| PARERE FAVOREVOLE
con le seguenti condizioni:
sotto il profilo dell'efficacia per il riordino e la
semplificazione della legislazione vigente:
1. considerando che il provvedimento in esame
sostituisce integralmente la legge n. 107 del 1990, siano
opportunamente definiti i necessari profili di coordinamento e
riordino della legislazione, con particolare riguardo ai
seguenti aspetti: sia in primo luogo chiarito se anche le
disposizioni attuative della citata legge n. 107 debbano
ritenersi abrogate a seguito dell'abrogazione della legge
medesima; sia inoltre definito il regime giuridico vigente
nelle more dell'adozione delle nuove disposizioni attuative;
siano infine definiti i termini previsti per l'adozione di
tali atti, che potrebbero non essere congruenti con quelli
necessari per l'istituzione della Commissione nazionale per il
servizio trasfusionale, chiamata ad esprimere il parere sugli
atti medesimi;
2. sia garantito il rispetto del riparto di competenze
previsto dal complesso delle disposizioni delle proposta di
legge - in particolare, di quelle del Capo III che innovano
rispetto alla legge n. 107/90 - con il quadro definito dal
decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, il quale
all'articolo 112, comma 3, lettera f), prevede che resti
invariato il riparto di competenze fra Stato e regioni
stabilito dalla vigente normativa in materia sanitaria per le
funzioni concernenti il sangue umano e i suoi componenti
nonché per la produzione di plasmaderivati. Occorre altresì
valutare il rispetto delle competenze regionali in relazione
all'ampia e dettagliata disciplina del Centro di coordinamento
e compensazione che rappresenta, per esplicita previsione
dell'articolo 12, comma 1, una "struttura
tecnico-amministrativa" della regione;
e con le seguenti osservazioni:
sotto il profilo del coordinamento con la legislazione
vigente:
a) andrebbe valutata l'opportunità di prevedere
adeguate forme di semplificazione della disciplina di rango
secondario, prevedendo in tal senso la possibilità di adozione
di un unico corpo normativo che unifichi tutte le disposizioni
regolamentari ed attuative previste dal provvedimento;
b) all'articolo 5, consideri la Commissione
l'opportunità di garantire la coerenza tra l'istituzione di un
apposito sistema informativo dei servizi trasfusionali ed il
sistema informativo della sanità già istituito in base alla
normativa vigente;
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c) sembra opportuno evitare che si creino
sovrapposizioni con l'autonomia organizzativa delle regioni in
relazione alla previsione, contenuta nell'articolo 8 comma 3,
dell'articolazione in dipartimenti delle strutture della rete
trasfusionale;
d) l'articolo 15, comma 1, che prevede la
creazione di un'apposita struttura nell'ambito del Ministero
della sanità per assicurare l'autosufficienza nazionale del
sangue, dotata di idonee risorse di personale, finanziarie ed
organizzative, andrebbe valutato anche alla luce delle
disposizioni che prevedono il riordino complessivo del
Ministero della sanità (legge n. 59/97 e legge n. 419/98);
e) all'articolo 19, comma 2, appare opportuno
valutare la compatibilità del regime di favore previsto per la
produzione degli emoderivati nazionali nei confronti dei
principi e della normativa dell'Unione europea: ciò sia in
relazione all'obbligo di stabilimento in Italia, sia
all'obbligo di utilizzo del plasma italiano, sia infine
all'obbligo di rispetto da parte degli Stati membri degli
stessi requisiti di sicurezza previsti dalla proposta di
legge;
f) all'articolo 26, andrebbe valutata la coerenza
delle disposizioni ivi previste con la disciplina generale in
materia fiscale e tributaria;
sotto il profilo della chiarezza e proprietà di
formulazione del testo:
g) in linea generale, appare opportuno eliminare
tutte le espressioni ed i termini, frequentemente ricorrenti
nel testo, che hanno carattere generico e non tassativo e che
possono implicare una valutazione discrezionale in sede
applicativa, con particolare riferimento agli ampi poteri
attribuiti al Ministro della Sanità, soprattutto in un settore
nel quale sono previste nuove fattispecie di reato la cui
individuazione andrebbe rimessa al legislatore ordinario.
Andrebbe in particolare precisata la locuzione "adeguate
dimensioni" di cui all'articolo 19, comma 2, necessaria ad
individuare i soggetti destinatari della disposizione in
esame;
h) all'articolo 1, comma 1, la dizione "sangue e
suoi derivati", in assenza di ulteriori specificazioni,
potrebbe presentare difficoltà di applicazione in connessione
alle diverse definizioni contenute nel testo come, ad esempio,
nell'articolo 2, comma 1, ovvero nell'articolo 4, comma 3, o
nell'articolo 18, comma 1, lettera h);
i) all'articolo 2, comma 1, lettera a), la
Commissione di merito dovrebbe valutare se l'utilizzo
dell'espressione "cellule staminali emopoietiche cordonali",
alla luce delle locuzioni utilizzate negli articoli
successivi, possa provocare dubbi interpretativi ai fini
dell'esegesi normativa;
j) all'articolo 4, comma 2, valuti la Commissione
l'opportunità di chiarire la disposizione che prevede la
definizione di "tariffe massime" relative ai costi di
produzione degli emoderivati: tale disposizione non appare
chiaramente definita, in relazione a quella che stabilisce
invece la fissazione di un "prezzo unitario" per la cessione
di unità di sangue e dei suoi componenti (articolo 4, comma
6), con l'altra che impone la definizione di "tariffe di
rimborso" delle attività delle associazioni dei donatori di
sangue (articolo 6, comma 3) o, infine, con quella che demanda
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allo schema di convenzione la determinazione dei meccanismi
per l'aggiornamento dei prezzi (articolo 19, comma 4, lettera
o);
k) appare opportuno coordinare l'articolo 4,
comma 3, che prevede la gratuità per i pazienti di tutte le
spese sostenute per l'approvvigionamento del sangue; con
l'articolo 10, comma 3, che stabilisce, per i pazienti
ricoverati nelle strutture sanitarie private, la possibilità
di vedersi addebitare le spese sostenute dalla struttura
sanitaria medesima per l'erogazione della terapia
trasfusionale, ferma restando la possibilità di richiedere il
rimborso successivamente alla regione;
l) valuti la Commissione l'opportunità di
chiarire la formulazione dell'articolo 12, comma 1, lettera
e), che introduce la previsione di prodotti
"emodiagnostici" la cui definizione non è ricompresa in quelle
di cui all'articolo 2;
m) appare opportuno coordinare l'articolo 12,
comma 1, lettera e), che attribuisce al centro regionale
di coordinamento e compensazione la funzione di definire
"disposizioni" per l'invio del plasma alle aziende produttrici
di emoderivati nonché per la cessione di sangue e di
emocomponenti alle aziende produttrici di emodiagnostici, con
l'articolo 18, comma 1, lettera g), il quale affida alle
regioni il compito di emanare direttive per l'invio di plasma
alle aziende produttrici di emoderivati e per il controllo
della distribuzione degli emoderivati ottenuti;
n) sembra opportuno valutare la portata normativa
dell'articolo 9, comma 2, lettera b), numero 6), che
rinvia, ai fini della promozione del buon uso del sangue, alle
linee guida definite dal comitato previsto dall'articolo 14:
al contrario, tali linee guida risulterebbero in realtà
predisposte dal Ministro della sanità ai sensi dell'articolo
15, comma 2, lettera e);
o) valuti la Commissione l'opportunità di
coordinare l'articolo 15, comma 2, lettera c), che
attribuisce al Ministro della sanità il compito di definire i
criteri di finanziamento e di compensazione degli scambi
interregionali di sangue e di emoderivati; con quanto previsto
dall'articolo 4, comma 5, che rimette tale funzione ad un atto
di intesa tra lo Stato e le regioni;
p) appare opportuno riconsiderare l'articolo 16,
comma 3, che prevede la rilevazione dei dati periodici
relativi al settore trasfusionale mediante il registro del
sangue, strumento quest'ultimo non disciplinato in altra parte
della proposta di legge, anche in relazione all'istituzione di
uno specifico sistema informativo dei servizi trasfusionali
previsto dall'articolo 5;
q) all'articolo 19, comma 2, sembra opportuno
chiarire se gli emoderivati prodotti al di fuori del
territorio nazionale, e le cellule staminali emopoletiche per
uso di trapianto importate in Italia, possano essere posti a
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carico del fondo sanitario nazionale così come è previsto per
quelli nazionali ai sensi dell'articolo 4, comma 4, secondo
periodo;
r) all'articolo 19, comma 2, lettera b),
valuti la Commissione l'opportunità di chiarire la portata del
riferimento alla raccomandazione ivi citata, nel senso di
prevedere la possibilità di utilizzo di metodi analoghi al PCR
test, che sembra costituire allo stato la migliore metodologia
utilizzabile;
s) all'articolo 22 valuti la Commissione
l'opportunità di differenziare le diverse fattispecie
sanzionabili, dal punto di vista dell'allarme sociale, sia con
riferimento all'attività materiale concretamente svolta, sia
con riguardo all'assenza delle prescritte autorizzazioni.
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