(Autorizzazione all'immissione
                in commercio dei fitoterapici).
     1.  Nessun fitoterapico può essere immesso in commercio
  senza avere ottenuto l'autorizzazione dal Ministero della
  sanità.
     2.  Per ottenere il rilascio dell'autorizzazione di cui al
  comma 1, il responsabile dell'immissione in commercio, che
  deve essere residente nel territorio dell'Unione europea, deve
  presentare al Ministero della sanità una domanda contenente le
  seguenti informazioni:
         a)  nome o ragione sociale e domicilio o sede
  sociale del responsabile della immissione in commercio e del
  fabbricante, se diverso dal primo; in caso di coproduzione
  devono essere specificate, oltre alle sedi degli stabilimenti,
  italiani o esteri, le fasi di produzione e di controllo di
  pertinenza di ciascuno di essi;
         b)  denominazione del fitoterapico, consistente in
  nome di fantasia o denominazione comune accompagnata da un
 
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  marchio o dal nome del fabbricante, o in denominazione
  scientifica accompagnata da un marchio o dal nome del
  fabbricante;
         c)  composizione qualitativa e quantitativa di
  tutti i componenti del fitoterapico, in termini usuali, senza
  utilizzazione di formule chimiche, e con la descrizione del
  nome botanico della pianta, della droga vegetale utilizzata,
  del metodo estrattivo, della titolazione in princìpi attivi.
  Se l'identificazione del principio attivo non è possibile, è
  sufficiente identificare una sostanza con l'impronta
  cromatografica  (fingerprint cromatograms);
         d)  indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed
  effetti secondari;
         e)  posologia, forma farmaceutica, modo e via di
  somministrazione, durata di stabilità; se necessario, i motivi
  delle misure cautelative e di sicurezza da adottare per la
  conservazione del prodotto, per la sua somministrazione ai
  pazienti e per l'eliminazione dei residui unitamente
  all'indicazione dei rischi potenziali che il prodotto presenta
  per l'ambiente.
     3.  Alla domanda di cui al comma 2 devono essere
  allegati:
         a)  la descrizione sommaria delle modalità di
  preparazione del fitoterapico;
         b)  la descrizione dei metodi di controllo
  utilizzati dal fabbricante o dai fabbricanti;
         c)  i risultati delle prove fisico-chimiche,
  biologiche e microbiologiche;
         d)  un  dossier  attestante dati di
  farmacologia, tossicologia ed impiego clinico basato sul lungo
  periodo d'impiego tradizionale, facendo riferimento in modo
  dettagliato alla letteratura scientifica pubblicata sul
  componente o sui componenti del fitoterapico;
         e)  nel caso in cui l'uso tradizionale di un
  fitoterapico non sia stato ben definito, la documentazione
  idonea comprovante la sufficiente sicurezza di impiego e di
  efficacia terapeutica;
 
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         f)  la documentazione sperimentale di studi di
  farmacocinetica e biodisponibilità nell'uomo, solo quando non
  vi sia sufficiente esperienza disponibile, a meno che non vi
  siano presupposti riguardo la sicurezza;
         g)  per i fitoterapici contenenti componenti noti
  ma non associati ai fini terapeutici, la dimostrazione di
  compatibilità fisico-chimica, e la sinergia d'azione
  farmacologica;
         h)  il riassunto delle caratteristiche del prodotto
  nonché tre campioni del fitoterapico, tre esemplari di
  etichetta interna ed esterna, tre esemplari del foglio
  illustrativo accluso alla confezione;
         i)  un idoneo documento dal quale risulti che il
  fabbricante ha ottenuto l'autorizzazione a produrre
  fitoterapici o specialità medicinali.