| (Convenzioni).
1. Il Ministro della sanità, entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, sentito il parere
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della Commissione di cui all'articolo 17 e della Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, predispone, nel
rispetto dei principi di cui al comma 4, uno schema tipo di
convenzione, in conformità del quale le regioni singolarmente
o consorziandosi fra loro stipulano la convenzione con le
aziende di cui al comma 2 per la lavorazione del plasma
raccolto in Italia.
2. Ai fini della stipula della convenzioni di cui al comma
1, i centri e le aziende di frazionamento e di produzione di
emoderivati devono essere dotati di adeguate dimensioni,
essere ad avanzata tecnologia, avere gli stabilimenti idonei
ad effettuare il ciclo completo di frazionamento per tutti gli
emoderivati oggetto della convenzione ubicati sul territorio
nazionale e produrre gli stessi muniti dell'autorizzazione
alla immissione in commercio in stabilimenti ubicati sul
territorio dell'Unione europea. Tali stabilimenti devono
risultare idonei alla lavorazione secondo quanto previsto
dalle norme vigenti nazionali e dell'Unione europea a seguito
di controlli effettuati dalle rispettive autorità nazionali
responsabili ai sensi dei propri ordinamenti o dall'autorità
nazionale italiana. Gli emoderivati prodotti, autorizzati alla
commercializzazione e destinati al soddisfacimento del
fabbisogno nazionale, devono derivare esclusivamente da plasma
italiano, sia come materia prima sia come semilavorati
intermedi. Presso i centri di produzione deve essere
conservata specifica documentazione atta a risalire dal
prodotto finito alle singole donazioni, da esibire a richiesta
dell'autorità sanitaria nazionale o regionale. Il Ministro
della sanità, con proprio decreto, sentite la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano e la Commissione di
cui all'articolo 17, individua tra i centri e le aziende di
frazionamento e di produzione di emoderivati di cui al
presente comma quelli autorizzati alla stipula delle
convenzioni, sulla base dei seguenti criteri:
a) rispetto da parte degli Stati membri
dell'Unione europea degli stessi requisiti di sicurezza
indicati dalla presente legge;
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b) recepimento della raccomandazione CPMP
(Committee for proprietary medicinal products) BWP
(Biotechnology working party) 390/97, quanto alla
determinazione dei minipools da testare con PCR test.
3. In sede di prima applicazione della presente legge il
decreto di cui al comma 2 è adottato entro un anno dalla data
della sua entrata in vigore.
4. Lo schema di convenzione di cui al comma 1 deve
prevedere:
a) la identificazione dei contraenti;
b) l'oggetto della convenzione;
c) il periodo di convenzionamento;
d) le modalità di produzione del plasma e le
relative categorie;
e) le modalità di ritiro del plasma;
f) le modalità di lavorazione dei lotti;
g) le rese in termini di plasmaderivati;
h) il controllo ispettivo reciproco;
i) le modalità di restituzione degli
emoderivati;
l) le modalità di pagamento;
m) le penalità in caso di inadempienza;
n) le assicurazioni in caso di incidenti;
o) le modalità di risoluzione e rinnovo della
convenzione;
p) il valore economico delle prestazioni;
q) i meccanismi di aggiornamento dei prezzi.
5. I centri e le aziende di frazionamento documentano, per
ogni lotto di emoderivati, le regioni di provenienza del
plasma lavorato nel singolo lotto, il rispetto delle buone
pratiche di fabbricazione e di tutte le altre norme
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stabilite dall'Unione europea, nonché l'esito del controllo di
Stato.
6. Gli emoderivati, prima dell'immissione in commercio dei
singoli lotti, sono sottoposti al controllo di Stato secondo
le direttive emanate con decreto del Ministro della sanità.
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