(Norme per la produzione di fitoterapici).
     1.  Nessuno può produrre anche a solo scopo di
  esportazione un fitoterapico senza l'autorizzazione del
  Ministero della sanità che è rilasciata previa verifica
  ispettiva diretta ad accertare che lo stabilimento disponga di
  personale e di mezzi tecnico-industriali adeguati per la
  preparazione, il controllo e la conservazione di ciascun
  fitoterapico, in conformità alla documentazione fornita dal
  richiedente e che lo stabilimento stesso sia diretto da
  persona avente i requisiti prescritti dall'articolo 4 del
  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
  modificazioni.
     2.  Le procedure per la richiesta di autorizzazione alla
  produzione di fitoterapici sono quelle previste dall'articolo
  2 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
  modificazioni.
 
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     3.  L'autorizzazione alla produzione di fitoterapici può
  essere sospesa o revocata secondo quanto previsto anche per le
  specialità medicinali dall'articolo 3 del decreto legislativo
  29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni.
     4.  Accertamenti sulla produzione di fitoterapici sono
  previsti con le modalità applicabili alle specialità
  medicinali ai sensi dell'articolo 7 del decreto legislativo 29
  maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni.