| (Importazione ed esportazione).
1. L'importazione, l'esportazione e la lavorazione per
conto terzi affidata da committenti esteri del sangue e dei
suoi derivati per uso terapeutico, profilattico e diagnostico
sono autorizzate dal Ministero della sanità secondo le
modalità stabilite con apposito decreto. Tale previsione non
si applica al sangue ed agli emocomponenti ad uso autologo.
L'eccedenza nazionale di sangue e dei suoi derivati può essere
esportata o per contribuire al raggiungimento degli obiettivi
dell'autosufficienza europea, o nell'ambito del progetto della
cooperazione internazionale, o per fini umanitari.
2. L'importazione di emoderivati pronti per l'impiego è
consentita a condizione che tali prodotti, nel Paese di
provenienza, risultino autorizzati, da parte dell'autorità
sanitaria competente, alla commercializzazione per uso
terapeutico umano e siano stati sottoposti al controllo di
Stato secondo la procedura europea, con esito favorevole, in
un laboratorio della rete europea (Official medicines
control laboratories - OMCL).
3. Gli emoderivati importati da Paesi non appartenenti
all'Unione europea prima della loro immissione in commercio
devono essere sottoposti, con esito favorevole, ai controlli
di Stato previsti dai decreti del Ministro della sanità del 22
aprile 1996, pubblicati nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 199 del 26 agosto 1996, da parte
dell'Istituto superiore di sanità, per assicurare la
provenienza dei donatori e dei riceventi.
4. L'importazione e l'esportazione di cellule staminali
emopoietiche per uso di trapianto è regolata dalla normativa
vigente in materia di trapianti.
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