1.  I commi 2, 3, 4 dell'articolo 10 della legge 4 maggio
  1990 n. 107, sono sostituiti dai seguenti:
     " 2.  Il Ministro della sanità, entro un anno dalla
  data di entrata in vigore della presente legge, sentito il
  parere della Commissione di cui all'articolo 12 e del
  Consiglio superiore della sanità, individua, tra le aziende di
  cui al comma 1 del presente articolo, i centri di produzione
  di emoderivati autorizzati alla stipulazione di convenzioni
  con i centri regionali di coordinamento e compensazione, per
  la lavorazione di plasma nazionale raccolto in Italia sotto il
  controllo dell'Istituto superiore di sanità e dell'Agenzia per
  i servizi sanitari regionali, che vigilano sull'entità e resa
  del frazionamento e sulla qualità del prodotto finale.
       3.  I centri di frazionamento e produzione di
  emoderivati devono essere dotati di adeguate dimensioni,
  essere ad avanzata tecnologia, avere lo stabilimento idoneo a
  ricomprendere il ciclo completo di frazionamento e produzione
  ubicato sul territorio dell'Unione europea.  Essi, a seguito di
  controlli effettuati dalle autorità nazionali responsabili ai
  sensi dei propri regolamenti, dovranno risultare idonei alla
  lavorazione secondo quanto previsto dalle norme vigenti
  nazionali e comunitarie.  Gli emoderivati prodotti dovranno
  derivare dalla utilizzazione di plasma certificato proveniente
  da donatori volontari periodici non remunerati.
       4.  Le convenzioni di cui al comma 2 sono stipulate
  dalle singole regione in conformità allo schema tipo
  predisposto dal Ministro della sanità.  Le convenzioni
  stabiliscono, tra l'altro:
         a)  l'obbligo per le industrie di documentare per
  ogni lotto di emoderivato la regione di provenienza del plasma
  lavorato ed il rispetto delle buone pratiche di laboratorio
 
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  (GLP) e di tutte le altre norme stabilite a livello
  comunitario, con particolare riferimento ai protocolli di
  batch release;
         b)  l'obbligo di restituire gli emoderivati
  prodotti alle regioni che li utilizzano per il soddisfacimento
  delle esigenze terapeutiche del proprio territorio e sotto il
  controllo dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali per la
  compensazione delle regioni non autosufficienti".