| (Definizioni).
1. La fitoterapia è una branca della medicina che
prevede l'utilizzo a scopo preventivo e curativo di piante
medicinali e loro derivati.
2. In relazione alla pianta, alla parte della pianta
(droga vegetale), alla tecnica estrattiva utilizzata, alla
concentrazione in princìpi attivi, al processo produttivo,
alla forma e alla modalità di presentazione del prodotto, le
piante officinali e loro derivati possono essere utilizzate
in:
a) specialità registrate;
b) preparazioni galeniche magistrali;
c) integratori dietetici;
d) prodotti erboristici.
3. Le sostanze di origine vegetale utilizzabili a fini
preventivi o curativi possono essere registrate come
specialità medicinali, secondo le norme previste dal combinato
disposto del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e del
decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, oppure come
fitoterapici seguendo la procedura abbreviata prevista dalle
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norme per l'autorizzazione all'immissione in commercio
prescritte dall'articolo 7 della presente legge.
4. La Commissione unica del farmaco (CUF), la cui
composizione è modificata ai sensi di quanto previsto dal
comma 1 dell'articolo 3, stabilisce quali piante e loro
derivati possono essere utilizzati come fitoterapici
registrati presso il Ministero della sanità ai sensi
dell'articolo 7.
5. Si definiscono preparati vegetali: piante medicinali o
parti di piante medicinali triturate o polverizzate, estratti,
tinture, oli essenziali o grassi, succhi ottenuti da piante
medicinali, e in generale tutti i prodotti ottenibili dalle
piante medicinali con metodi che richiedono l'applicazione di
processi di frazionamento di purificazione e di
concentrazione. I costituenti chimicamente definiti isolati da
piante medicinali non sono preparati vegetali; possono essere
parte dei preparati vegetali sostanze solventi, diluenti e
conservanti; tali sostanze devono essere indicate.
6. Per le preparazioni galeniche magistrali e per gli
integratori dietetici si applica la legislazione vigente in
materia.
7. Le piante officinali e i loro derivati privi di
proprietà farmacologiche, che non rientrano nelle categorie di
cui al presente articolo, fanno parte dei prodotti
erboristici, privi di potere nutritivo e farmacologico, non
utilizzabili a scopo preventivo o terapeutico.
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