| Onorevoli Colleghi! - L'attuale schema di assistenza
farmaceutica con la ripartizione dei farmaci in tre classi, a
rimborso totale (A), a rimborso parziale (B), a totale carico
dell'assistito (C), presenta l'indubbio vantaggio che il
cittadino può accedere al farmaco prescritto dal medico a
costi contenuti e senza tutti gli adempimenti burocratici
(bollini, autocertificazioni, eccetera) sperimentati in
precedenza.
Il rovescio della medaglia consiste in un drastico taglio
del prontuario terapeutico, che lascia a totale carico
dell'assistito un considerevole numero di farmaci di cui
alcuni largamente prescritti ed utilizzati.
Un secondo aspetto negativo è rappresentato dalla
difficoltà di accesso ad alcuni farmaci classificati con la
lettera H, distribuiti attraverso un uso improprio delle
strutture ospedaliere alla ricerca di un ipotetico
risparmio.
Un ulteriore aspetto negativo consiste nella mancanza di
flessibilità di fronte alle esigenze della pubblica
amministrazione di variazione o di contenimento della spesa.
Una volta ripartiti i prodotti nelle tre classi e contrattati
i vari rientri in fascia A con i produttori in cambio di
riduzioni di prezzo, il meccanismo tende inevitabilmente ad
irrigidirsi. Una ipotetica futura necessità di
ridimensionamento della spesa comporterebbe, a rigore, una
revisione dei prezzi dei singoli prodotti: in definitiva
un'estenuante trattativa con i produttori, farmaco su farmaco.
La riprova di tutto
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questo la osserviamo quando il precedente
Ministro, non trovando alternative praticabili, propose una
riduzione indiscriminata dei prezzi, vera e propria
decimazione, che lungi dal qualificare la spesa finirebbe con
il penalizzare proprio i prodotti aventi miglior rapporto
qualità/prezzo. Detta proposta, fra l'altro, è in conflitto
con l'articolo 8, comma 12, della legge 24 dicembre 1993, n.
537, che al fine di perequare i prezzi dei farmaci ha disposto
il riferimento al valore medio CEE, stabilendo che i prezzi
più bassi raggiungano la parità in cinque anni con aumenti
programmati del 20 per cento annuo.
Il criterio adottato dalla Commissione unica del farmaco
(CUF) per la classificazione delle specialità medicinali si
basa sull'analisi della validità terapeutica e del prezzo di
ogni singolo farmaco: solo quando questi parametri, valutati
con una certa dose di discrezionalità, risultano favorevoli il
prodotto viene inserito nella fascia di gratuità.
Questa impostazione ha creato due gravi inconvenienti:
1) nella stessa classe A coesistono farmaci a prezzi
differenti ma con analoga attività terapeutica e, di fatto,
perfettamente interscambiabili nella prescrizione. La mancanza
di un qualsivoglia meccanismo di disincentivazione
all'acquisto del farmaco più costoso provoca un inevitabile
trend di incremento di spesa ed inserisce un elemento
distorsivo nel meccanismo della libera concorrenzialità tra i
produttori;
2) l'esclusione dal rimborso di intere fasce di farmaci
ha causato un vero disastro nel comparto industriale con
violente ridistribuzioni di fatturato tra i vari produttori
con gravissimi effetti occupazionali ed il reale rischio di
cessazione di attività per molte aziende italiane.
La razionalizzazione della spesa farmaceutica sottintende
non solo il miglioramento di un servizio di base per tutti i
cittadini, ma anche la creazione di un insieme di regole
trasparente, chiaro e stabile che non dia adito ad
interpretazioni discrezionali e consenta alle imprese di
operare secondo le regole del libero mercato e di impostare
programmi di ricerca e produzione a lungo termine, con la
necessaria serenità.
Lo schema di assistenza farmaceutica proposto rivoluziona
l'impostazione seguita dalla CUF, abbandonando la logica del
rimborso del farmaco per spostarsi sulla logica del rimborso
per terapia. Invece di un elenco di farmaci a rimborso totale
o parziale si passa all'identificazione dei farmaci di
riferimento per ogni terapia, anche quelle per patologie
minori, e solo a questi viene riconosciuta la massima quota di
rimborso: tutti gli altri farmaci vengono dispensati con quote
di partecipazione da parte dell'assistito. Nel dettaglio:
tutti i farmaci regolarmente autorizzati all'immissione in
commercio dal Ministero della sanità, anche quelli per
patologie minori, fatta eccezione per quelli obsoleti da
eliminare in fase di revisione, vengono razionalizzati ed
uniformati dal punto di vista del confezionamento in funzione
del dosaggio e della posologia e quindi suddivisi in classi
terapeutiche e sottoclassi basate su analogie strutturali e di
meccanismo di azione (schema tipo ATC).
In ogni sottoclasse vengono identificati un farmaco di
riferimento e la quota di rimborso valida per tutti i farmaci
della sottoclasse.
I farmaci di riferimento vengono scelti in base alla
efficacia terapeutica, tollerabilità, uso consolidato,
diffusione internazionale, rapporto qualità-prezzo: essi hanno
un prezzo sorvegliato che non può superare il valore della
media dei prezzi della Comunità europea. Tutti gli altri
farmaci hanno prezzo libero.
In funzione della rilevanza terapeutica della sottoclasse,
il plafond o quota di rimborso può essere uguale od
inferiore al prezzo del farmaco di riferimento, che nel primo
caso è a totale carico del Servizio sanitario nazionale (SSN)
e nel secondo ha una quota di contribuzione da parte
dell'assistito. Gli altri farmaci hanno una quota di
contribuzione corrispondente allo scostamento
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del loro prezzo dal plafond della sottoclasse.
I vantaggi di questa impostazione sono innumerevoli:
a) il Governo in sede di legge finanziaria può
stabilire a priori il costo dell'assistenza
farmaceutica, avendo a disposizione i dati epidemiologici e
fissando le quote di rimborso per ciascuna sottoclasse. Si
possono effettuare correzioni di spesa anche in corso di
esercizio finanziario variando i plafond di alcune o di
tutte le sottoclassi senza operare sui prezzi dei singoli
farmaci e quindi senza creare sperequazioni tra farmaci della
stessa sottoclasse;
b) il Servizio sanitario nazionale garantisce
un'assistenza uguale per tutti i cittadini assicurando un menù
terapeutico di base completo. Chi desidera prestazioni
addizionali paga la quota differenziale;
c) proponendo farmaci di riferimento a totale o
parziale rimborso in tutte le categorie terapeutiche, anche
quelle relative a patologie minori, si prefigura
l'introduzione nella prescrizione di schemi terapeutici
standard;
d) le aziende italiane che hanno la maggior parte
delle specialità da esse prodotte inserite nella fascia C
vedono i loro prodotti ridistribuiti nelle varie sottoclassi
con diritto alla quota di rimborso e quindi di nuovo
prescritti in alternativa ai prodotti in fascia A;
e) le aziende hanno un quadro normativo di
riferimento chiaro e stabile: esse conoscono fino dalle fasi
iniziali della ricerca e sviluppo la collocazione definitiva
di mercato dei nuovi farmaci ed i prodotti di riferimento con
cui devono confrontarsi per qualità e prezzo;
f) i prodotti innovativi appena registrati
diventano prodotti di riferimento di nuove sottoclassi e
pertanto hanno prezzi medi CE e plafond studiati ad
hoc.
Per l'attuazione pratica di questo nuovo schema di
assistenza farmaceutica è necessario predisporre i seguenti
provvedimenti:
A) alla Commissione unica del farmaco vengono
assegnati i seguenti compiti:
1) valutazione di nuovi farmaci in relazione alla
richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio;
2) revisione ed eventuale ritiro della autorizzazione
a farmaci obsoleti;
3) razionalizzazione e standardizzazione dei
confezionamenti delle specialità sulla base dei dosaggi, della
posologia e delle indicazioni terapeutiche;
4) identificazione, in base ai criteri precedentemente
esposti, dei farmaci di riferimento di ciascuna sottoclasse
(ad esempio IV livello del sistema ATC). Tale compito può
essere affidato a gruppi di lavoro creati appositamente, in
cui siano presenti esperti nominati dalle specifiche società
scientifiche nazionali;
5) valutazione mediante una serie di criteri
obiettivi, da definirsi, del grado di innovazione dei nuovi
farmaci in relazione alla possibilità di inserimento o meno in
sottoclassi già esistenti;
B) nell'ambito del Ministero della sanità viene
nominata una Commissione per l'assistenza farmaceutica
costituita da funzionari interni, da rappresentanti dei
farmacisti, della classe medica, dell'industria, e
dell'università. Il compito di questa Commissione è quello di
fissare la quota di rimborso o plafond di ogni
sottoclasse e di apportare variazioni in corso di esercizio
finanziario;
C) come previsto dalla delibera CIPE in data 25
febbraio 1994, nell'ambito del Ministero del bilancio e della
programmazione economica viene insediato l'organo di
sorveglianza incaricato di verificare l'andamento della spesa.
Esso è costituito da funzionari del CIPE e da membri esterni
con competenza in materia sanitaria, farmaceutica e di
farmacovigilanza;
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D) i farmaci ora classificati in fascia H e non di
esclusivo uso ospedaliero sono di nuovo distribuiti tramite le
farmacie convenzionate ed inseriti ciascuno nella propria
sottoclasse di appartenenza;
E) i prezzi dei farmaci venduti agli enti
ospedalieri ed istituti di ricovero sono stabiliti mediante
contrattazione tra l'ente acquirente e la ditta venditrice.
Viene abrogato il quarto comma dell'articolo 9 della legge n.
386 del 1974 che prevede lo sconto non inferiore al 50 per
cento del prezzo al pubblico per gli enti ospedalieri ed
istituti di ricovero;
F) i prezzi al pubblico delle specialità
medicinali diverse dai prodotti di riferimento sono liberi;
G) i prezzi al pubblico dei prodotti di
riferimento non possono superare la media dei prezzi CE
calcolata secondo la citata delibera CIPE del 1994.
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