizzazione degli utenti basate sulla maggiore sicurezza
del prodotto e sulla garanzia di disponibilità sul mercato.
D) Rafforzamento del ruolo delle associazioni e
federazioni di volontariato (articoli 1, 2, 7, 11)
Le associazioni e federazioni di donatori svolgono un
ruolo centrale per i raggiungimento degli obiettivi
assistenziali previsti dalla legge n.107 del 1990 e pertanto
anche la loro attività deve rispondere alla logica
organizzativa che considera l'autosufficenza di sangue ed
emocomponenti come un interesse nazionale non frazionabile.
Per questo motivo la realizzazione su tutto il territorio
nazionale di una disciplina uniforme relativamente alla
partecipazione delle organizzazioni di volontariato alle
attività trasfusionali è un punto decisivo del disegno
legislativo, diretto a garantire continuità e razionalità alla
raccolta del sangue.
Tale strategia di uniformità si realizza attraverso tre
fondamentali strumenti previsti dalla legge e che
regolamentano le attività associative:
lo statuto;
Pag. 9
le convenzioni regionali;
le modalità di finanziamento.
Le attività associative si possono riassumere in due
principali aree:
1) promozione del dono del sangue, programmi di
educazione sanitaria, reclutamento e gestione dei donatori;
2) raccolta del sangue e del plasma.
Tali attività soprattutto in relazione al nuovo disegno
organizzativo previsto dal decreto legislativo n.502 del 1992,
ed alle nuove modalità di finanziamemto, rischiano di essere
gravemente penalizzate se non viene definito rapidamemte un
sistema di regole che garantisca le attività associative
nell'ambito del più ampio scenario del rafforzamento della
programmazione nazionale nel settore trasfusionale.
L'attuale sistema di finanziamento, che prevede il
riconoscimento al volontariato di un contributo fisso legato
al numero delle dotazioni effettuate, finisce per penalizzare
proprio quelle realtà nelle quali dovrebbe essere effettuato
il massimo investimento per raggiungere gli obiettivi di
autosufficenza.
D'altra parte la mancanza di certezze di finanziamento
della produzione eccedentaria, rischia in altre regioni di
penalizzare anche le associazioni più forti che rischiano di
non veder riconosciuti i propri sforzi da un punto di vista
economico. Il problema in oggetto per essere risolto richiede
che in sede di definizione degli aspetti contrattuali, regione
ed associazione, col supporto dell'Agenzia per i servizi
sanitari regionali, giungano a definire precisi obiettivi
programmatici annuali in merito al numero delle donazioni e
che il finanziamento alle associazioni sia garantito sulla
base di obiettivi concordati, oltre che in base al numero
delle donazioni effettuate.
Per quanto riguarda la gestione associativa delle unità di
raccolta fisse o mobili si prevede di modificare la legge nel
senso di conferire alle associazioni autonomia nella gestione
ed organizzazione di tali strutture.
In un sistema dove la programmazione sanitaria ed i
comportamenti assistenziali vengono orientati attraverso il
finanziamento, è assolutamete necessario che le associazioni e
federazioni di volontariato siano adeguatamente rappresentate
nella programmazione sia a livello locale (dipartimento) che a
livello regionale.
E) Modalità di finanziamento del sistema (articolo 1 e
23)
Nel nuovo contesto programmatico dal decreto legislativo
n.502 del 1992 e successive modifiche, lo Stato non assume più
la diretta responsabilità della gestione del sistema
sanitario, che si traduceva nel ripiano "a piè di lista" dei
deficit regionali, ma svolge un ruolo di indirizzo e di
garanzia, attraverso l'attività di programmazione e la
definizione dei livelli di assistenza sanitaria uniforme e di
"acquirente" di servizi nei confronti delle regioni attraverso
il sistema di finanziamento. Quest'ultimo diventa, pertanto,
uno degli strumenti per perseguire gli obiettivi di
programmazione. In altre parole il sistema di finanziamento
deve essere strutturato in modo tale da consentire il
perseguimento di ben definiti obiettivi strategici
nazionali.
Dalla lettura della legge n.107 del 1990 e del piano
sangue nazionale per il triennio 1994-1996 si evince, quale
obiettivo fondamentale, il perseguimento dell'autosufficenza
nazionale che va inteso, alla luce del concetto dei livelli di
assistenza uniformi, come derivante dalla somma
dell'autosufficienza delle singole regioni.
Partendo dal presupposto che il sistema di finanziamento
per le strutture trasfusionali deve trovare la propria
collocazione nell'ambito delle quote capitarie definite per i
livelli di assistenza uniformi, il primo problema da
affrontare consisterà nell'inidividuare, rispetto alle
complesse funzioni svolte dal sistema trasfusionale, quali
quote-parte concorrono alla copertura dei costi, rispetto alla
Pag. 10
modalità con la quale è stata scomposta la quota capitaria
definita per i livelli assistenziali uniformi.
Altro obiettivo determinante è quello di definire i
criteri per la regolamentazione degli scambi di sangue,
emocomponenti ed emoderivati tra aziende sanitarie nell'ambito
della stessa regione e tra regioni.
In tal senso un aspetto di particolare rilevanza riguarda
ovviamente le modalità di cessione, ovvero il prezzo ed i
termini di pagamento. Essi, infatti, al fine di non ostacolare
il conseguimento dell'obiettivo strategico nazionale devono
essere contemporaneamente tali da:
indurre le regioni e le USL attualmente eccedentarie a
non limitare l'attività di prelievo alla sola copertura dei
fabbisogni locali ed eventualmente della mobilità;
stimolare le regioni e le USL attualmente deficitarie ad
aumentare l'attività di prelievo locale. Già attualmente, in
mancanza di chiari riferimenti di carattere gestionale e
finanziario, si è innescato un pericoloso meccanismo che vede
le regioni eccedentarie sempre meno impegnate nel sostenere
l'obiettivo dell'autosufficienza nazionale, quando le regioni
deficitarie sono ben lontane dai loro obiettivi di
autosufficenza.
Il prezzo di cessione, dunque, riveste un ruolo strategico
nella definizione dei rapporti tra regioni e dovrebbe essere
tale da garantire la copertura di una quota dei costi fissi
sostenuti dalle unità sanitarie locali eccedentarie, ma non
tanto elevato da sottrarre una quota eccessiva di risorse alle
unità sanitarie locali deficitarie, che in tal senso sarebbero
certo incentivate ad investire per la diffusione dell'attività
di prelievo a livello locale, ma si troverebbero prive dei
fondi necessari per poterli fare. I termini di pagamento
dovrebbero, invece, assicurare alle unità sanitarie locali
eccedentarie la rapida copertura dei costi sostenuti. Per
sostenere questo meccanismo di compensazione, lo Stato deve
individuare un fondo appositamente destinato ed individuare
gli organismi di coordinamento dell'attività gestionale ed
amministrativa sia a livello centrale che periferico.
F) Cessione dei centri associativi (articolo 19)
L'articolo 19 della legge n.107 del 1990, al comma 1,
prevede il trasferimento alle unità sanitarie locali, ai
policlinici universitari ed agli istituti pubblici di ricovero
e cura a carattere scientifico, dei centri trasfusionali
gestiti per convenzione dalle associazioni di volontariato o
da strutture private. All'attuazione sono tenute le regioni;
per la verità vi dovevano provvedere entro i due anni
successivi alla data (4 maggio 1990) di promulgazione della
legge.
I tempi di passaggio, già discutibili nel maggio 1990 in
quanto retroattivi di sedici mesi, oggi, a sei anni di
distanza ed ancora ben lontani da una generalizzata pratica
attuazione, lo sono ancora di più, per cui pare opportuno che
il termine ultimo per il trasferimento venga portato ai giorni
nostri (ad esempio entro sei mesi dalla approvazione delle
modifiche di cui alla presente legge) per evitare che le
regioni debbano rispondere di mancata attuazione di una legge
dello Stato, aggiungendo inoltre la dicitura azienda sanitaria
attribuita alle unità sanitarie locali nel frattempo.
Nel comma 2 dell'articolo 19 della presente proposta di
legge si propone che venga meglio precisata la destinazione
del centro nazionale trasfusionale sangue, che andrebbe
integrato tra le strutture del Servizio sanitario regionale
della regione Lazio.
Nel comma 4, dell'articolo 19 della legge n.107 del 1990,
relativo al trasferimento del personale, dubbio interpretativo
insorge in merito alla data di riferimento del 31 dicembre
1988. Se cioè debbono essere ritenute abilitate al
trasferimento solo le persone fisiche a quel momento già in
servizio o se si debba por mente alla pianta organica, ovvero
un numero di addetti non superiore a quello, a tale data, in
forza. La logica deve far propendere per tale ultima
soluzione, stante che pare scarsamente realistico e
praticabile che ruoli e funzioni, nell'ambito dell'attività, a
sei anni di distanza siano ancora ricoperti dagli stessi
soggetti. Tanto corrisponderebbe a fermare il tempo e così ad
escludere possibili cessazioni di servizio per qualsivoglia
Pag. 11
motivo, con l'ulteriore pericolosa conseguenza che chi ha
ricoperto i posti resisi vacanti non sarebbe ritenuto idoneo
al trasferimento. D'altro canto, comporterebbe anche che non
pochi posti di lavoro, indispensabili per il buon andamento
del centro trasfusionale, verrebbero ad essere scoperti.
La modifica che pertanto si propone riguarda appunto il
termine temporale previsto dalla norma, in modo tale da
rendere estensibile il diritto al trasferimento anche al
personale assunto dopo il 31 dicembre 1988, a qualsiasi
titolo, purché occupante, con orario non inferiore alle 28 ore
settimanali, posti in organico vigenti alla data medesima.
Sempre in argomento inoltre si rileva l'opportunità di
emendare il paragrafo a) del comma 4 dell'articolo 19
della legge n. 107 del 1990, laddove si definisce che il
personale da trasferire, in possesso dei requisiti e viste le
tabelle di equiparazione, debba comunque sostenere un concorso
riservato per titoli ed esami; ciò costituisce un paradosso
costituzionale, perché il diritto-dovere al trasferimento (di
fatto è un trasferimento d'autorità), viene messo in forse,
subordinandolo all'esito del concorso. Non solo, anche
l'indicazione che tale trasferimento viene effettuato a
domanda del personale interessato, non modifica la precedente
affermazione (trasferimento d'autorità), in quanto a tale
personale viene offerta solo l'opportunità a trasferirsi,
venendo meno per l'associazione la possibilità di poterlo
ancora impiegare, non gestendo più le proprie attività,
trasferite per legge alla struttura sanitaria, sicché il
personale di cui trattasi dovrebbe sostenere un esame, non per
migliorare la propria qualifica ma per continuare a svolgere
presso il nuovo ente quella attività che già sta svolgendo da
molto tempo.
Considerando che di cambiato vi è solo l'ente e che
trattasi di un trasferimento "obbligatorio" per legge, si
ritiene che debba essere effettuata solamente l'individuazione
della esatta collocazione di detto personale nella posizione
funzionale (qualifica) dell'ente presso cui dovrà trasferirsi,
e che la stessa, tramite le tabelle di equiparazione emanate
dal Ministro della sanità con proprio decreto n. 590 dell'8
ottobre 1993, non possa prescindere dal decreto del Presidente
della Repubblica n. 761 del 20 dicembre 1979 (articoli 24, 25,
26 comma 1) e dal decreto ministeriale n. 458 del 21 ottobre
1991 (articolo 3 punto 1 lettera c) e punto 2). Si
ritiene inoltre necessario che venga specificato, attraverso
opportune integrazioni dell'articolo 19, che il personale
trasferito sia obbligatoriamente iscritto, ai fini del
trattamento di quiescenza, all'Istituto nazionale di
previdenza per i dipendenti dell'amministrazione pubblica, che
per la ricongiunzione di tutti i servizi o periodi
assicurativi connessi con il servizio prestato presso i centri
trasfusionali di provenienza, con iscrizione a forme
obbligatorie di previdenza diverse, si applichi l'articolo 6
della legge 7 febbraio 1979 n. 29, e che eventuali oneri
aggiuntivi siano a carico della regione di competenza.
Infine, a titolo transitorio, fermi restando i
provvedimenti di trasferimento già effettuati, si richiede che
venga anche specificato che al personale di cui ai commi 1 e 2
già trasferito prima dell'entrata in vigore della presente
legge (ovvero delle sue modifiche) si applicano i benefici di
cui ai commi precedenti.
G) Sanzioni (articolo 17).
La proposta di legge in esame si occupa anche con ampiezza
di una migliore e più puntuale definizione di una serie di
sanzioni rispetto alla legge del 1990.
H) Regolamentazione dei rapporti tra le strutture
trasfusionali e le istituzioni sanitarie private accreditate e
non accreditate
La legge n. 107 del 1990 definisce con chiarezza che
l'attività di raccolta e di distribuzione del sangue umano è
interamente affidata al Servizio sanitario locale.
Pertanto i presidi pubblici e quelli privati accreditati e
non accreditati che sono sprovvisti di strutture trasfusionali
Pag. 12
sono dotati di frigo-emoteca la cui funzione è regolamentata
dalla legge n. 107 del 1990 e dal vigente piano sangue e
plasma nazionale. Uno dei punti di debolezza della legge n.
107 del 1990 e del piano sangue nazionale è proprio quello di
non aver fornito sufficienti riferimenti normativi circa la
regolamentazione dei rapporti tra le strutture pubbliche e
quelle private in merito alla distribuzione del sangue, alla
medicina trasfusionale e alla gestione delle emoteche.
Attualmente tale tipo di regolamentazione è implicitamente
affidata alla iniziativa delle Regioni; in tal senso si può
constatare che solo poche Regioni italiane si sono dotate di
apposite convenzioni per disciplinare tale settore. Pertanto,
nell'esigenza di una definitiva risposta a questo problema e
per conferire omogeneità normativa in tal delicato settore, si
propone di introdurre nel testo della legge n. 107 del 1990 la
previsione che il Ministro della sanità, sentita la
commissione nazionale, entro 6 mesi dall'entrata in vigore
della presente proposta di legge, emani un decreto avente come
oggetto lo schema tipo di convenzione tra strutture private e
non e servizio di medicina trasfusionale.
Per concludere, un augurio: speriamo che la XIII
legislatura sappia occuparsi con urgenza di un tema cruciale,
apprezzando lo sforzo dell'AVIS che abbiamo voluto rendere
pubblico, presentando questa proposta di legge e ponendola
come possibile punto di partenza per una riforma ormai
necessaria.
| |