1.  Le frazioni plasmatiche che non possono essere prodotte
  con mezzi fisici semplici sono specialità farmaceutiche di
  produzione industriale, soggette a registrazione e sottoposte
  alle direttive 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, e
  75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, a tutti i
  controlli dell'autorità sanitaria, ivi compresi quelli
  previsti dalla direttiva 89/381/CEE del Consiglio, del 14
  giugno 1980, in quanto applicabili, da espletare sugli
  impianti produttivi delle aziende previamente autorizzate, sul
  plasma di origine e sui prodotti finiti.
     2.  Il Ministro della sanità, entro il 15 gennaio 1996,
  sentito il parere della commissione e del comitato ristretto,
  nonché del Consiglio superiore di sanità, individua, tra le
  aziende di cui al comma 1 del presente articolo, i centri di
  produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di
  convenzioni con i centri regionali di coordinamento e
  compensazione, singolarmente o tra loro consorziati, per il
  frazionamento del plasma nazionale raccolto in Italia sotto il
  controllo del comitato ristretto, con l'ausilio dei dati
  statistici forniti dall'Istituto superiore di sanità, che
  vigila sulla garanzia contro il danno biologico e sull'entità
  e la resa del frazionamento e sulla qualità del prodotto
  finale.  L'elenco dei centri di cui al presente comma è
  aggiornato entro il 30 giugno di ogni anno.
     3.  I centri di frazionamento di emoderivati devono essere
  dotati di adeguate dimensioni a copertura del fabbisogno
  italiano, essere ad avanzata tecnologia, devono svolgere
  interamente i cicli di frazionamento, di purificazione, di
  trattamento virucidico, ripartizione farmaceutica e
  confezionamento, in impianti siti sul territorio nazionale,
  che permettano di produrre almeno albumina, immunoglobuline di
  terza generazione e concentrati dei fattori della
 
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  coagulazione, secondo le più moderne conoscenze relative alla
  sicurezza trasfusionale del paziente ricevente.
     4.  Le convenzioni di cui al comma 2, sono stipulate in
  conformità allo schema di riferimento predisposto del comitato
  ristretto d'intesa con il Ministro della sanità e sentita la
  commissione, sulla base del criterio del costo della
  lavorazione o della cessione contro la permuta di
  plasmaderivati.  Tali convenzioni possono essere stipulate sia
  dalle singole regioni, sia dalle regioni consorziate, sia
  dalle Forze armate, previa identificazione delle aziende
  idonee ai sensi del comma 2.
     5.  I prodotti plasmaderivati registrati e trattati,
  ottenuti da plasma italiano, sono distribuiti dal Servizio
  sanitario nazionale che assicura i riceventi per il danno
  biologico ai sensi dell'articolo 23, comma 4, fissando le
  modalità ed i parametri assicurativi per l'accesso al
  riconoscimento ed al rimborso dell'eventuale danno.