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Onorevoli Colleghi! -Il progetto di legge che la XII
Commissione propone all'Assemblea detta una nuova disciplina
organica delle attività trasfusionali e della produzione dei
derivati del sangue, la cui necessità è avvertita per
garantire l'autosufficienza regionale e nazionale e la
sicurezza in questo delicato settore della sanità.
D'altronde, tutti i Paesi aderenti all'Unione europea ed
al Consiglio d'Europa considerano ormai il problema del sangue
e degli emoderivati come critico e strategico nell'ambito
delle politiche socio-sanitarie. Si tratta di una presa di
posizione forte, conseguente sia alle difficoltà nel
reperimento della materia prima (che soprattutto nel campo
degli emoderivati ha creato una pericolosa dipendenza dai
mercati internazionali), sia al grosso impatto sociale che ha
avuto nel mondo, nel corso degli anni Ottanta, il fenomeno
dell'AIDS ed alla definitiva presa di coscienza collettiva
della gravità e diffusione delle malattie virali,
trasmissibili attraverso il sangue e gli emoderivati. Per tali
motivi, gli organismi comunitari hanno dato impulso con
decisione allo sviluppo delle politiche in campo trasfusionale
attraverso l'emanazione di direttive, regolamenti e
raccomandazioni, ed ogni Stato membro si è dotato di un
programma specifico di intervento nel settore.
La normativa vigente e la situazione attuale del sistema
trasfusionale in Italia.
Le attività trasfusionali sono attualmente disciplinate
dalla legge 4 maggio 1990, n. 107, e dai relativi decreti di
attuazione, che definiscono il modello organizzativo generale
del sistema trasfusionale, individuando le principali
istituzioni coinvolte nel raggiungimento degli obiettivi
programmati e stabilendo i ruoli e le competenze di ciascuna
di esse. L'attuazione degli obiettivi è perseguita tramite la
previsione di specifici strumenti programmatori, sia a livello
nazionale sia a livello regionale.
Tale modello organizzativo avrebbe dovuto consentire un
processo di diffusione capillare della specialità, inducendo
le regioni ad investire in questa direzione in termini di
personale, tecnologia e strutture. Nel corso della XII
legislatura la Commissione Affari sociali della Camera dei
deputati ha svolto un'indagine conoscitiva sull'attuazione
della citata legge 107 del 1990, da cui è emerso con chiarezza
che, nonostante alcuni primi positivi risultati, il
raggiungimento degli obiettivi dell'autosufficienza e della
sicurezza del sangue non poteva considerarsi conseguito.
Purtroppo, a diversi anni di distanza e nonostante i
successivi progressi, il problema non è stato ancora risolto,
e molte delle previsioni della legge 107 del 1990 non hanno
ancora trovato completa applicazione.
Tra i principali ostacoli, va segnalato in primo luogo il
permanere di una situazione di estrema frammentazione del
sistema trasfusionale, articolato in circa 380 strutture
sparse sul territorio nazionale, mentre risultano assenti o
scarsamente funzionanti i necessari meccanismi di
coordinamento e compensazione, e carenti le attività di
programmazione. Si avverte la mancanza, inoltre, di uno
specifico programma nazionale per la promozione della
donazione di sangue e per il rafforzamento delle
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organizzazioni di volontariato, necessari per valorizzare
l'impegno quotidiano di circa un milione e 250 mila donatori
periodici italiani, che assicurano al paese la disponibilità
del "bene" sangue.
La riforma del Servizio sanitario nazionale operata dal
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni e integrazioni, introducendo significativi
elementi di decentramento organizzativo e di autonomia delle
aziende sanitarie e nuovi criteri di finanziamento, ha in
qualche misura contribuito a rendere ancora più complessa la
situazione. Infatti, le regioni e le aziende sanitarie sono
state indotte a dimensionarsi sempre di più sulla propria
autosufficienza locale, piuttosto che a contribuire in maniera
significativa agli obiettivi di autosufficienza regionale e
nazionale. I compiti di indirizzo politico, supporto
scientifico e coordinamento operativo risultano pertanto ancor
più frazionati tra le istituzioni di livello nazionale e
periferico, generando di fatto significative difficoltà
nell'adempimento dei compiti istituzionali loro assegnati.
Dal punto di vista dell'attuale dotazione di sangue
rispetto alle esigenze del sistema trasfusionale, va rilevato
che, in linea generale, il numero dei donatori risulta
consistente a livello nazionale, ma con distribuzione
fortemente disomogenea, registrandosi una maggiore presenza al
nord e una elevata quota di donatori occasionali specialmente
al sud. Attualmente, infatti, sono dodici le regioni
autosufficienti rispetto al proprio fabbisogno di sangue ed
emoderivati (il Piemonte, la Valle d'Aosta, la Lombardia, le
province autonome di Trento e Bolzano, il Veneto, il Friuli
Venezia Giulia, la Liguria, l'Emilia Romagna, la Toscana, le
Marche, l'Abruzzo e il Molise). Non sono autosufficienti le
restanti regioni, concentrate soprattutto nel Mezzogiorno
(Umbria, Lazio, Campania, Puglia, Basilicata, Calabria,
Sicilia e Sardegna).
Per coprire il fabbisogno teorico di sangue mancano circa
400.000 unità di sangue intero. Nel 1998, infatti, ne sono
state raccolte 1.913.299 (fonte: Istituto superiore di sanità
1999), a fronte di un fabbisogno di circa 2.300.000 unità di
sangue intero, calcolato in base ai parametri europei, che lo
individuano nella misura di 40.000 unità per ogni milione di
abitanti.
Va altresì rilevato che il numero dei nuovi donatori,
invece di aumentare, ha conosciuto una riduzione del 2 tra il
1997 e il 1998. La diminuzione interessa soprattutto le
regioni del Nord (in particolare, in Piemonte, in Lombardia,
nel Veneto e in Emilia Romagna), che tradizionalmente hanno un
alto numero di donatori. Permane, inoltre, in particolare
nelle zone più carenti e soprattutto in periodi critici come
quello estivo, il ricorso a donazioni occasionali, che
ammontano a circa 500.000 unità di sangue intero. Le donazioni
occasionali, evidentemente, a causa del minore controllo cui è
sottoposto il donatore, accentuano i rischi per i
riceventi.
Per quanto riguarda il plasma, la situazione appare ancora
più grave. La raccolta di plasma risulta infatti in pieno
stallo: nel 1998 sono stati raccolti 446.387 litri, con un
incremento minimo, dell'uno per cento, rispetto ai 430.992
litri del 1997, a fronte di un fabbisogno annuo di circa
800.000 litri (fonte: Istituto superiore di sanità 1999).
Questa situazione sta determinando effetti negativi anche
sulle associazioni di volontariato. Si registra, infatti, un
inadeguato utilizzo dei donatori in alcune aree del paese che
presentano eccedenze di plasma donato, un ritorno alle
donazioni occasionali e alla mobilità dei donatori,
un'eccessiva frammentazione delle stesse organizzazioni dei
donatori; d'altra parte, si assiste anche a un dibattito,
alimentato dalle aziende sanitarie e dalle regioni,
sull'effettivo ruolo, sulle competenze e sulle esigenze di
finanziamento delle associazioni di volontariato.
Le difficoltà che si registrano nel settore trasfusionale
sono riconosciute anche dal Piano sanitario nazionale per il
triennio 1998-2000, che individua tra i propri obiettivi
prioritari quello dell'autosufficienza del sangue e degli
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emoderivati, del raggiungimento di condizioni uniformi di
assistenza trasfusionale e della massima riduzione del rischio
trasfusionale.
Le azioni necessarie per il raggiungimento di tali
obiettivi sono specificate in maggior dettaglio dal Piano
nazionale sangue e plasma per il triennio 1999-2001, adottato
con decreto del Ministro della sanità 1^ marzo 2000. Accanto e
ai fini del raggiungimento degli obiettivi
dell'autosufficienza e della sicurezza, il Piano sangue
evidenzia in primo luogo l'esigenza di una razionalizzazione
dell'attuale modello organizzativo, volto innanzitutto al
rafforzamento delle strutture di coordinamento
organizzativo-gestionale e di coordinamento
tecnico-scientifico a livello nazionale. La riorganizzazione
dovrebbe portare anche a un potenziamento delle strutture
dell'Istituto superiore di sanità, a una organizzazione delle
strutture trasfusionali secondo un modello dipartimentale e
alla ridefinizione dei rapporti e del coordinamento tra le
strutture del servizio trasfusionale e le organizzazioni del
volontariato. Tra gli altri obiettivi individuati dal Piano
sangue si ricordano altresì quelli di aumentare l'efficienza e
l'economicità della gestione delle strutture trasfusionali,
del potenziamento del sostegno allo sviluppo scientifico e
tecnologico nel settore e dell'attuazione di una coerente
politica sociale in campo trasfusionale, garantendo la
gratuità dell'accesso al sistema.
Per affrontare e risolvere i problemi che affliggono
questo importante settore della sanità occorre pertanto
introdurre le opportune innovazioni normative, che inquadrino
e accompagnino gli interventi che il Governo può autonomamente
adottare a livello normativo secondario. La nuova legge deve
garantire l'inserimento del sistema trasfusionale all'interno
del complessivo meccanismo di funzionamento del Servizio
sanitario nazionale, nel rispetto dei modelli istituzionali da
esso previsti, ma anche rispettandone le specifiche e
differenziate esigenze. Il sistema trasfusionale è infatti
caratterizzato da peculiari esigenze e meccanismi, che
suggeriscono l'adozione di logiche programmatorie e di
finanziamento ad esso specifiche, e, in ipotesi, anche
differenti da quelle definite per il Sistema sanitario
nazionale nel suo complesso.
Il tipo di servizi che devono essere offerti in questo
settore; la natura dei processi produttivi che lo
caratterizzano; la peculiarità della materia prima in essi
impiegata (il sangue); la particolare rilevanza che in tale
settore assume l'obiettivo dell'autosufficienza nazionale e
regionale; il ruolo di primo piano che all'interno del sistema
trasfusionale giocano le associazioni e le federazioni di
volontariato: si tratta di una serie di fattori complessi che
giustificano e spiegano l'esigenza di prevedere una disciplina
speciale per questo settore.
Dalla consapevolezza di tale esigenza di regolamentazione
specifica è nata a suo tempo la legge 107 del 1990, ed oggi
questa proposta volta alla sua organica revisione e
superamento.
I contenuti del progetto di legge.
Il progetto di legge si compone di 29 articoli, suddivisi
in sette capi.
Il capo I reca le disposizioni di carattere generale. In
primo luogo, all'articolo 1, sono individuate le finalità
generali della legge, in coerenza con le raccomandazioni
dell'Unione europea e del Consiglio d'Europa. La legge mira a
raggiungere l'autosufficienza regionale e nazionale del sangue
e dei suoi derivati e a ridurre al minimo i rischi connessi
all'attività trasfusionale. Altrettanto importanti sono
l'obiettivo di promuovere condizioni uniformi di terapia
trasfusionale su tutto il territorio nazionale, e
l'individuazione dei principi che caratterizzano l'attività di
donazione di sangue: volontarietà, periodicità,
responsabilità, anonimato e gratuità.
Dopo la definizione, all'articolo 2, di alcune delle
espressioni e dei concetti di impiego più comune nel resto
della legge - quali quelli di "attività trasfusionali",
"sangue", "emocomponenti", "emoderivati", "prodotti del
sangue" -, il capo prosegue disciplinando il prelievo di
cellule staminali emopoietiche, che, ai sensi dell'articolo 3,
è consentito sia per l'autotrapianto che per l'allotrapianto,
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all'interno di strutture autorizzate dalle regioni, secondo le
linee guida determinate dal Ministro della sanità. Le medesime
norme valgono anche per il prelievo di cellule staminali
emopoietiche da cordone ombelicale.
L'articolo 4 disciplina in dettaglio le modalità di
applicazione del principio della gratuità del sangue umano e
dei suoi prodotti. Dopo aver statuito che il sangue umano non
è fonte di profitti, si demanda a un decreto del Ministro
della sanità la determinazione delle tariffe massime relative
ai costi di produzione degli emoderivati. Si stabilisce che,
in ogni caso, tutte le spese sostenute per
l'approvvigionamento e la distribuzione del sangue non sono
addebitabili in alcuna forma al ricevente. I costi per la
raccolta, la conservazione e la distribuzione del sangue e per
la produzione dei suoi derivati sono a carico del Fondo
sanitario nazionale, mentre con atto di intesa tra lo Stato e
le regioni sono definite le azioni per incentivare
l'interscambio tra le aziende sanitarie all'interno della
medesima regione e tra le diverse regioni. Il Ministro della
sanità, d'intesa con la Conferenza Stato-regioni, stabilisce,
di anno in anno e uniformemente su tutto il territorio
nazionale, il prezzo di cessione del sangue e le tariffe delle
prestazioni di medicina trasfusionale.
L'articolo 5 istituisce il sistema informativo dei servizi
trasfusionali, all'interno del sistema informativo sanitario
nazionale, ai fini dello scambio di informazioni tra le
regioni, l'Istituto superiore di sanità e i centri regionali
di coordinamento e compensazione. Con la sua istituzione ci si
propone anche di rendere possibile una più compiuta
valutazione sull'efficacia e sull'efficienza della
programmazione nazionale e regionale nel settore e sulla
conformità delle prestazioni di medicina trasfusionale rese ai
cittadini. L'attivazione di un nuovo ed efficace flusso
informativo a livello nazionale, che superi l'attuale
situazione di frammentazione, è d'altronde uno degli obiettivi
prioritari individuati dal Piano nazionale sangue e plasma
1999-2001, sopra ricordato.
Gli articoli 6 e 7 definiscono, quindi, il ruolo svolto
dalle associazioni e dalle federazioni di donatori all'interno
del sistema trasfusionale e dettano le norme fondamentali in
materia di donazioni.
Come già accennato, in questo settore il volontariato
svolge un ruolo essenziale per il raggiungimento degli
interessi collettivi coinvolti. Il contributo delle
associazioni di donatori all'autosufficienza nazionale deve
pertanto avvenire sulla base di una disciplina che ne
garantisca, uniformemente su tutto il territorio nazionale, la
piena integrazione tecnico-funzionale nel sistema
trasfusionale. A tali fini, l'articolo 6, nel riconoscere la
funzione civica e sociale svolta dalle associazioni e
federazioni di donatori, e il loro concorso ai fini
istituzionali del Servizio sanitario nazionale in questo
settore, prevede che la loro partecipazione alle attività
trasfusionali sia regolata da apposite convenzioni regionali,
modellate sullo schema tipo definito dal Ministero della
sanità. Lo schema tipo definisce, accanto a tariffe uniformi
su tutto il territorio nazionale per il rimborso dovuto per
l'attività svolta, modalità di finanziamento aggiuntivo che le
regioni sono tenute ad erogare in situazioni di carenza di
donazioni. Con tale precisazione si vuole superare l'attuale
sistema di finanziamento delle associazioni che, strettamente
legato al numero delle donazioni effettuate, finisce con il
penalizzare proprio le realtà in cui i donatori sono carenti,
nelle quali dovrebbe essere effettuato il massimo sforzo,
anche finanziario, per raggiungere l'obiettivo
dell'autosufficienza. In caso di inadempienza della regione
nella stipula delle convenzioni, è prevista la possibilità che
il Consiglio dei Ministri attivi i necessari poteri
sostitutivi.
L'articolo 7 disciplina le condizioni e le modalità della
donazione del sangue, che è consentita ai maggiorenni e, col
consenso degli esercenti la potestà, ai minorenni. Con decreti
del Ministro della sanità sono stabilite le caratteristiche e
le modalità dei diversi tipi di donazione e le misure per
l'accertamento dell'idoneità fisica del donatore. Si
stabilisce, inoltre, che il prelievo possa essere effettuato,
oltre che da un medico, anche da un infermiere professionale,
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sia pure sotto la responsabilità del medico stesso. Nuove
norme sono quindi dettate in materia di donazione di sangue
iperimmune, individuando le cautele necessarie a garantire la
riduzione del rischio per il donatore e la sua piena
informazione.
Con il capo II del progetto di legge si passa a
disciplinare l'organizzazione del servizio trasfusionale.
L'articolo 8 attribuisce alle regioni il compito di
determinare la rete trasfusionale, allo scopo di garantire
condizioni uniformi di terapia trasfusionale sull'intero
territorio nazionale, ed individua nei servizi di
immunoematologia e medicina trasfusionale (SIMT) e nelle unità
di raccolta le strutture trasfusionali di base, che vanno a
costituire i dipartimenti di medicina trasfusionale. A livello
regionale opera il centro regionale di coordinamento e
compensazione.
I servizi di immunoematologia e medicina trasfusionale
(SIMT) sono strutture ospedaliere istituite nell'ambito della
programmazione regionale, e svolgono i compiti definiti
dall'articolo 9. In particolare, essi si occupano sia delle
attività attinenti alla produzione del sangue (nelle varie
fasi di raccolta, lavorazione, conservazione, trasporto e
cessione) sia delle attività di vera e propria medicina
trasfusionale. Ai sensi dell'articolo 10, qualora un presidio
ospedaliero pubblico o privato non disponga di un SIMT, esso
deve essere comunque dotato di "frigoemoteca" collegata con il
SIMT competente per territorio, secondo le modalità stabilite
da apposite convenzioni. Su base convenzionale sono regolate
anche le modalità per l'erogazione di prestazioni di terapia
trasfusionale in strutture sanitarie private non
accreditate.
Le unità di raccolta sono definite come strutture fisse o
mobili che svolgono attività finalizzate alla raccolta di
sangue e di emocomponenti. Esse possono essere organizzate e
gestite direttamente da associazioni o federazioni di
donatori, ma dipendono in ogni caso, dal punto di vista
tecnico e organizzativo, dal SIMT competente per territorio
(articolo 11).
L'articolo 12 disciplina quindi i centri regionali di
coordinamento e compensazione (CRCC), istituiti dalle regioni
per assicurare l'autosufficienza regionale e nazionale del
sangue. I CRCC, tra l'altro, coordinano l'attività dei
dipartimenti di medicina trasfusionale, rilevano il fabbisogno
di sangue determinando conseguentemente gli obiettivi di
produzione delle singole aziende sanitarie, e definiscono le
misure necessarie per l'invio delle eccedenze di sangue verso
aree carenti della medesima o di altre regioni. Tra i numerosi
altri compiti dei centri di coordinamento e compensazione
vanno per lo meno ricordati quelli relativi alla costituzione
di scorte per le emergenze, alla definizione delle
disposizioni per l'invio del plasma alle aziende produttrici
di emoderivati, al controllo sull'attuazione e sull'efficacia
dell'organizzazione trasfusionale e sui relativi costi.
Ulteriori norme di carattere organizzatorio sono quindi
introdotte dagli articoli 13 e 14. Il primo stabilisce che le
regioni individuino una struttura trasfusionale che svolga la
funzione di banca degli emocomponenti congelati appartenenti a
donatori di gruppo raro, mentre il secondo prevede
l'istituzione di appositi Comitati ospedalieri per il buon uso
del sangue, con il compito di effettuare programmi di
controllo sull'utilizzazione del sangue e dei suoi prodotti,
al fine di promuovere la diffusione delle migliori pratiche di
utilizzazione del sangue, quali quella dell'autotrasfusione
sotto forma di predeposito o recupero perioperatorio.
Il capo III del progetto definisce partitamente le
competenze dei diversi soggetti pubblici che collaborano nella
programmazione e nella gestione del sistema trasfusionale.
I compiti del Ministero della sanità, come individuati
dall'articolo 15, sono riconducibili a funzioni di
programmazione, coordinamento e controllo. Per l'esercizio di
tali funzioni è prevista la costituzione di un'apposita
struttura ministeriale per l'autosufficienza nazionale del
sangue, dotata di idonee risorse di personale, finanziarie e
organizzative. Oltre ai compiti riconducibili alle funzioni di
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programmazione, coordinamento e controllo, il Ministero
provvede a concedere le autorizzazioni per la produzione e
l'immissione in commercio e per l'importazione e
l'esportazione del sangue e degli emoderivati. Esso, infine,
interviene in via sostitutiva qualora la regione non provveda
ad istituire il centro regionale di coordinamento e di
compensazione, e partecipa all'elaborazione delle normative
comunitarie in materia di sangue.
L'articolo 16 definisce invece i compiti di coordinamento
e di controllo tecnico-scientifico dell'Istituto superiore di
sanità, che provvede anche ai controlli sulle aziende
produttrici di emoderivati, mentre l'articolo 17 disciplina la
composizione della Commissione nazionale per il servizio
trasfusionale. Tale organismo, che coadiuva il Ministero della
sanità nello svolgimento delle funzioni ad esso attribuite, è
presieduto dal Ministro della sanità stesso, e composto da 22
membri, in rappresentanza delle regioni, del Ministero della
sanità, delle associazioni e federazioni dei donatori di
sangue e dei pazienti affetti da emofilia, leucemia e
thalassemia, nonché del Ministero della difesa.
Infine, le competenze delle regioni sono definite
all'articolo 18. Tra gli interventi regionali di particolare
rilievo, si possono ricordare quelli relativi
all'individuazione delle strutture cui affidare la raccolta e
la distribuzione delle cellule staminali emopoietiche, alla
possibilità di stipulare, anche consorziandosi, convenzioni
con le aziende produttrici di emoderivati, all'emanazione di
direttive per l'invio delle eccedenze di sangue verso le aree
o le regioni carenti, regolamentando le modalità di
compensazione. Le regioni dovranno inoltre elaborare specifici
programmi per la promozione delle donazioni periodiche di
sangue e predisporre i piani sangue regionali.
Con il capo IV si passa alla regolamentazione della
produzione, importazione ed esportazione del sangue e degli
emoderivati. In particolare, l'articolo 19 dispone che il
Ministro della sanità predisponga uno schema tipo di
convenzione per disciplinare i rapporti tra regioni ed aziende
produttrici in relazione alla lavorazione del plasma raccolto
in Italia. L'articolo stabilisce i requisiti delle aziende e
dei centri di frazionamento e di produzione di emoderivati,
che devono essere dotati di dimensioni adeguate e di
tecnologie avanzate. Per essere ammessi alla stipula delle
convenzioni, le aziende devono, inoltre, avere stabilimenti
idonei ad effettuare l'intero ciclo di frazionamento per tutti
gli emoderivati ubicati sul territorio nazionale; le altre
fasi produttive potranno essere svolte in stabilimenti ubicati
in qualsiasi paese dell'Unione europea. Si prevede altresì che
gli emoderivati destinati al soddisfacimento del fabbisogno
nazionale debbano derivare esclusivamente da plasma italiano,
sia come materia prima sia come derivati intermedi, e che
presso i centri produttivi debba essere conservata la
documentazione necessaria a risalire dal prodotto finito ai
singoli donatori. L'articolo prosegue individuando i contenuti
necessari delle convenzioni e prevedendo gli obblighi di
documentazione relativi agli emoderivati prodotti e i
controlli cui essi sono sottoposti.
L'articolo 20 disciplina l'importazione e l'esportazione
del sangue e dei suoi derivati, che sono subordinate ad
autorizzazione del Ministero della sanità. Si stabilisce che
le eccedenze nazionali possano essere esportate per
contribuire al raggiungimento degli obiettivi
dell'autosufficienza europea o nell'ambito di progetti di
cooperazione internazionale e per fini umanitari. Quanto alle
importazioni, si prevede che esse possano interessare prodotti
pronti per l'impiego, a condizione che gli stessi siano dotati
dell'autorizzazione dell'autorità sanitaria competente e siano
stati sottoposti ai controlli previsti dalla vigente
disciplina comunitaria in un laboratorio della rete europea.
Per le importazioni da Paesi non appartenenti all'Unione
europea si prevede un apposito controllo di Stato, effettuato
dall'Istituto superiore di sanità.
Il capo V, costituito dal solo articolo 21, reca
disposizioni in materia di astensione dal lavoro dei donatori,
prevedendo che essi abbiano diritto alla normale retribuzione
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e ai contributi previdenziali, accreditati figurativamente. Un
apposito contributo è previsto in caso di inidoneità alla
donazione, per coprire la retribuzione che in tal caso è
dovuta limitatamente al tempo necessario all'accertamento
dell'inidoneità.
Le sanzioni nei confronti di chi raccoglie, conserva,
distribuisce o produce prodotti del sangue senza le
autorizzazioni previste dalla legge o comunque a scopo di
lucro sono fissate dall'articolo 22, che costituisce il capo
VI del progetto di legge. Esse consistono nella reclusione da
uno a tre anni e nella multa da quattrocentomila a venti
milioni di lire, oltre, che gli esercenti professioni
sanitarie, nell'interdizione dall'esercizio della professione
per uguale periodo.
Infine, il capo VII reca le disposizioni transitorie e
finali. Dopo aver meglio precisato, con l'articolo 23,
l'ambito di applicazione delle nuove disposizioni, e aver
individuato le modalità per il trasferimento alle aziende
sanitarie locali delle strutture trasfusionali gestite per
convenzione dalle associazioni di donatori volontari o dalle
strutture private (articolo 24), viene dettata una disciplina
speciale per il servizio trasfusionale delle Forze armate, che
lo organizzano autonomamente secondo i principi individuati
dall'articolo 25. L'articolo 26 prevede inoltre che le
attività e gli atti delle associazioni di donatori siano
esenti da imposizione tributaria, mentre l'articolo 27 dispone
che il Ministro della sanità riferisca al Parlamento
sull'attuazione data alla nuova legge entro dodici mesi dalla
sue entrata in vigore. Gli ultimi due articoli, infine, recano
la copertura finanziaria e le abrogazioni.
L'esame parlamentare delle proposte di legge: la fase
istruttoria.
L'esame in sede referente delle proposte di legge in
oggetto è stato particolarmente lungo ed approfondito.
La Commissione si è potuta avvalere, come punto di
partenza per i successivi approfondimenti, delle conclusioni
dell'indagine conoscitiva sull'attuazione della legge 4 maggio
1990, n. 107, condotta nel corso della XII Legislatura, cui si
è già fatto riferimento. Come già accennato, d'altronde,
proprio la constatazione dell'incompleto raggiungimento degli
obiettivi perseguiti dalla legge 107, emersa con chiarezza nel
corso dell'indagine, ha spinto la Commissione ad avviare il
confronto sulla possibilità di un organico intervento
riformatore, che ha condotto all'elaborazione del testo in
esame.
Le audizioni informali svolte dal Comitato ristretto
nominato dalla Commissione hanno permesso di acquisire il
punto di vista e le esigenze dei soggetti interessati alle
diverse questioni relative alle attività trasfusionali. Per le
ragioni sopra esposte, particolare attenzione è stata prestata
alle richieste delle associazioni di donatori e alle loro
federazioni, in primo luogo la Croce rossa, l'AVIS,
l'associazione FRATRES e la FIDAS. Tra gli altri soggetti
auditi occorre ricordare anche il Coordinamento nazionale dei
centri trasfusionali e alcune delle associazioni dei pazienti
affetti da malattie particolarmente legate alle attività
trasfusionali. D'altra parte, anche con particolare
riferimento alla delicata materia dei rapporti convenzionali
tra le regioni e le aziende produttrici di emoderivati, si è
ritenuto opportuno dare adeguato spazio ai rappresentanti di
tale settore produttivo.
La complessità e l'articolazione delle tematiche a vario
titolo implicate dalla nuova disciplina ha giustificato la
particolare attenzione che al provvedimento è stata prestata
dalle Commissioni permanenti competenti in sede consultiva,
che hanno espresso pareri con diverse condizioni ed
osservazioni. L' iter del provvedimento è stato
d'altronde rallentato da difficoltà nell'individuazione delle
risorse da destinare al finanziamento delle nuove misure;
durante l'esame in sede consultiva da parte della Commissione
bilancio, quest'ultima ha infatti richiesto al Governo una
relazione tecnica per la cui trasmissione sono occorsi alcuni
mesi. Conseguentemente, la Commissione bilancio ha espresso
parere favorevole con alcune condizioni volte a garantire il
rispetto dell'articolo 81, quarto comma, della Costituzione,
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che sono state tutte recepite dalla Commissione Affari sociali
a conclusione dell' iter in sede referente. Sono state
così, tra l'altro, riviste o introdotte specifiche risorse,
con le relative norme di copertura, per l'istituzione del
sistema informativo dei servizi trasfusionali, per le attività
di razionalizzazione e per il funzionamento dei centri
regionali di coordinamento e compensazione, per i nuovi
compiti attribuiti all'Istituto superiore di sanità.
Contestualmente, sono state recepite anche le condizioni
cui era subordinato il parere favorevole delle altre
Commissioni permanenti: si tratta delle condizioni poste dalla
Commissione Giustizia, volte a meglio specificare la
formulazione delle norme in materia di sanzioni, dalla
Commissione Difesa, relativamente alle norme sulla sanità
militare, dalla Commissione Finanze, che ha richiesto di
sopprimere parte delle agevolazioni fiscali originariamente
previste, e, infine, dalla Commissione Lavoro pubblico e
privato, con particolare riferimento al riconoscimento dei
contributi previdenziali figurativi ai lavoratori che si
assentano per donare il sangue. Al proposito, va segnalato che
non è invece stata recepita la seconda delle condizioni poste
dalla Commissione Lavoro, che chiedeva di sopprimere le
previsioni dell'articolo 24, comma 5, in materia di
trasferimento presso le aziende sanitarie locali del personale
di centri trasfusionali gestiti da associazioni di
volontariato o dalla Croce rossa. Sul punto, la Commissione
Affari sociali ha infatti preferito adeguarsi al diverso
parere reso dalla Commissione Bilancio, che ha richiesto una
serie di puntuali modifiche al testo.
La Commissione ha invece ritenuto opportuno, anche al fine
di giungere alla definizione di un testo condiviso prima
dell'avvio della sessione di bilancio, rinviare alle
successive fasi di esame ogni approfondimento sulle
osservazioni contenute nei pareri delle Commissioni già
ricordate e in quelli delle altre Commissioni permanenti
competenti in sede consultiva. Analogamente, si è convenuto
sulla necessità di un ulteriore approfondimento per definire
le modalità per l'eventuale recepimento delle incisive
condizioni e osservazioni formulate dal Comitato per la
legislazione nel parere di competenza.
Va infine ricordato che, quando si era ormai prossimi alla
conclusione dell'esame, è stata assegnata alla Commissione, ed
abbinata alle altre, la proposta di legge De Simone C. 7230,
in materia di banche di sangue da cordone ombelicale. Tale
importante materia, che si collega alla possibilità di
utilizzare a scopo terapeutico cellule staminali senza
sollevare le implicazioni etiche ed economiche di altre
metodologie manipolative, potrà essere sviluppata nel seguito
dell' iter del provvedimento.
Conclusioni.
Il progetto di legge che la XII Commissione porta
all'esame dell'Assemblea mira a una revisione complessiva ed
organica della disciplina vigente in materia di attività
trasfusionali, con l'obiettivo di rafforzare gli strumenti
necessari per il raggiungimento di quegli obiettivi di
autosufficienza nazionale e regionale e di sicurezza delle
trasfusioni che la legge n. 107 del 1990 non è riuscita a
conseguire pienamente, e la cui centralità è sottolineata con
forza dalle autorità europee e dagli operatori del settore.
Il potenziamento delle strutture e delle attività di
coordinamento a livello nazionale, la valorizzazione
dell'apporto delle associazioni di volontariato e le altre
misure previste dal provvedimento in esame possono contribuire
in maniera determinante al superamento delle difficoltà di
varia natura che hanno fin qui impedito al sistema
trasfusionale del nostro Paese di compiere quel salto di
qualità necessario per garantire e tutelare il diritto alla
salute dei cittadini, donatori e riceventi, su tutto il
territorio nazionale.
Raccomando, pertanto, una rapida approvazione del
provvedimento in esame da parte dell'Assemblea.
Vasco GIANNOTTI, Relatore.
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