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Onorevoli Colleghi! - Il testo che la XII Commissione
presenta all'Assemblea è volto, essenzialmente, a integrare le
disposizioni contenute nella legge 4 maggio 1990, n. 107, che
disciplina le attività trasfusionali relative al sangue umano
e ai suoi componenti, nonché la produzione di plasmaderivati.
Il provvedimento, in particolare, mira, attraverso
l'istituzione del Registro italiano dei donatori di midollo
osseo, a superare gli ostacoli che ancora limitano una
diffusione più ampia della pratica della donazione. Al
riguardo mi sia consentito ricordare, innanzitutto, che le
iniziative legislative per il riconoscimento di tale Registro
risalgono alla X legislatura, e che varie proposte sono state
presentate anche nelle legislature successive. Il trapianto di
midollo osseo è una scelta terapeutica che si è dimostrata
particolarmente utile in diverse malattie ematologiche, quali
le leucemie, le immunodeficienze severe e le anemie
aplastiche. I pazienti che potrebbero giovarsi di tale
trattamento sono oggi in numero crescente, in relazione alla
aumentata incidenza di alcune delle patologie sopracitate e
dell'affinamento delle metodiche impiegate. Purtroppo, però,
l'efficacia del trapianto di midollo è strettamente dipendente
non solo dalla tempestività dell'intervento e dalle condizioni
cliniche del paziente, ma, soprattutto, dal grado di
compatibilità, intesa come sussistenza di caratteristiche
affini per un particolare sistema genetico chiamato HLA, tra
donatore e ricevente. Ora, se si considera che solamente il 30
per cento dei malati ematologici eleggibili al trapianto trova
un donatore compatibile all'interno della famiglia, la sola
alternativa per la maggioranza dei pazienti è rappresentata
dalla disponibilità di volontari compatibili non consanguinei.
Al fine di aumentare la probabilità di reperire un donatore
compatibile sono sorti in tutto il mondo i registri nazionali
dei donatori di midollo, ossia organizzazioni volte alla
costituzione di archivi di dati che, collegati tra loro,
rendono accessibile ad un singolo paziente una platea di
donatori estremamente ampia. Per quanto riguarda l'Italia, il
primo trapianto di midollo tra consanguinei, avvenuto nel
1989, è stato reso possibile dall'attività di assistenza del
laboratorio di istocompatibilità dell'ente ospedaliero
"Ospedale Galliera" di Genova, che aveva avviato, con
pochissimi mezzi a disposizione e avvalendosi anche di
contributi privati, la realizzazione del Registro italiano
donatori di midollo osseo, noto nel mondo come Italian Bone
Marrow Donor Registry (IBMDR). Tale Registro, quarto al
mondo come numero di donatori e, purtroppo, tuttora l'unico
ancora non riconosciuto dalle leggi del proprio Paese, è così
divenuto l'unico punto di riferimento internazionale per gli
analoghi Registri esteri, nonché l'unico punto di
coordinamento nazionale per le strutture coinvolte nel
programma nazionale di donazione del midollo operanti sul
territorio.
Il provvedimento, che, rimettendo la gestione del Registro
nazionale all'ente ospedaliero "Ospedale Galliera" di Genova,
tiene debitamente conto della realtà esistente, prevede la
possibilità per le regioni di istituire Registri regionali e
interregionali, individuando forme di collaborazione e
coinvolgimento, secondo lo sperimentato schema della
legislazione sul sangue, delle associazioni dei donatori
volontari.
Particolarmente qualificanti sono, poi, le disposizioni
volte ad agevolare concretamente la pratica della donazione,
attraverso il riconoscimento di un diritto a permessi
retribuiti in occasione dei prelievi preliminari finalizzati
all'individuazione dei dati genetici e all'idoneità alla
donazione e del diritto alla conservazione della retribuzione,
con annessi contributi figurativi, per le giornate di degenza
necessarie al prelievo di midollo.
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I lavori parlamentari.
Il provvedimento in esame razionalizza, attraverso
integrazioni e modifiche peraltro alquanto marginali e
limitate, il testo approvato il 4 aprile 1999 al Senato, con
una votazione all'unanimità, a conclusione di un procedimento
svoltosi in sede redigente. La Commissione ha iniziato l'esame
il 7 ottobre 1999 ed ha assunto come testo base il testo
unificato approvato dall'altro ramo del Parlamento.
Nel corso dell'esame sono state avviate, su impulso del
relatore, le procedure per il trasferimento alla sede
legislativa. Non è stato possibile, tuttavia, nonostante
l'unanime condivisione dei contenuti del provvedimento,
pervenire al trasferimento di sede a causa del dissenso
politico rispetto all'utilizzo di tale procedura da parte di
alcuni gruppi di opposizione. Anche il Governo, del resto, ha
espresso al riguardo parere contrario, evidenziando
l'insufficienza, al momento della richiesta dell'assenso, di
disponibilità finanziarie per la copertura degli oneri
previsti dal provvedimento per l'anno 1999.
I pareri espressi dalle Commissioni di merito.
Sul provvedimento sono stati acquisiti i pareri delle
Commissioni I, II, V, VI, XI e della Commissione parlamentare
per le questioni regionali. La II Commissione non ha formulato
alcun rilievo, mentre le Commissioni I, VI e la Commissione
parlamentare per le questioni regionali si sono limitate a
esprimere osservazioni, di carattere per lo più formale. Hanno
invece formulato osservazioni e condizioni le Commissioni V e
XI.
Quanto al parere della XI Commissione, è stata pienamente
condivisa l'esigenza di pervenire a una formulazione più
congrua dell'articolo 5 in ordine all'ambito di applicazione
delle misure volte a favorire la pratica della donazione.
Conseguentemente, la Commissione ha recepito la condizione
formulata nel parere, esplicitando in modo più chiaro che il
diritto a permessi retribuiti va riconosciuto a tutti i
lavoratori dipendenti, sia pubblici che privati.
La V Commissione ha espresso il proprio parere dopo aver
richiesto la relazione tecnica al Governo, trasmessa il 12
aprile 2000. Il parere reca tre condizioni. La seconda e la
terza, volte ad aggiornare il periodo di copertura del
provvedimento, operando lo slittamento dal triennio 1999-2001
al triennio 2002-2002, nonché a rivedere la stessa
quantificazione degli oneri sono state integralmente recepite
dalla Commissione. La prima condizione, relativa all'articolo
8, comma 1, evidenzia invece l'esigenza di quantificare e
coprire, con separata disposizione, gli oneri per la finanza
pubblica derivanti dalla prestazione di copertura assicurativa
per i donatori di midollo osseo nell'ipotesi di danni e di
infortuni correlati alla donazione. Al riguardo occorre,
innanzitutto, evidenziare che tali oneri risultano assai
ridotti, essendo stimabili approssimativamente in 150 milioni
di lire. Tali oneri, oggi a carico dell'Associazione donatori
di midollo osseo, dovrebbero essere accollati, secondo
l'indicazione riportata nella nota tecnica del Ministero della
sanità, alle strutture sanitarie che effettuano il
trattamento, secondo quanto previsto, in via generale, dalla
legislazione vigente in materia di danni o infortuni in campo
sanitario. Occorre segnalare, tuttavia, che su tale argomento
si è registrata una diversità di vedute all'interno dello
stesso Governo, posto che la relazione tecnica trasmessa alla
Commissione bilancio si attesta su posizioni diverse. Secondo
quanto affermato nella relazione tecnica, infatti, la
copertura assicurativa in oggetto configura una prestazione
aggiuntiva rispetto alle forme assicurative previste dalla
legislazione vigente. Non va escluso, infine, che la copertura
individuata all'articolo 11, possa valere a finanziare, nella
loro interezza, anche le spese connesse alle prestazioni
assicurative in esame. In tale situazione la Commissione ha
ritenuto opportuno, anche al fine di non ritardare la
conclusione dell'esame, rimettere la questione alla
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prudenziale valutazione dell'Assemblea, sollecitata pertanto
ad una valutazione definitiva in ordine alla questione posta
dalla Commissione bilancio sulla copertura dell'articolo 8,
comma 1.
Il testo degli articoli.
Il testo approvato dalla Commissione, composto da 12
articoli, è il frutto di un dibattito che ha visto il
contributo attivo e la sostanziale condivisione nel merito di
tutti i gruppi politici.
L'articolo 1 stabilisce che le disposizioni previste dal
provvedimento costituiscono un'integrazione della disciplina
del prelievo delle cellule staminali, midollari e periferiche
a scopo di trapianto già disciplinati dalla legge 4 maggio
1990, n. 107. Specifica, inoltre, che la legge ha come scopo
quello di regolare la ricerca del donatore compatibile e la
donazione del midollo osseo.
L'articolo 2 dispone, al comma 1, che il Registro
nazionale italiano dei donatori di midollo osseo, istituito e
gestito dall'ente ospedaliero "Ospedale Galliera" di Genova,
presso il quale ha sede, debba essere riconosciuta unica
struttura di interesse nazionale. Il comma 2 equipara il
Registro nazionale agli analoghi organismi istituiti in altri
Paesi, affidando ad esso il compito di coordinare le attività
dei Registri istituiti a livello regionale. Il comma 3
individua nella promozione della ricerca dei donatori non
consanguinei il compito fondamentale del Registro
nazionale.
L'articolo 3 riconosce, al comma 1, la facoltà per le
regioni di istituire, anche in associazione tra loro, Registri
regionali o interregionali dei donatori di midollo osseo, ai
quali le strutture che svolgono attività di tipizzazione
comunicano i dati relativi ai donatori. Il comma 2 estende ai
donatori volontari di midollo osseo e alle relative
federazioni la disciplina di cui agli articoli 1 e 2 della
legge 4 maggio 1990, n. 107, ove è previsto, in particolare,
che la partecipazione di tali soggetti a tutte le attività
legate alla donazione avvenga sulla base di apposite
convenzioni regionali. Il comma 3, analogamente a quanto
sancito per le associazioni dei donatori di sangue, sancisce
l'obbligo per le associazioni di donatori volontari di midollo
osseo di comunicare ai registri regionali e al registro
nazionale gli elenchi dei propri iscritti.
L'articolo 4 stabilisce che la donazione di midollo è un
atto volontario e gratuito, che possono essere donatori solo i
maggiorenni e che il donatore ha il diritto e il dovere di
mantenere l'anonimato sia nei confronti del ricevente sia nei
confronti dei terzi.
L'articolo 5 disciplina i diritti dei donatori di midollo.
A tal fine il comma 1 riconosce a tutti i lavoratori con
rapporto di lavoro dipendente il diritto a permessi retribuiti
per il tempo occorrente ai prelievi e agli accertamenti
preliminari finalizzati all'iscrizione nel registro dei
donatori. Ai sensi del comma 2 ai donatori è inoltre
riconosciuto il normale trattamento retributivo per le
giornate di degenza necessarie al prelievo di sangue
midollare, eseguito in ospedale, e per quelle successive alla
donazione ai fini della completa riabilitazione fisica,
secondo quanto indicato dai medici che hanno effettuato il
prelievo. E' previsto, inoltre, per il medesimo periodo,
l'accredito di contributi previdenziali figurativi secondo
quanto stabilito dall' articolo 8 della legge 23 aprile 1981,
n. 155.
L'articolo 6 prevede, al comma 1, che le prestazioni
relative all'iscrizione nei Registri regionali sono a carico
del Servizio sanitario nazionale e che il donatore può
accedere direttamente alle strutture deputate presentando
unicamente la propria tessera sanitaria. L'accesso diretto,
ossia senza l'impegnativa medica dell'azienda sanitaria di
provenienza e del medico di base, è inoltre consentito per le
successive prestazioni sul donatore, quali ulteriori indagini
genetiche, esami di idoneità e prelievi di sangue midollare.
E' pertanto compito della struttura trasmettere la richiesta
di rimborso all'azienda sanitaria locale di appartenenza del
paziente. Il comma 2 affida al Ministro della sanità il
compito di determinare annualmente, con proprio decreto, le
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tariffe per le prestazioni a carattere non sanitario
necessarie alla ricerca del donatore.
L'articolo 7 rinvia, per quanto concerne l'esportazione e
l'importazione di midollo osseo, all'articolo 15 della legge 4
maggio 1990, n. 107, che prevede, in via generale,
l'autorizzazione del Ministero della sanità, secondo le
modalità stabilite con apposito decreto. Resta fermo, in ogni
caso, che su tutti i lotti importati e sui relativi donatori
deve essere possibile documentare la negatività dei controlli
per la ricerca di antigeni ed anticorpi di agenti infettivi
lesivi della salute del paziente ricevente.
L'articolo 8, comma 1, prevede l'emanazione da parte del
Ministro della sanità di un regolamento di attuazione per la
disciplina dell'attività del registro nazionale, le relative
modalità di attuazione e le copertura assicurativa per i
donatori in caso di danni e infortuni correlati alla
donazione. Il comma 3 disciplina il trattamento fiscale delle
donazioni effettuate da enti o privati all'ente ospedaliero
"Ospedale Galliera" di Genova, prevedendone la detraibilità
dall'imposta sul reddito fino al 30 per cento dell'imposta
lorda dovuta. Il comma 4, al fine di contenere gli oneri per
lo Stato connessi alle agevolazioni introdotte per le
donazioni, prevede un meccanismo di parziale compensazione in
base al quale l'ente ospedaliero "Ospedale Galliera" è tenuto
a versare una somma annuale alla competente sezione della
tesoreria provinciale dello Stato.
L'articolo 9 istituisce e disciplina la Commissione
nazionale per i trapianti allogenici da non consanguineo, cui
affida una competenza consultiva a carattere generale nei
confronti del Ministro della sanità per lo svolgimento di
tutte le funzioni previste dalla legge. Detta Commissione,
composta da 10 membri designati dal Registro nazionale, dal
Ministero della sanità e da soggetti appartenenti o indicati
dalle associazioni nazionali dei donatori e dei pazienti, è
chiamata anche a formulare proposte in ordine alle modalità di
compensazione delle prestazioni sanitarie erogate dalle
regioni, alle iniziative di informazione e alle modalità di
coordinamento delle attività promozionali delle associazioni
dei donatori volontari di midollo osseo e delle relative
federazioni.
L'articolo 10 integra l'articolo 12, comma 2, lettera
b), del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
successive modificazioni, al fine di includere le attività del
Registro nazionale dei donatori di midollo tra le iniziative
finanziate attraverso un'apposita quota vincolata dell'1 per
cento del Fondo sanitario nazionale, all'uopo incrementata di
una somma pari a lire 1.500 milioni per ciascuno degli anni
2000, 2002 e 2002.
Gli articoli 11 e 12 dispongono, infine, in ordine alla
copertura finanziaria del provvedimento e alla sua entrata in
vigore.
Conclusioni.
Il provvedimento in esame è ampiamente condiviso da tutte
le forze politiche, unanimi nel riconoscere l'importanza del
riconoscimento legislativo del Registro nazionale italiano dei
donatori di midollo osseo al fine di un più razionale ed
efficiente sistema di informazione, diffusione e informazione
scientifico-professionale. Attesa l'importanza delle misure e
degli interventi contenuti nel testo, ne auspico, pertanto, un
rapido esame da parte dell'Assemblea, al fine di consentirne
la definitiva approvazione da parte dell'altro ramo del
Parlamento prima della conclusione della legislatura.
Maura Cossutta, relatore.
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