| (Rilascio dell'autorizzazione).
1. Il Ministero della sanita decide sulla domanda di
autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'articolo
7 entro il termine di centottanta giorni dalla presentazione
della domanda stessa.
2. Il Ministero della sanità, prima di concedere
l'autorizzazione ai sensi del comma 1:
a) verifica la conformità della documentazione
prodotta;
b) può sottoporre il fitoterapico, le relative
materie ed eventualmente i prodotti intermedi o altri
costituenti al controllo dell'Istituto superiore di sanità;
c) acquisisce il parere della CUF, la quale è
tenuta, altresì, a redigere una relazione di valutazione ed a
formulare eventuali osservazioni sul dossier allegato
alla domanda di autorizzazione, di cui alla lettera d)
del comma 3 dell'articolo 7.
3. Con il decreto di autorizzazione sono approvati altresì
le etichette ed il foglio illustrativo accluso al
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fitoterapico, di cui alla lettera h) del comma 3
dell'articolo 7.
4. Il Ministero della sanità trasmette all'Agenzia europea
di valutazione dei medicinali (EMEA) copia dell'autorizzazione
corredata dal riassunto delle caratteristiche del prodotto.
5. L'autorizzazione all'immissione in commercio ha la
durata di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in
vigore del relativo decreto ministeriale, che deve essere
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, ed è rinnovabile
per periodi quinquennali, previa specifica domanda al
Ministero della sanità.
6. L'autorizzazione di un fitoterapico può essere revocata
quando:
a) le informazioni fornite sono erronee;
b) il fitoterapico risulta nocivo nelle normali
condizioni di impiego;
c) il fitoterapico non consente di ottenere
l'effetto terapeutico;
d) il fitoterapico non ha la composizione
qualitativa e quantitativa dichiarata;
e) non sono stati eseguiti i controlli sul
prodotto finito o sui suoi componenti.
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