| Onorevoli Colleghi! - Impropriamente considerata ancora
medicina alternativa, altra medicina, medicina dolce, o
medicina non convenzionale, la fitoterapia, in quanto impiego
a scopo preventivo e curativo di piante medicinali e derivati,
costituisce oggi un aspetto della medicina scientifica, che
dovrebbe essere patrimonio del medico, così come lo sono le
conoscenze di fisioterapia, dietologia o chemioterapia.
La comunità scientifica internazionale riconosce ormai
alla fitoterapia la caratteristica di non seguire particolari
filosofie o metodologie diagnostiche o terapeutiche diverse da
quelle della medicina scientifica.
La comunità scientifica ha ormai stabilito con certezza
che la fitoterapia ed i fitoterapici fanno parte della
medicina convenzionale, ma altrettanto non può dirsi per
quello che accade nella realtà quotidiana stante il vuoto
normativo: piante medicinali vendute come alimenti, oppure
piante medicinali pur presenti in specialità farmaceutiche
disponibili anche al di fuori del settore farmaceutico,
distribuite senza alcuna garanzia o controllo clinico, solo
perché considerate "prodotti naturali" e quindi di per sé
sicure. Ma quante tossine, sono altrettanto naturali!
Molti "prodotti naturali", inoltre, possono essere
inquinati anche da tossici ambientali; oppure essere anche
totalmente privi di princìpi attivi, e, quindi, inutili o
pericolosi quando usati in sostituzione di farmaci. I
costituenti chimici responsabili dell'attività farmacologica
di una pianta possono anche non venire estratti dalla pianta
stessa e non essere resi biodisponibili, se il metodo di
preparazione non è adatto.
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Mancando oltretutto un inquadramento chiaro e definito su
cosa è utilizzabile ai fini terapeutici e cosa è invece da
considerare alimento, crescono le opportunità di abusivismo da
parte di figure professionali non adeguate, che, vantandosi di
consigliare, preparare o vendere non medicinali bensì
alimenti, in realtà si trovano con la massima libertà di
esercitare di fatto la professione di farmacista e la
professione del medico allo stesso tempo.
Emergono pertanto una serie di problematiche per certi
versi anche più complesse di quanto a prima vista potrebbe
apparire.
Per questi motivi se già la comunità scientifica si è
espressa sulle modalità di estrazione e di produzione dei
fitoterapici, occorre ora colmare il vuoto normativo e dare
concretamente la possibilità di produrre e di registrare i
fitoterapici come veri e propri farmaci, quelli che
attualmente in realtà sono utilizzati come medicinali, anche
nell'ambito dell'automedicazione, e tuttavia spesso sono privi
dei requisiti qualitativi.
La realtà della fitoterapia è ormai consolidata, e prove
certe ne sono:
a) l'esistenza di fitoterapici già registrati come
specialità medicinali;
b) la Farmacopea ufficiale italiana e la
Farmacopea europea, che prevedono monografie di piante
medicinali e di loro preparazioni;
c) le linee guida (Guidelines for the
assessment of herbal medicines) dell'Organizzazione
mondiale della sanità (OMS);
d) le direttive dell' Agenzia europea di
valutazione dei medicinali (EMEA) (Emea ad hoc working
group on herbal medicinal products);
e) i sempre numerosi lavori di ricerca scientifica
pubblicati sulla farmacologia clinica e sulla tossicologia di
fitoterapici, disponibili in qualsiasi banca dati
scientifica;
f) la presenza di servizi di fitoterapia in
strutture ospedaliere del Servizio sanitario nazionale.
Nell'articolo 1 della presente proposta di legge sono
definiti le finalità e l'oggetto della legge. La finalità
della legge è colmare il vuoto legislativo che di fatto
determina la mancanza di sicurezza d'impiego e della perdita
di un'opportunità terapeutica.
Il Ministero della sanità deve conoscere, autorizzare e
controllare tutti i cosiddetti "prodotti naturali" di fatto
utilizzati come medicinali, e regolamentare l'uso a scopo
curativo da parte di professionisti qualificati.
La presente proposta di legge nasce quindi non tanto e non
solo per rispondere alla richiesta del "naturale" quanto
piuttosto per regolamentare una realtà produttiva, commerciale
e professionale cresciuta senza regole, allo scopo di favorire
e di evidenziare i vantaggi derivanti dall'impiego della
fitoterapia, e di evitare i potenziali rischi per la salute
pubblica legati ad un uso non regolamentato di certe pratiche
sanitarie.
All'articolo 2 sono riportate le definizioni da adottare
al fine di non generare ulteriori confusioni tra le varie
discipline cosiddette "non convenzionali e pratiche" non
appartenenti alla medicina. Con il termine di fitoterapico si
definisce in particolare un farmaco a base di una preparazione
vegetale, registrato presso il Ministero della sanità con una
procedura abbreviata, cosa del resto già prevista e
prospettata dalla stessa comunità scientifica internazionale.
Il fitoterapico costituisce pertanto una categoria ad hoc
tra le specialità medicinali, differenziandosi quindi
nettamente dall'integratore dietetico, dall'alimento e dal
prodotto erboristico. La Commissione unica del farmaco (CUF)
stabilisce quali piante e derivati possono essere utilizzati
come fitoterapici registrati presso il Ministero della
sanità.
L'articolo 3 prevede che la CUF ed il Consiglio superiore
di sanità siano integrati con un membro nominato dal Ministero
della sanità esperto di fitoterapia clinica.
L'articolo 4 esplicita la possibilità per il medico di
utilizzare piante medicinali e derivati a scopo preventivo e
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curativo, potendo quelli registrati essere utilizzati come
farmaci da automedicazione o soggetti a prescrizione
medica.
L'articolo 5 entra nel merito della normativa per la
produzione dei fitoterapici, che deve essere sempre
autorizzata dal Ministero della sanità come le altre
specialità medicinali, secondo quanto previsto dalla normativa
vigente (vedi i decreti legislativi n. 178 del 1991 e n. 44
del 1997 per le specialità medicinali).
L'articolo 6 prevede per l'importazione di fitoterapici la
necessità di apposita autorizzazione del Ministero della
sanità, rilasciata secondo quanto previsto anche per le
specialità medicinali.
L'articolo 7 regolamenta l'autorizzazione all'immissione
in commercio di un fitoterapico: nessun fitoterapico può
essere immesso in commercio senza aver ottenuto
l'autorizzazione dal Ministero della sanità, e l'articolo
definisce le modalità per la domanda di registrazione
abbreviata, prevista già dalla comunità scientifica
internazionale per le piante di impiego tradizionale e di uso
comune da lungo tempo.
E' descritta anche tutta la documentazione relativa alla
composizione chimica, alle analisi e alle prove
microbiologiche da allegare.
L'articolo 9 stabilisce i requisiti qualitativi previsti
per fitoterapici, che dovranno essere conformi alle monografie
della farmacopea dell'OMS e rispettare le direttive già
previste dall'EMEA. Controlli qualitativi sui fitoterapici,
integratori dietetici e prodotti erboristici sono imposti agli
organi preposti ed alle aziende sanitarie locali.
L'imposta sul valore aggiunto (articolo 10) applicata ai
fitoterapici non può essere superiore a quella massima
prevista per gli altri farmaci.
Come per qualsiasi farmaco l'articolo 11 prevede che anche
i fitoterapici siano sottoposti al controllo di eventuali
reazioni avverse (farmacovigilanza) da effettuare secondo le
modalità previste per le specialità medicinali.
L'articolo 12 consente l'istituzione nei presìdi
ospedalieri e nelle strutture universitarie di unità operative
di fitoterapia con servizi ambulatoriali e di degenza per
diagnosi, cura e ricerca, tutte attività che devono rientrare
tra le prestazioni a carico del SSN.
La fitoterapia è una disciplina molto più complessa di
quello che a prima vista possa apparire e richiede la
formazione di medici adeguatamente qualificati. L'articolo 13
prevede l'inserimento dell'insegnamento di fitoterapia nei
corsi di laurea in medicina e chirurgia, medicina veterinaria
ed odontoiatria, e l'istituzione della Scuola di
specializzazione in fitoterapia, con i relativi percorsi
didattici e formativi. Indispensabili a tale scopo anche i
tirocini pratici in strutture specialistiche ospedaliere ed
universitarie relativamente alle materie tecniche ed alla
fitoterapia clinica. La fitoterapia diventa pertanto una
disciplina medica specialistica.
Nell'articolo 14 si prevede che il medico che esercita la
fitoterapia sia tenuto al rispetto delle norme deontologiche
vigenti, anche per ciò che concerne la pubblicità, mentre i
controlli nei confronti del fenomeno dell'abusivismo sono
disciplinati dall'articolo 15.
L'articolo 16 stabilisce la possibilità per le regioni di
stanziare fondi per favorire la coltivazione di piante
medicinali e la produzione di fitoterapici, così come
l'articolo 17 prevede fondi, sempre regionali, da destinare
alla ricerca farmacologica e clinica, alla formazione
professionale e all'aggiornamento.
L'articolo 18 stabilisce invece che le regioni promuovono,
attraverso le unità operative di educazione sanitaria delle
aziende sanitarie locali, la corretta conoscenza delle piante
medicinali utilizzabili ai fini preventivi e curativi, con
iniziative rivolte specificamente al personale sanitario e
non.
L'articolo 19 reca le sanzioni per i contravventori alle
disposizioni della legge.
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