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Onorevoli Deputati! - La Corte costituzionale (con
sentenza n. 185 depositata il 26 maggio 1998 e pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
prima serie speciale, n. 22 del 3 giugno 1998) ha dichiarato
l'illegittimità costituzionale del combinato disposto
dell'articolo 2, comma 1, ultimo periodo, e dell'articolo 3,
comma 4, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 (recante
disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in
campo oncologico e altre misure in materia sanitaria),
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n.
94, "nella parte in cui non prevede l'erogazione a carico del
Servizio sanitario nazionale dei medicinali impiegati nella
cura delle patologie tumorali, per le quali è disposta la
sperimentazione di cui all'articolo 1, a favore di coloro che
versino in condizioni di insufficienti disponibilità
economiche, secondo i criteri stabiliti dal legislatore, nei
limiti oggettivi, soggettivi e temporali" indicati nella
motivazione della stessa sentenza.
Contestualmente, la Corte ha dichiarato non fondata la
questione di legittimità costituzionale dei due articoli
citati, sollevata dal Consiglio di Stato in riferimento agli
articoli 3 (per profili diversi da quelli sui quali si fonda
la dichiarazione di illegittimità costituzionale formulata
dalla Corte), 70 e 77 della Costituzione.
Il giudice delle leggi, inoltre, ha precisato che la
dichiarazione di illegittimità costituzionale delle norme
censurate è circoscritta entro precisi limiti di "oggetto", di
"soggetti" e di "tempo".
Per quanto attiene al primo aspetto, la Corte ha
puntualizzato che il diritto alla erogazione gratuita riguarda
soltanto i farmaci rientranti nel "multitrattamento Di Bella",
di cui all'articolo 1 del decreto-legge n. 23 del 1998,
oggetto di sperimentazione clinica.
Per quel che concerne il limite soggettivo, la Corte ha
chiarito che la dichiarazione di legittimità costituzionale
interessa esclusivamente i "pazienti affetti da patologie
tumorali comprese tra quelle sottoposte alla sperimentazione
in corso, di cui all'articolo 1, rispetto ai quali il medico
ritenga, sotto la propria responsabilità e sulla base di
elementi obiettivi, che non esistano valide alternative
terapeutiche tramite medicinali o trattamenti già autorizzati
per tali patologie".
Per quel che riguarda, infine, il limite temporale, la
sentenza citata osserva che il diritto all'erogazione gratuita
del "multitrattamento Di Bella" può essere riconosciuto solo
per il periodo di sperimentazione di cui all'articolo 1, "cioè
fino al momento in cui sia possibile disporre di dati
scientificamente attendibili, in base ai quali si possa uscire
dalla situazione di incertezza attuale circa la non
implausibile efficacia del "multitrattamento Di Bella",
momento in cui dovrà operare la disciplina a regime".
Riassuntivamente la Corte costituzionale afferma che
"Entro i limiti suddetti il legislatore è costituzionalmente
tenuto a provvedere, nella sua discrezionalità, agli
interventi volti a garantire che possano usufruire del
"multitrattamento Di Bella" anche i soggetti non ammessi alla
sperimentazione, che non sono nelle condizioni di affrontare i
relativi costi a causa di insufficienti disponibilità
economiche alla stregua di criteri che spetta esclusivamente
al legislatore stabilire secondo ragionevolezza". La Corte
conclude osservando che "Necessario per ricondurre la
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disciplina legislativa a conformità costituzionale, tale
intervento dovrà avere luogo con la più grande tempestività in
ragione della particolare urgenza".
Il presente decreto-legge intende dare puntuale attuazione
alla richiamata sentenza della Corte costituzionale.
Dopo attenta valutazione, è sembrato opportuno - al fine
di escludere alla radice ogni possibilità di contenzioso a
questo riguardo - rinunciare a definire una soglia di reddito
o di situazione patrimoniale alla quale ancorare il diritto
alla erogazione gratuita del "multitrattamento Di Bella". Del
resto, considerati i limiti oggettivi, soggettivi e temporali
entro i quali opera la dichiarazione di incostituzionalità
pronunciata dalla Corte, il riconoscimento del diritto
indipendentemente dal livello delle disponibilità economiche
dell'interessato è apparsa soluzione, oltreché equa, anche
praticabile sotto il profilo dell'impatto finanziario.
Lo strettissimo legame delineato dalla Corte fra la
situazione dei pazienti oncologici che sono stati ammessi ai
trattamenti sperimentali disciplinati dall'articolo 1 del
decreto-legge n. 23 del 1998, e le condizioni di coloro che,
pur affetti dalle medesime patologie, hanno dovuto sostenere i
costi per l'acquisto dei farmaci del "multitrattamento Di
Bella", suggerisce di ottemperare alle indicazioni della
stessa Corte costituzionale liberalizzando l'accesso di tutti
i pazienti (nei limiti oggettivi, soggettivi e temporali
precisati dalla Consulta) agli studi osservazionali già
attivati in tutte le regioni italiane presso vari centri
oncologici. A ciò provvedono i commi 1 e 2 dell'unico articolo
di cui si compone il provvedimento di urgenza. Il primo di
essi stabilisce che fino al termine della sperimentazione, di
cui all'articolo 1 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n.
94, hanno accesso agli studi osservazionali, i cui protocolli
sono stati approvati dalla Commissione oncologica nazionale ai
sensi della disposizione citata, tutti i pazienti oncologici,
a condizione che:
a) la patologia da trattare sia compresa tra
quelle specificate nell'allegato 1, annesso al decreto-legge,
il quale elenca i diversi tipi di neoplasia oggetto sia degli
studi stricto sensu sperimentali, sia degli studi
osservazionali disciplinati dall'articolo 1 del citato
decreto-legge n. 23 del 1998;
b) il medico attesti, sotto la propria
responsabilità e sulla base di elementi obiettivi, come
indicato dalla Corte, che non esistono valide alternative
terapeutiche tramite l'impiego di medicinali o trattamenti già
autorizzati per tale patologia e, pertanto, richieda, con il
consenso informato del paziente, l'accesso di quest'ultimo al
"multitrattamento Di Bella";
c) la richiesta di trattamento sia limitata ai
soli medicinali effettivamente facenti parte del
"multitrattamento Di Bella" attualmente in corso di
sperimentazione, riportati nell'allegato 2 annesso al
provvedimento d'urgenza.
Il comma 2 disciplina le modalità che devono essere
seguite per l'erogazione gratuita del "multitrattamento Di
Bella".
L'accesso al trattamento avviene in uno dei centri della
regione o della provincia autonoma di residenza del paziente,
indicati nell'allegato 3 (il quale riporta tutti i centri
oncologici che sono stati incaricati delle sperimentazioni e
degli studi osservazionali disciplinati dall'articolo 1 del
decreto-legge n. 23 del 1998). Per consentire un adeguamento
dell'offerta di prestazioni alle esigenze sanitarie
effettivamente espresse nei vari ambiti territoriali, è
previsto che la regione o la provincia autonoma possa
individuare ulteriori centri oncologici pubblici, dandone
comunicazione al Ministero della sanità e all'Istituto
superiore di sanità.
In ossequio ai princìpi enunciati dalla Corte, lo stesso
comma precisa che il centro deve rispettare i criteri di
inclusione o di esclusione previsti dai protocolli degli studi
osservazionali. Sono ammesse deroghe, peraltro, per i criteri
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che prevedono limiti di età e per quelli che richiedono
l'assenza di trattamenti precedenti con "multitrattamento Di
Bella" o con antineoplastici. Il primo tipo di deroga
corrisponde ad evidenti ragioni di opportunità, mentre il
secondo appare indispensabile perché possano beneficiare degli
effetti della sentenza della Corte costituzionale anche coloro
che abbiano nel frattempo fatto ricorso, a proprie spese, al
"multitrattamento Di Bella" ovvero abbiano seguito le
tradizionali terapie oncologiche. Viene anche previsto il
coinvolgimento del medico proponente nel trattamento sia
attraverso chiarimenti sulla richiesta da lui formulata, sia
attraverso la partecipazione al monitoraggio della cura.
L'ultimo periodo dello stesso comma stabilisce che,
qualora, pur ricorrendo gli "elementi obiettivi" richiesti per
il diritto al trattamento, il responsabile del centro si
dichiari motivatamente contrario a utilizzare, nel caso
specifico, il "multitrattamento Di Bella", quest'ultimo sarà
ugualmente somministrato al paziente dal centro medesimo,
sotto l'esclusiva responsabilità, tuttavia, del medico
proponente.
Il comma 3 estende ai trattamenti effettuati e ai
medicinali autorizzati ai sensi del nuovo decreto-legge le
competenze dell'Istituto superiore di sanità e dello
Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze già
previste dal decreto-legge n. 23 del 1998. Parimenti, nel
contesto dello stesso comma, viene confermata ed estesa a
tutti i medicinali del "multitrattamento Di Bella" la
disposizione del precedente provvedimento d'urgenza che
consente al Ministro della sanità di concordare con le aziende
farmaceutiche di settore il prezzo di cessione di alcuni
farmaci al Servizio sanitario nazionale.
Il comma 4 costituisce una norma di "chiusura" della
disciplina prevista dal decreto-legge n. 23 del 1998 e dal
nuovo provvedimento di urgenza. Esso stabilisce, in perfetta
sintonia con il disposto della sentenza della Corte
costituzionale, che nessun paziente può essere sottoposto al
"multitrattamento Di Bella" con oneri a carico del Servizio
sanitario nazionale al di fuori delle ipotesi disciplinate dai
due decreti-legge.
Il comma 5 quantifica in 36 miliardi di lire gli oneri
relativi alla fornitura e alla distribuzione dei medicinali e
alle attività affidate dall'Istituto superiore di sanità per i
trattamenti previsti dall'articolo 1 e pone gli oneri stessi a
carico del Ministero della sanità. Analogamente a quanto
stabilito, per le sperimentazioni disciplinate dal
decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, dall'articolo
1, comma 6, di quello stesso decreto, è espressamente indicato
che gli ulteriori oneri necessari per l'attuazione della nuova
disciplina sono a carico degli Istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico (IRCCS) e delle altre strutture del
Servizio sanitario nazionale che conducono gli studi
osservazionali, gravando rispettivamente sui finanziamenti
erogati dal Ministero della sanità, ai sensi dell'articolo 12,
comma 2, lettera a), numero 3), del decreto legislativo
n. 502 del 1992, e sulle assegnazioni ordinarie del Fondo
sanitario nazionale.
Della copertura degli oneri si occupano i commi 6 e 7. Il
primo stabilisce che le quote fisse per ricetta, oggi previste
nelle misure di lire 3 mila e di lire 6 mila dai commi 14 e
16- ter dell'articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n.
537, come partecipazione dell'assistito alla spesa
farmaceutica, aumentino, rispettivamente, di lire 200 e di
lire 500, per il solo periodo in cui continueranno a svolgersi
le sperimentazioni e gli studi osservazionali. Il comma 7
prevede, conseguentemente, la riduzione, per un ammontare di
36 miliardi di lire, delle disponibilità iscritte nell'ambito
dell'unità previsionale di base 7.1.2.1 (Fondo sanitario
nazionale - capitolo 5941) dello stato di previsione del
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica e autorizza il titolare di tale Dicastero ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di
bilancio.
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